Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koskemattoman napanuoran lypsyn vaikutus vastasyntyneiden ja ensimmäisen vuoden hermokehityksen tuloksiin hyvin keskosilla. (Cord-milking)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Koskemattoman napanuoran lypsyn ja välittömän napanuoran puristamisen vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin ja ensimmäisen vuoden hermoston kehityksen tuloksiin hyvin keskosilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat olettavat, että ehjä napanuoralypsy (I-UCM) vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta ja parantaa pitkällä aikavälillä hermoston kehitystä hyvin keskosilla. Kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikolla ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, määrätään satunnaisesti joko I-UCM:iin tai välittömään johtokiinnitykseen (ICC) ja heidän lyhyen ja pitkän aikavälin tulosmittaukset analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Istukansiirron optimointi syntymän yhteydessä edistää fysiologisempaa siirtymistä kohdunsisäisestä elämästä kohdunulkoiseen elämään. On olemassa yhä enemmän näyttöä tehostetun istukansiirron hyödyistä vastasyntyneiden tulosten parantamisessa, kuten korkeampi hemoglobiinipitoisuus, parantunut hemodynaaminen vakaus, vähentynyt suonensisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus, pienempi verensiirtotarve ja parempi hermoston kehitystulos keskosilla.

Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin I-UCM:n turvallisuutta ja tehokkuutta ICC:hen verrattuna äideillä, jotka ovat saaneet ennenaikaisen synnytyksen ennen 32 viikkoa, jakamalla heidät satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - tutkimus ja kontrolli. Tutkimusryhmälle tehdään I-UCM synnytyksen aikana ja kontrolliryhmällä on ICC, joka on nykyinen hoitostandardi. Molemmat ryhmät saavat myöhemmin rutiinihoitoa äidille ja vauvalle. Tutkimusryhmässä lapset sijoitetaan istukan tasolle tai ~20 cm sen alapuolelle ja noin 20 cm ehjästä napanuorasta lypsetään napaa kohti kolme kertaa. Tekniikka koostuu narun puristamisesta istukan läheltä ja lypsämisestä noin 20 cm:n segmentti napaa kohti vauvaa kohti 2 sekunnin ajan. Sen jälkeen naru vapautetaan ja sen annetaan täyttyä verellä lyhyen 2 sekunnin tauon ajan jokaisen lypsyliikkeen välillä. Kun lypsy on suoritettu kolme kertaa, naru kiinnitetään napan lähelle ja vastasyntynyt luovutetaan vastasyntyneiden tiimille. Nuoralypsy suoritetaan 20 sekunnin kuluessa.

Synnytyksen ja synnytyksen tiedot kerätään äitiyskartoista. Imeväisten tietoja kerätään sairaalahoitoa koskevista tiedoista ja seurannasta enintään 12 kuukauden ikään asti. Kerätyt pikkulasten tiedot sisältävät hemoglobiinitasot syntymähetkellä, suonensisäisen verenvuodon esiintyvyyden ja vakavuuden ensimmäisen elinviikon aikana sekä vastasyntyneiden sairastuvuuden (elvytystoimenpiteet, huippubilirubiini, valohoidon ja verensiirron tarve, sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia ja krooninen keuhkosairaus) ja kuolleisuus. Sekä tutkimus- että kontrolliryhmän pikkulasten hermoston kehitystila arvioidaan 6 kuukauden ja yhden vuoden iässä. Tutkijat olettavat, että I-UCM tarjoaa paremman istukansiirron ja parempia vastasyntyneiden tuloksia ICC:hen verrattuna. Se on yksinkertainen menettely, jota voidaan soveltaa yleisesti ja jolla on suuri merkitys sekä kehittyneille että kehitysmaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Intia, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 5 minuuttia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 32 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet suostuvien vanhempien sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet masentuneet syntymähetkellä, MCMA, MCDA-kaksosraskaus (DCDA-kaksoset mukaan lukien), vaikea IUGR synnytystä edeltävissä tutkimuksissa (< 10th Centile), tunnettu Hydrops fetalis -tapaus, tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, istukan previa ja irtoamat, verenvuoto, accreta, selkäydin , anhydramnion, PROM > 2 viikkoa ennen 24 viikkoa ja vanhempien suostumuksesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehjä napanuoralypsy
Napanuoralypsy tarkoittaa napanuoran puristamista istukan lähellä ja napanuoran lypsämisen noin 20 cm:n osan napaa kohti vauvaa kohti 2 sekunnin ajan. Sen jälkeen naru vapautetaan, jolloin jokaisen lypsyliikkeen välillä on lyhyt 2 sekunnin tauko. Tämä toistetaan yhteensä 3 kertaa alle 20 sekunnin ajan.
Välittömästi synnytyksen jälkeen vauva asetetaan istukan tasolle tai ~20 cm sen alapuolelle ja noin 20 cm ehjästä napanuorasta lypsetään napaa kohti kolme kertaa. Tekniikka koostuu narun puristamisesta istukan läheltä ja lypsämisestä noin 20 cm:n segmentti napaa kohti vauvaa kohti 2 sekunnin ajan. Sen jälkeen naru vapautetaan ja sen annetaan täyttyä verellä lyhyen 2 sekunnin tauon ajan jokaisen lypsyliikkeen välillä. Kun lypsy on suoritettu kolme kertaa, naru kiinnitetään napan lähelle ja vastasyntynyt luovutetaan vastasyntyneiden tiimille. Nuoralypsy suoritetaan 20 sekunnin kuluessa.
Muut nimet:
  • Napanuoran lypsy
Ei väliintuloa: Varhainen johdon kiinnitys
Napanuora kiristetään heti synnytyksen jälkeen ja vauva luovutetaan vastasyntyneiden tiimille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitasot syntymässä
Aikaikkuna: 1 tunti
Hemoglobiinitasot syntymässä
1 tunti
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
Intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste ensimmäisen elinviikon aikana - kallon ultraääni tehty päivänä 7
7 päivää elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavat elvytystoimenpiteet napanuoralypsyn kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimituksen jälkeen
Arvioitavia elvytystoimenpiteitä ovat jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP), happi-, maski- ja pussiventilaatio, endotrakeaalinen intubaatio ja ventilaatio, rintakompressiot, lääkkeet ja nestebolukset
20 minuuttia toimituksen jälkeen
Elvytystulokset napanuoralypsyllä ja ilman.
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimituksen jälkeen

