Koskemattoman napanuoran lypsyn vaikutus vastasyntyneiden ja ensimmäisen vuoden hermokehityksen tuloksiin hyvin keskosilla. (Cord-milking)
Koskemattoman napanuoran lypsyn ja välittömän napanuoran puristamisen vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin ja ensimmäisen vuoden hermoston kehityksen tuloksiin hyvin keskosilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukansiirron optimointi syntymän yhteydessä edistää fysiologisempaa siirtymistä kohdunsisäisestä elämästä kohdunulkoiseen elämään. On olemassa yhä enemmän näyttöä tehostetun istukansiirron hyödyistä vastasyntyneiden tulosten parantamisessa, kuten korkeampi hemoglobiinipitoisuus, parantunut hemodynaaminen vakaus, vähentynyt suonensisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus, pienempi verensiirtotarve ja parempi hermoston kehitystulos keskosilla.
Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin I-UCM:n turvallisuutta ja tehokkuutta ICC:hen verrattuna äideillä, jotka ovat saaneet ennenaikaisen synnytyksen ennen 32 viikkoa, jakamalla heidät satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - tutkimus ja kontrolli. Tutkimusryhmälle tehdään I-UCM synnytyksen aikana ja kontrolliryhmällä on ICC, joka on nykyinen hoitostandardi. Molemmat ryhmät saavat myöhemmin rutiinihoitoa äidille ja vauvalle. Tutkimusryhmässä lapset sijoitetaan istukan tasolle tai ~20 cm sen alapuolelle ja noin 20 cm ehjästä napanuorasta lypsetään napaa kohti kolme kertaa. Tekniikka koostuu narun puristamisesta istukan läheltä ja lypsämisestä noin 20 cm:n segmentti napaa kohti vauvaa kohti 2 sekunnin ajan. Sen jälkeen naru vapautetaan ja sen annetaan täyttyä verellä lyhyen 2 sekunnin tauon ajan jokaisen lypsyliikkeen välillä. Kun lypsy on suoritettu kolme kertaa, naru kiinnitetään napan lähelle ja vastasyntynyt luovutetaan vastasyntyneiden tiimille. Nuoralypsy suoritetaan 20 sekunnin kuluessa.
Synnytyksen ja synnytyksen tiedot kerätään äitiyskartoista. Imeväisten tietoja kerätään sairaalahoitoa koskevista tiedoista ja seurannasta enintään 12 kuukauden ikään asti. Kerätyt pikkulasten tiedot sisältävät hemoglobiinitasot syntymähetkellä, suonensisäisen verenvuodon esiintyvyyden ja vakavuuden ensimmäisen elinviikon aikana sekä vastasyntyneiden sairastuvuuden (elvytystoimenpiteet, huippubilirubiini, valohoidon ja verensiirron tarve, sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia ja krooninen keuhkosairaus) ja kuolleisuus. Sekä tutkimus- että kontrolliryhmän pikkulasten hermoston kehitystila arvioidaan 6 kuukauden ja yhden vuoden iässä. Tutkijat olettavat, että I-UCM tarjoaa paremman istukansiirron ja parempia vastasyntyneiden tuloksia ICC:hen verrattuna. Se on yksinkertainen menettely, jota voidaan soveltaa yleisesti ja jolla on suuri merkitys sekä kehittyneille että kehitysmaille.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Varghese PR, Ph D
- Puhelinnumero: +919349151985
- Sähköposti: drprvarghese@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manoj Varanattu, MD
- Puhelinnumero: +919388407588
- Sähköposti: manojvaranattu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 32 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet suostuvien vanhempien sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet masentuneet syntymähetkellä, MCMA, MCDA-kaksosraskaus (DCDA-kaksoset mukaan lukien), vaikea IUGR synnytystä edeltävissä tutkimuksissa (< 10th Centile), tunnettu Hydrops fetalis -tapaus, tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, istukan previa ja irtoamat, verenvuoto, accreta, selkäydin , anhydramnion, PROM > 2 viikkoa ennen 24 viikkoa ja vanhempien suostumuksesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehjä napanuoralypsy
Napanuoralypsy tarkoittaa napanuoran puristamista istukan lähellä ja napanuoran lypsämisen noin 20 cm:n osan napaa kohti vauvaa kohti 2 sekunnin ajan.
Sen jälkeen naru vapautetaan, jolloin jokaisen lypsyliikkeen välillä on lyhyt 2 sekunnin tauko.
Tämä toistetaan yhteensä 3 kertaa alle 20 sekunnin ajan.
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen vauva asetetaan istukan tasolle tai ~20 cm sen alapuolelle ja noin 20 cm ehjästä napanuorasta lypsetään napaa kohti kolme kertaa.
Tekniikka koostuu narun puristamisesta istukan läheltä ja lypsämisestä noin 20 cm:n segmentti napaa kohti vauvaa kohti 2 sekunnin ajan.
