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指の粘膜嚢胞に対する新しい外科的治療法「吸引と経皮的嚢切開」

2017年7月13日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
指の粘液嚢胞 (DMC) は良性のゴム状の嚢胞性病変であり、通常は DIP 関節 (指指節間関節) の背側または外側、または近位の爪郭に関与します。 最も成功した治療法は外科的管理です。 しかし、これには時間がかかり、専門知識が必要であり、感染を引き起こし、創傷治癒を長引かせ、時には関節の動きの制限につながる可能性があります. 調査官は、この新しい技術をもたらします: 簡単かつ迅速な指の粘液嚢胞の経皮的嚢切開術、再発率が低いです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者

2016 年から 2017 年の間に、台北退役軍人総合病院の DMC を持つ 50 人の参加者がこの研究に含まれました。 OPD(アウト参加者部門)での臨床評価によると、DMCと診断されました。 参加者の年齢、場所、嚢胞のサイズ、症状、期間、爪床の状態、基礎疾患 (ex. リウマチ性疾患、糖尿病）および以前の治療。 参加者に治療の選択（外科的切除、嚢胞内容物の吸引、および粘液嚢胞に対する針による経皮的嚢切開術）について説明した後、参加者は針による経皮的嚢切開術を受け入れることに同意し、粘液嚢胞に対する針による経皮的嚢切開術を受け入れるために選択されました。 .

外科的嚢切開術の手順。

DMCの外科的処置は、最初に吸引を行い、次に嚢切開のために針の先端で茎管を切断する18G針を使用していました。 すべての手順は、局所麻酔で行われました。 手術後、治験責任医師は、包帯を使用して参加者に約 10 分間傷口を圧迫して出血を止めるように依頼しました。 その後、傷は抗菌軟膏 (ネオマイシン) と簡単な包帯で覆われていました。 参加者を水から 24 時間教育します。

臨床評価

VAS による参加者の予後、爪変形の改善、参加者の主観的満足度、および再発を評価する研究者は、フォローアップ中に評価していました。 この臨床研究の承認は、IRB 協会、台北のベテラン総合病院から取得されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veteran General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OPD（外来診療科）での臨床評価によると、DMCと診断されました。 患者の年齢、位置、嚢胞のサイズ、症状、期間、爪床の状態、基礎疾患(ex. リウマチ性疾患、糖尿病）および以前の治療

説明

包含基準:

  • OPD（外来診療科）での臨床評価によると、DMCと診断されました。 患者の年齢、位置、嚢胞のサイズ、症状、期間、爪床の状態、基礎疾患(ex. リウマチ性疾患、糖尿病）および以前の治療

除外基準:

  • 自己免疫疾患関連のびまん性関節炎、20 歳未満の年齢、関与する関節の重度の痛みを伴う変形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
参加者は、DMC の針による嚢切開術を受け入れました
手順：経皮的嚢切開による吸引 指の粘液嚢胞の場合
DMCの外科的処置は、最初に吸引を行い、次に嚢切開のために針の先端で茎管を切断する18G針を使用していました。 すべての手順は麻酔で行われました。 手術後は包帯で傷口を10分ほど圧迫して止血していただきます。 その後、傷は抗菌軟膏（ネオマイシン）と簡単な包帯で覆われていました。 24 時間水から患者を教育します。
他の名前：
  • 指の粘液嚢胞に対しては、経皮的嚢切開を伴わない吸引
参加者はDMCのみの願望を受け入れた
手順：経皮的嚢切開による吸引 指の粘液嚢胞の場合
DMCの外科的処置は、最初に吸引を行い、次に嚢切開のために針の先端で茎管を切断する18G針を使用していました。 すべての手順は麻酔で行われました。 手術後は包帯で傷口を10分ほど圧迫して止血していただきます。 その後、傷は抗菌軟膏（ネオマイシン）と簡単な包帯で覆われていました。 24 時間水から患者を教育します。
他の名前：
  • 指の粘液嚢胞に対しては、経皮的嚢切開を伴わない吸引

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変が再発するかどうか
時間枠：6ヶ月（初回評価）
6 か月後、DMC の再発の有無。
6ヶ月（初回評価）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠：治療後3ヶ月（初回評価時）
アンケートには、満足度、関節のこわばり、爪の変形、痛みのスコア（VAS）、病変部位の色素沈着が含まれます。
治療後3ヶ月（初回評価時）
アンケート
時間枠：治療後6ヶ月（2回目の評価）
アンケートには、満足度、関節のこわばり、爪の変形、痛みのスコア（VAS）、病変部位の色素沈着が含まれます。
治療後6ヶ月（2回目の評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-05-012AC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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