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QDISS スタッド: ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者におけるスイッチ戦略としての QD アイセントレス (QDISS)

2020年5月15日 更新者：Nantes University Hospital

ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者におけるスイッチ戦略としての QD アイセントレス

ラルテグラビル (RAL) は、良好な長期忍容性を持つ非常に効果的な抗レトロウイルス薬です。 RAL は、薬物間相互作用の欠如、特に脂質、炎症、および骨パラメーターに関する優れた安全性プロファイルなど、多くの利点を提供します。 Ral は、現在の ARV 治療に併存疾患やコデケーション、不耐性、または毒性のある患者にとって非常に興味深いものになる可能性があります。 しかし、1 日 2 回 400mg の 1 錠という現在の製剤は、多くの患者に適していません。

RAL の新しい 1 日 1 回製剤が開発され、2 錠の 600 mg QD が含まれています。 健康なボランティアの薬物動態研究では、この投与により、1 日 2 回投与される 400 mg の標準製剤と比較して RAL 曝露が増加することが示されています。

この研究の目的は、ウイルス学的に制御された患者におけるトリプル抗レトロウイルスレジメンの一部として、ラルテグラビル 600mg 2 錠 qd によるウイルス学的抑制の維持を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Le Mans、フランス
        • CH du Mans
      • Lyon、フランス
        • CHU de Lyon
      • Montpellier、フランス
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes、フランス
        • CHU of Nantes
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice
      • Orléans、フランス
        • CHR Orléans
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス
        • CHU de Bichat
      • Paris、フランス
        • CHU Hôtel Dieu
      • Paris、フランス
        • CHU La Pitié
      • Paris、フランス
        • Hopital Avicenne
      • Paris、フランス
        • Hopital St Louis
      • Reims、フランス
        • CHU de reims
      • Tourcoing、フランス
        • CH de Tourcoing
      • Tours、フランス
        • CHRU de TOURS
      • la Roche Sur Yon、フランス
        • CH de LA ROCHE sur YON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の成人
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 文書化されたHIV-1感染
  • 治療の変更を必要とする不耐性がない限り、2 つの NRTI (TDF/FTC または ABC/3TC) + 1 日 1 回または 2 回のいずれかの第 3 剤で構成される 6 か月以上の安定した抗レトロウイルス療法。 この不耐性の状況では、現在の抗レトロウイルス療法が6か月未満の患者は研究に参加できます。

TAF/FTC がフランスで利用可能になるとすぐに、TAF/FTC と第 3 剤を投与されている患者が登録される可能性があります。

TDF/FTC から TAF/FTC への切り替えは、スクリーニング訪問の 3 か月以上前に変更が発生している限り、承認されます。 このような切り替えは、調査中も許可されます。また、緊急に必要でない限り、W24 の訪問後にも許可されます。

安定したラルテグラビル 400 mg 1 錠を 1 日 2 回服用している患者と 2 つの NRTI を服用している患者を登録できます。これらの患者の数は、コホート全体の 33% に制限されます。

  • 以下の理由の少なくとも 1 つにより、抗レトロウイルス療法を現在変更する必要がある :

    1. 毒性の不耐性または予防
    2. 第3剤の変更を正当化する併存疾患の存在
    3. 薬物相互作用の管理
    4. 簡素化や利便性向上への切り替えなど、患者様のご要望
  • -インテグラーゼを含む抗レトロウイルス療法またはNNRTIを含む抗レトロウイルス療法またはNRTIのみの療法で以前のウイルス学的失敗はありません
  • HIV-1 RNA < 50 c/mL が 6 か月以上。 ただし、単一の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上かつ 200 コピー/mL 未満で、その後の HIV-1 RNA が過去 6 か月間で 50 c/mL 未満であることは許可されます。
  • ASTとALTが正常上限の5倍未満
  • MDRD 式による推定糸球体濾過率 >= 50 mL/min
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • 血小板数 > 50 0000/mm3
  • 出産の可能性のある女性の場合：妊娠の血清検査が陰性であり、避妊法を使用することを受け入れる
  • フランスの社会保障プログラムへの加入。

除外基準:

  • HIV-2 重複感染
  • ラルテグラビルが禁忌である併用療法
  • ラルテグラビル400mgを1日2錠服用している患者
  • NRTI + PI / rベースのレジメンで以前にウイルス学的に失敗した患者は、過去の血漿遺伝子型および/またはスクリーニングDNA遺伝子型が耐性の欠如または薬物に対する耐性の可能性を示している限り、登録できます。 以前に他の抗レトロウイルスレジメンに失敗した被験者は登録できません。
  • -過去の血漿遺伝子型に対するヌクレオシド逆転写酵素阻害剤またはインテグラーゼ阻害剤に対する耐性の可能性または耐性の存在。
  • NNRTI未経験の患者における多型変異E138A/G/K/Q/R/SおよびV179Dを除いて、過去の血漿遺伝子型に対する非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤に対する耐性または耐性の可能性がある。
  • 過去の血漿遺伝子型における PI に対する耐性の存在

過去の血漿遺伝子型が利用できないか不完全である場合、スクリーニング訪問時にDNAに対して耐性遺伝子型が実行されます。 完全な治療と累積的な耐性遺伝子型の履歴は、スクリーニング時に主治医に提供され、包含を承認する必要があります。

  • HCV 同時感染患者の場合、治験期間中に肝炎の特定の治療が必要な場合、そのような HCV 療法は ARV 併用療法と互換性があり、W24 来院後にのみ開始する必要があります。
  • TDFまたはTAFによる治療がない場合のHBV感染
  • 急性日和見感染症の根治治療など、特定の治療を必要とする重篤な関連疾患
  • インターフェロン、インターロイキン、免疫療法剤または化学療法による治療
  • -カポジ肉腫を除く過去3年間のがんの診断
  • -治療を評価する別の臨床試験に参加し、除外期間がスクリーニング段階でまだ進行中の被験者
  • -治療の安全性および/または患者の治験手順への順守を損なう可能性のある状態
  • 後見人、受託者、または司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
  • フォローアップの難しさ（休暇、転勤、地理的距離、やる気の欠如）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラルテグラビル
抗レトロウイルス三剤療法: ラルテグラビル 600 mg 錠剤経口 (2 錠 QD) および 2 ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
薬：ラルテグラビルと 2 ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
すべてウイルス学的に抑制

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
コピー数/ml 血漿 HIV - RNA
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
患者満足度のスコア評価
時間枠：48週間
48週間
PROQOL-HIV アンケートによる患者の生活の質のスコア評価
時間枠：48週間
48週間
アドヒアランスのスコア評価
時間枠：48週間
48週間
治療に伴う有害事象の発生数
時間枠：48週間
48週間
ウイルス量が 50 コピー/ml 未満の患者の数
時間枠：48週間
48週間
ラルテグラビルの中止回数
時間枠：48週間
48週間
治療失敗回数
時間枠：48週間
48週間
遺伝子型耐性変異の数
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0317

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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