Sen jälkeen naru vapautetaan ja sen annetaan täyttyä verellä lyhyen 2 sekunnin tauon ajan jokaisen lypsyliikkeen välillä.
Kun lypsy on suoritettu kolme kertaa, naru kiinnitetään napan lähelle ja vastasyntynyt luovutetaan vastasyntyneiden tiimille.
Nuoralypsy suoritetaan 20 sekunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Varhainen johdon kiinnitys
Napanuora kiristetään heti synnytyksen jälkeen ja vauva luovutetaan vastasyntyneiden tiimille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasot syntymässä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hemoglobiinitasot syntymässä
|
1 tunti
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste ensimmäisen elinviikon aikana - kallon ultraääni tehty päivänä 7
|
7 päivää elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavat elvytystoimenpiteet napanuoralypsyn kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Arvioitavia elvytystoimenpiteitä ovat jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP), happi-, maski- ja pussiventilaatio, endotrakeaalinen intubaatio ja ventilaatio, rintakompressiot, lääkkeet ja nestebolukset
|
20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Elvytystulokset napanuoralypsyllä ja ilman.
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Elvytyksen lyhyen aikavälin tulokset arvioidaan käyttämällä validoitua yhdistettyä Apgar-pistemäärää (joka koostuu laajennetusta ja määritetystä Apgar-pisteytysjärjestelmästä), jonka ovat ottaneet käyttöön Rudiger et al. masentuneilla vastasyntyneillä UCM:n kanssa ja ilman. Viite: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Neljän ehdotetun Apgar-pisteytysjärjestelmän vertailu syntymän asfyksian ja haitallisten varhaisten neurologisten tulosten arvioinnissa. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
|
Hypotension ilmaantuvuus
|
24 tuntia elämää
|
|
Inotrooppisen tuen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
|
Tukea varten tarvittavien inotrooppien määrä
|
24 tuntia elämää
|
|
oireinen polysytemia
Aikaikkuna: 48 tuntia elämää
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on oireinen polysytemia (määriteltynä letargiaa, runsautta, hermostuneisuutta, takykardiaa, takypneaa ja laskimoiden hematokriitti > 65 %).
|
48 tuntia elämää
|
|
Sepsis (kulttuuripositiivinen)
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
Sepsiksen ilmaantuvuus (kulttuuripositiivinen)
|
72 tuntia elämää
|
|
Huippu bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
Seerumin huippubilirubiinitasot
|
72 tuntia elämää
|
|
Valoterapian tai vaihtotransfuusion tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat valohoitoa tai vaihtosiirtoa, arvioidaan NICE-ohjeiden mukaisesti ja seerumin bilirubiiniarvot tulkitaan vauvan iän mukaan tunneissa.
Lääkärit, jotka arvioivat vastasyntyneen ja neuvovat valohoitoa tai vaihtosiirtoa, sokeutuvat interventioon.
|
72 tuntia elämää
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää elämää
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus muunnettujen Bellin kriteerien mukaan
|
14 päivää elämää
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Hapen tarve 28. elinpäivänä ja 36. raskausviikolla
|
36 raskausviikkoa
|
|
Punasolujen siirtovaatimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa elämää
|
Punasolujen siirtovaatimus ennen kotiutumista
|
4 viikkoa elämää
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa elämää
|
Sairaalapäivien lukumäärä syntymän jälkeen
|
4 viikkoa elämää
|
|
Kuolema ennen kotiutumista
Aikaikkuna: 4 viikkoa elämää
|
Kuolema ennen kotiutumista
|
4 viikkoa elämää
|
|
Seerumin rautavarastot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Seerumin rautavarastot (ferritiinitasot) 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kehityksen arviointiasteikot intialaisille vauvoille (DASII)
Aikaikkuna: 1 vuosi korjattua ikää
|
Kehitysarviointiasteikot intialaisille pikkulapsille (DASII) -testit, jotka suoritettiin 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä korjatun iän jälkeen.
DASII-asteikko on jaettu motoriseen ja mentaaliseen asteikkoon.
Motorinen asteikko koostuu 67 kohdasta ja henkinen asteikko 163 kohdasta.
(P Phatak, et ai, 1996)
|
1 vuosi korjattua ikää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jubilee MMCRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosinen
-
NCT06183996Ei vielä rekrytointia
-
NCT02431377ValmisInfant Formula -intoleranssi
-
NCT02363582ValmisInfant Formula -intoleranssi
-
NCT03178474TuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssi
-
NCT07317141Ei vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapset
-
NCT01723696ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiini
-
NCT04089540ValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi Infant
-
NCT06638801RekrytointiMyöhäinen keskos | Termi Infant
-
NCT03857555Tuntematon
Kliiniset tutkimukset Ehjä napanuoralypsy
-
NCT07439848RekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä