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Impact du traitement du cancer sur la fonction du plancher pelvien chez les survivantes d'un cancer du col de l'utérus

18 décembre 2018 mis à jour par: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introduction : Les dysfonctionnements des muscles du plancher pelvien (PFMD) représentent un problème de santé publique important qui se manifeste par des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), des dysfonctionnements anorectaux et sexuels. La PFMD est un problème courant chez les survivantes du cancer du col de l'utérus (CC) avec un impact négatif sur la qualité de vie (QoL). Objectif : Cette étude vise à évaluer l'effet du traitement oncologique sur la fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) des survivants de CC. Méthodes : les patients diagnostiqués avec CC, de tout stade, histologie et degré, accompagnés par le service de gynécologie oncologique de l'hôpital das Clínicas de la faculté de médecine de Ribeirão Preto de l'université de São Paulo, seront étudiés entre 2004 et 2014 . Quatre groupes d'étude seront formés : (1) Patients atteints de CC avec PFMD ; (2) Patients avec CC sans PFMD ; : (3) Patients sans CC avec PFMD ; (2) Patients sans CC sans PFMD. Des patients non cancéreux seront recrutés dans la communauté. Pour l'analyse de la prévalence de la PFMD, on appliquera le questionnaire d'inconfort sur le plancher pelvien (IDPE-20) pour l'évaluation des plaintes de prolapsus des organes pelviens (POP), les symptômes anorectaux et l'incontinence urinaire, et le questionnaire sexuel pour l'incontinence urinaire et les organes pelviens. prolapsus (PISQ -12) pour l'évaluation de la fonction sexuelle. Les deux questionnaires ont déjà été validés pour la langue portugaise et sont spécifiques aux femmes atteintes de PFMD. Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) sera également appliqué pour évaluer l'impact de la PFMD sur la qualité de vie, les activités de la vie quotidienne et la santé émotionnelle. Pour l'évaluation de la qualité de vie générale, le questionnaire EORTC QLQ-C30 et son module spécifique pour les patients avec CC, QLQ-CX24 seront utilisés. L'évaluation de la fonction PFM comprendra la palpation vaginale (échelle d'Oxford modifiée) et la périnéométrie (Peritron).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes avec CC avec et sans PFMD et femmes sans CC avec et sans PFMD.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec CC; Aucune distinction d'âge, de race, d'instruction et de religion ; Femmes en suivi à l'hôpital clinique de la faculté de médecine de Ribeirão Preto de l'université de São Paulo.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui n'ont pas terminé le traitement proposé contre le cancer ; Femmes ayant présenté le CC comme deuxième tumeur maligne ; Femmes enceintes; Absence de réponse aux questionnaires proposés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1
Patients atteints de CC avec PFMD.
Autre: Évaluation de la fonction du plancher pelvien
Palpation vaginale et périnéométrie.
Autre: Demande de questionnaire
Questionnaires : EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20 ; PSIQ-12 et PFIQ-7.
Groupe 2
Patients avec CC sans PFMD.
Autre: Évaluation de la fonction du plancher pelvien
Palpation vaginale et périnéométrie.
Autre: Demande de questionnaire
Questionnaires : EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20 ; PSIQ-12 et PFIQ-7.
Groupe 3
Patients sans CC avec PFMD.
Autre: Évaluation de la fonction du plancher pelvien
Palpation vaginale et périnéométrie.
Autre: Demande de questionnaire
Questionnaires : EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20 ; PSIQ-12 et PFIQ-7.
Groupe 4
Patients sans CC sans PFMD.
Autre: Évaluation de la fonction du plancher pelvien
Palpation vaginale et périnéométrie.
Autre: Demande de questionnaire
Questionnaires : EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20 ; PSIQ-12 et PFIQ-7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Quatre mois
Évalué par palpation vaginale et périnéométrie.
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans le dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien.
Délai: Quatre mois
Evalué par application du questionnaire PFIQ-7.
Quatre mois
Prévalence du dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien.
Délai: Quatre mois
Evalué par l'application des questionnaires PSIQ-12 et PFID-20.
Quatre mois
Qualité de vie globale.
Délai: Quatre mois
Evalué par l'application des questionnaires EORTC QLQ-C30 et son module spécifique pour les patients avec CC, QLQ-CX24 et le questionnaire WHOQoL-BREF.
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5557/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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