非常に早産児の新生児および初年度の神経発達転帰に対する無傷の臍帯搾乳の影響。 (Cord-milking)
無傷の臍帯搾乳と即時臍帯クランプの効果が、超早産児の新生児転帰および初年度の神経発達転帰に及ぼす影響 - 無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
出生時の胎盤輸血を最適化すると、子宮内から子宮外へのより生理学的な移行が促進されます。 新生児転帰の改善における強化された胎盤輸血の利点についての証拠が増えています。たとえば、ヘモグロビン濃度の上昇、血行動態の安定性の改善、心室内出血の発生率の低下、輸血の必要性の減少、早産児の神経発達転帰の改善などです。
研究者らは、32 週前に早産を経験している母親の I-UCM と ICC の安全性と有効性を評価することを提案しています。 研究グループは分娩中にI-UCMを受け、対照グループは現在の標準治療であるICCを受けます。 その後、両方のグループが母親と乳児の定期的なケアを受けます。 研究グループでは、乳児を胎盤の高さから約 20 cm 下に置き、無傷の臍帯約 20 cm を臍に向かって 3 回搾乳します。 この技術は、胎盤の近くで臍帯をつまんで、臍帯に近い臍帯の約 20 cm の部分を乳児に向かって 2 秒間搾乳することで構成されます。 その後、へその緒が解放され、各搾乳動作の間に 2 秒間の短い一時停止のために血液が補充されます。 3 回の搾乳が完了したら、へその緒を臍の近くでクランプし、新生児を新生児チームに引き渡します。 臍帯搾乳の手順は 20 秒以内に完了します。
出生前および出産データは、母親のカルテから収集されます。 幼児のデータは、入院記録から収集され、修正された年齢の最大12か月のフォローアップから収集されます。 収集された乳児データには、出生時のヘモグロビンレベル、生後1週間の脳室内出血の発生率と重症度、および新生児の罹患率(蘇生措置、ピークビリルビン、光線療法と輸血の必要性、敗血症、壊死性腸炎、未熟児および慢性の網膜症)が含まれます。肺疾患)と死亡率。 乳児の研究群と対照群の両方の神経発達状態は、6か月と1歳の修正年齢で評価されます。 研究者らは、ICC と比較した場合、I-UCM はより多くの胎盤輸血とより良い新生児転帰をもたらすという仮説を立てています。 これは、普遍的に実践でき、先進国と発展途上国の両方に大きな関連性を持つ簡単な手順です。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Varghese PR, Ph D
- 電話番号:+919349151985
- メール:drprvarghese@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Manoj Varanattu, MD
- 電話番号:+919388407588
- メール:manojvaranattu@gmail.com
研究場所
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Kerala
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Thrissur、Kerala、インド、680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病院で両親の同意を得て生まれた、妊娠32週未満のすべての早産児
除外基準:
- 出生時に抑圧された新生児、MCMA、MCDA 双子妊娠 (DCDA 双子が含まれる)、出生前スキャンで重度の IUGR (< 10 センタイル)、既知の胎児水腫の症例、既知の主要な先天異常、前置胎盤および早期剥離、出血、癒着、項索、羊水過多症、PROM > 24 週の 2 週間前、および両親による同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:無傷の臍帯搾乳
臍帯搾乳では、胎盤の近くで臍帯をつまんで、臍帯に近い臍帯の約 20 cm の部分を乳児に向かって 2 秒間搾乳します。
その後、コードが解放され、各搾乳動作の間に 2 秒間の短い一時停止が可能になります。
これが 20 秒以内に合計 3 回繰り返されます。
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分娩直後、乳児を胎盤の高さから約 20 cm 下に置き、約 20 cm の無傷のへその緒を臍に向かって 3 回搾乳します。
この技術は、胎盤の近くで臍帯をつまんで、臍帯に近い臍帯の約 20 cm の部分を乳児に向かって 2 秒間搾乳することで構成されます。
その後、へその緒が解放され、各搾乳動作の間に 2 秒間の短い一時停止のために血液が補充されます。
3 回の搾乳が完了したら、へその緒を臍の近くでクランプし、新生児を新生児チームに引き渡します。
臍帯搾乳の手順は 20 秒以内に完了します。
他の名前:
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介入なし:初期のコードクランプ
出産後すぐにへその緒を結び、赤ちゃんは新生児チームに引き渡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時のヘモグロビン値
時間枠:1時間
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出生時のヘモグロビン値
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1時間
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脳室内出血
時間枠:人生の7日間
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生後 1 週間の脳室内出血の発生率と重症度 - 7 日目に行われた頭蓋超音波検査
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人生の7日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯搾乳の有無にかかわらず必要な蘇生介入。
時間枠:配達後20分
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評価される必要がある蘇生介入は、持続的気道陽圧 (CPAP)、酸素、マスクおよびバッグ換気、気管内挿管および換気、胸骨圧迫、薬物、および輸液ボーラスの要件です。
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配達後20分
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臍帯搾乳の有無による蘇生結果。
時間枠:配達後20分
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蘇生の短期転帰は、UCMの有無にかかわらずうつ病の新生児で、Rudiger et alによって導入された検証済みの複合アプガースコア(拡張および特定のアプガースコアリングシステムで構成される)を使用して評価されます。 参照:Dalili H、Nili F、Sheikh M、Hardani AK、Shariat M、Nayeri F (2015) 出生時仮死および有害な早期神経学的転帰の評価における 4 つの提案されたアプガー スコアリング システムの比較。 PLoS ONE 10(3): e0122116 |
配達後20分
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低血圧の発生率
時間枠:人生の24時間
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低血圧の発生率
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人生の24時間
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強心サポートの要件
時間枠:人生の24時間
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サポートに必要な強心剤の数
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人生の24時間
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症候性多血症
時間枠:人生の48時間
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症候性赤血球増加症(無気力、過多、神経質、頻脈、頻呼吸と定義され、静脈ヘマトクリット値が 65% を超える新生児の数)。
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人生の48時間
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敗血症(培養陽性)
時間枠:人生の72時間
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敗血症の発生率(培養陽性)
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人生の72時間
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ピークビリルビン値
時間枠:人生の72時間
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血清ピークビリルビン値
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人生の72時間
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光線療法または交換輸血の必要性
時間枠:人生の72時間
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光線療法または交換輸血を必要とする新生児は、NICEガイドラインに従って評価され、血清ビリルビンレベルは、赤ちゃんの年齢に応じて解釈されます。
新生児を評価し、光線療法または交換輸血をアドバイスする医師は、介入について盲検化されます。
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人生の72時間
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壊死性腸炎(NEC)の発生率
時間枠:人生の14日間
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修正されたベルの基準によって定義される壊死性腸炎の発生率
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人生の14日間
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酸素の必要量
時間枠:妊娠36週
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生後 28 日および妊娠 36 週での酸素の必要量
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妊娠36週
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赤血球輸血の必要性
時間枠:人生の4週間
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退院前の赤血球輸血の必要性
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人生の4週間
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出産後の入院日数
時間枠:人生の4週間
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出産後の入院日数
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人生の4週間
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退院前の死亡
時間枠:人生の4週間
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退院前の死亡
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人生の4週間
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血清鉄店
時間枠:生後6ヶ月
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6 週齢および 6 ヶ月齢での血清鉄貯蔵量 (フェリチン レベル)
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生後6ヶ月
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インドの幼児の発達評価尺度 (DASII)
時間枠:1歳の修正年齢
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インドの幼児の発達評価尺度(DASII)テストは、修正年齢の6か月と1歳で実施されました。
DASII スケールは、運動スケールと精神スケールに分けられます。
運動尺度は 67 項目、精神尺度は 163 項目で構成されています。
(P ファタクら、1996 年)
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1歳の修正年齢
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Jubilee MMCRI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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