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非常に早産児の新生児および初年度の神経発達転帰に対する無傷の臍帯搾乳の影響。 (Cord-milking)

無傷の臍帯搾乳と即時臍帯クランプの効果が、超早産児の新生児転帰および初年度の神経発達転帰に及ぼす影響 - 無作為対照試験

研究者らは、無傷の臍帯搾乳 (I-UCM) が新生児の罹患率を減らし、超早産児の長期的な神経発達転帰を改善すると仮定しています。 妊娠 32 週未満で生まれ、包含基準を満たすすべての赤ちゃんは、I-UCM または即時コードクランプ (ICC) のいずれかにランダムに割り当てられ、短期および長期の結果測定が分析されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

出生時の胎盤輸血を最適化すると、子宮内から子宮外へのより生理学的な移行が促進されます。 新生児転帰の改善における強化された胎盤輸血の利点についての証拠が増えています。たとえば、ヘモグロビン濃度の上昇、血行動態の安定性の改善、心室内出血の発生率の低下、輸血の必要性の減少、早産児の神経発達転帰の改善などです。

研究者らは、32 週前に早産を経験している母親の I-UCM と ICC の安全性と有効性を評価することを提案しています。 研究グループは分娩中にI-UCMを受け、対照グループは現在の標準治療であるICCを受けます。 その後、両方のグループが母親と乳児の定期的なケアを受けます。 研究グループでは、乳児を胎盤の高さから約 20 cm 下に置き、無傷の臍帯約 20 cm を臍に向かって 3 回搾乳します。 この技術は、胎盤の近くで臍帯をつまんで、臍帯に近い臍帯の約 20 cm の部分を乳児に向かって 2 秒間搾乳することで構成されます。 その後、へその緒が解放され、各搾乳動作の間に 2 秒間の短い一時停止のために血液が補充されます。 3 回の搾乳が完了したら、へその緒を臍の近くでクランプし、新生児を新生児チームに引き渡します。 臍帯搾乳の手順は 20 秒以内に完了します。

出生前および出産データは、母親のカルテから収集されます。 幼児のデータは、入院記録から収集され、修正された年齢の最大12か月のフォローアップから収集されます。 収集された乳児データには、出生時のヘモグロビンレベル、生後1週間の脳室内出血の発生率と重症度、および新生児の罹患率(蘇生措置、ピークビリルビン、光線療法と輸血の必要性、敗血症、壊死性腸炎、未熟児および慢性の網膜症)が含まれます。肺疾患)と死亡率。 乳児の研究群と対照群の両方の神経発達状態は、6か月と1歳の修正年齢で評価されます。 研究者らは、ICC と比較した場合、I-UCM はより多くの胎盤輸血とより良い新生児転帰をもたらすという仮説を立てています。 これは、普遍的に実践でき、先進国と発展途上国の両方に大きな関連性を持つ簡単な手順です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Kerala
      • Thrissur、Kerala、インド、680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~5分 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病院で両親の同意を得て生まれた、妊娠32週未満のすべての早産児

除外基準:

  • 出生時に抑圧された新生児、MCMA、MCDA 双子妊娠 (DCDA 双子が含まれる)、出生前スキャンで重度の IUGR (< 10 センタイル)、既知の胎児水腫の症例、既知の主要な先天異常、前置胎盤および早期剥離、出血、癒着、項索、羊水過多症、PROM > 24 週の 2 週間前、および両親による同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無傷の臍帯搾乳
臍帯搾乳では、胎盤の近くで臍帯をつまんで、臍帯に近い臍帯の約 20 cm の部分を乳児に向かって 2 秒間搾乳します。 その後、コードが解放され、各搾乳動作の間に 2 秒間の短い一時停止が可能になります。 これが 20 秒以内に合計 3 回繰り返されます。
分娩直後、乳児を胎盤の高さから約 20 cm 下に置き、約 20 cm の無傷のへその緒を臍に向かって 3 回搾乳します。 この技術は、胎盤の近くで臍帯をつまんで、臍帯に近い臍帯の約 20 cm の部分を乳児に向かって 2 秒間搾乳することで構成されます。 その後、へその緒が解放され、各搾乳動作の間に 2 秒間の短い一時停止のために血液が補充されます。 3 回の搾乳が完了したら、へその緒を臍の近くでクランプし、新生児を新生児チームに引き渡します。 臍帯搾乳の手順は 20 秒以内に完了します。
他の名前:
  • へその緒の搾乳
介入なし:初期のコードクランプ
出産後すぐにへその緒を結び、赤ちゃんは新生児チームに引き渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時のヘモグロビン値
時間枠:1時間
出生時のヘモグロビン値
1時間
脳室内出血
時間枠:人生の7日間
生後 1 週間の脳室内出血の発生率と重症度 - 7 日目に行われた頭蓋超音波検査
人生の7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯搾乳の有無にかかわらず必要な蘇生介入。
時間枠:配達後20分
評価される必要がある蘇生介入は、持続的気道陽圧 (CPAP)、酸素、マスクおよびバッグ換気、気管内挿管および換気、胸骨圧迫、薬物、および輸液ボーラスの要件です。
配達後20分
臍帯搾乳の有無による蘇生結果。
時間枠:配達後20分

蘇生の短期転帰は、UCMの有無にかかわらずうつ病の新生児で、Rudiger et alによって導入された検証済みの複合アプガースコア(拡張および特定のアプガースコアリングシステムで構成される)を使用して評価されます。

参照:Dalili H、Nili F、Sheikh M、Hardani AK、Shariat M、Nayeri F (2015) 出生時仮死および有害な早期神経学的転帰の評価における 4 つの提案されたアプガー スコアリング システムの比較。 PLoS ONE 10(3): e0122116

配達後20分
低血圧の発生率
時間枠:人生の24時間
低血圧の発生率
人生の24時間
強心サポートの要件
時間枠:人生の24時間
サポートに必要な強心剤の数
人生の24時間
症候性多血症
時間枠:人生の48時間
症候性赤血球増加症(無気力、過多、神経質、頻脈、頻呼吸と定義され、静脈ヘマトクリット値が 65% を超える新生児の数)。
人生の48時間
敗血症(培養陽性)
時間枠:人生の72時間
敗血症の発生率(培養陽性)
人生の72時間
ピークビリルビン値
時間枠:人生の72時間
血清ピークビリルビン値
人生の72時間
光線療法または交換輸血の必要性
時間枠:人生の72時間
光線療法または交換輸血を必要とする新生児は、NICEガイドラインに従って評価され、血清ビリルビンレベルは、赤ちゃんの年齢に応じて解釈されます。 新生児を評価し、光線療法または交換輸血をアドバイスする医師は、介入について盲検化されます。
人生の72時間
壊死性腸炎(NEC)の発生率
時間枠:人生の14日間
修正されたベルの基準によって定義される壊死性腸炎の発生率
人生の14日間
酸素の必要量
時間枠:妊娠36週
生後 28 日および妊娠 36 週での酸素の必要量
妊娠36週
赤血球輸血の必要性
時間枠:人生の4週間
退院前の赤血球輸血の必要性
人生の4週間
出産後の入院日数
時間枠:人生の4週間
出産後の入院日数
人生の4週間
退院前の死亡
時間枠:人生の4週間
退院前の死亡
人生の4週間
血清鉄店
時間枠:生後6ヶ月
6 週齢および 6 ヶ月齢での血清鉄貯蔵量 (フェリチン レベル)
生後6ヶ月
インドの幼児の発達評価尺度 (DASII)
時間枠:1歳の修正年齢
インドの幼児の発達評価尺度(DASII)テストは、修正年齢の6か月と1歳で実施されました。 DASII スケールは、運動スケールと精神スケールに分けられます。 運動尺度は 67 項目、精神尺度は 163 項目で構成されています。 (P ファタクら、1996 年)
1歳の修正年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月24日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Jubilee MMCRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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