Elvytyksen lyhyen aikavälin tulokset arvioidaan käyttämällä validoitua yhdistettyä Apgar-pistemäärää (joka koostuu laajennetusta ja määritetystä Apgar-pisteytysjärjestelmästä), jonka ovat ottaneet käyttöön Rudiger et al. masentuneilla vastasyntyneillä UCM:n kanssa ja ilman.

Viite: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Neljän ehdotetun Apgar-pisteytysjärjestelmän vertailu syntymän asfyksian ja haitallisten varhaisten neurologisten tulosten arvioinnissa. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 minuuttia toimituksen jälkeen
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
Hypotension ilmaantuvuus
24 tuntia elämää
Inotrooppisen tuen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
Tukea varten tarvittavien inotrooppien määrä
24 tuntia elämää
oireinen polysytemia
Aikaikkuna: 48 tuntia elämää
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on oireinen polysytemia (määriteltynä letargiaa, runsautta, hermostuneisuutta, takykardiaa, takypneaa ja laskimoiden hematokriitti > 65 %).
48 tuntia elämää
Sepsis (kulttuuripositiivinen)
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
Sepsiksen ilmaantuvuus (kulttuuripositiivinen)
72 tuntia elämää
Huippu bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
Seerumin huippubilirubiinitasot
72 tuntia elämää
Valoterapian tai vaihtotransfuusion tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat valohoitoa tai vaihtosiirtoa, arvioidaan NICE-ohjeiden mukaisesti ja seerumin bilirubiiniarvot tulkitaan vauvan iän mukaan tunneissa. Lääkärit, jotka arvioivat vastasyntyneen ja neuvovat valohoitoa tai vaihtosiirtoa, sokeutuvat interventioon.
72 tuntia elämää
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää elämää
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus muunnettujen Bellin kriteerien mukaan
14 päivää elämää
Hapen tarve
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
Hapen tarve 28. elinpäivänä ja 36. raskausviikolla
36 raskausviikkoa
Punasolujen siirtovaatimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa elämää
Punasolujen siirtovaatimus ennen kotiutumista
4 viikkoa elämää
Sairaalapäivien lukumäärä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa elämää
Sairaalapäivien lukumäärä syntymän jälkeen
4 viikkoa elämää
Kuolema ennen kotiutumista
Aikaikkuna: 4 viikkoa elämää
Kuolema ennen kotiutumista
4 viikkoa elämää
Seerumin rautavarastot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Seerumin rautavarastot (ferritiinitasot) 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kehityksen arviointiasteikot intialaisille vauvoille (DASII)
Aikaikkuna: 1 vuosi korjattua ikää
Kehitysarviointiasteikot intialaisille pikkulapsille (DASII) -testit, jotka suoritettiin 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä korjatun iän jälkeen. DASII-asteikko on jaettu motoriseen ja mentaaliseen asteikkoon. Motorinen asteikko koostuu 67 kohdasta ja henkinen asteikko 163 kohdasta. (P Phatak, et ai, 1996)
1 vuosi korjattua ikää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Jubilee MMCRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset Ehjä napanuoralypsy

Hae vastaavia kokeiluja