Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intakt navlestrengsmalkning på neonatale og førsteårs neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn. (Cord-milking)

6. marts 2024 opdateret af: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Effekt af intakt navlestrengsmalkning versus øjeblikkelig ledningsspænding på neonatale resultater og førsteårs neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn - et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne antager, at intakt navlestrengsmalkning (I-UCM) vil reducere neonatal sygelighed og forbedre langsigtet neuroudviklingsresultat hos meget præmature spædbørn. Alle babyer født mindre end 32 ugers svangerskab, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten I-UCM eller ICC, og deres kort- og langsigtede resultatmål analyseres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optimering af placentatransfusion ved fødslen fremmer en mere fysiologisk overgang fra intrauterint til ekstrauterint liv. Der er stigende evidens for fordelene ved forbedret placentatransfusion til at forbedre neonatale resultater, såsom højere hæmoglobinkoncentration, forbedret hæmodynamisk stabilitet, reduceret forekomst af intraventrikulær blødning, mindre behov for blodtransfusioner og bedre neuroudviklingsresultat hos præmature spædbørn.

Efterforskerne foreslår at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​I-UCM versus ICC hos mødre, der gennemgår præmatur fødsel før 32 uger, ved tilfældigt at tildele dem til en af ​​to grupper - undersøgelse og kontrol. Studiegruppen vil gennemgå I-UCM under fødslen, og kontrolgruppen vil have ICC, som er den nuværende standard for pleje. Begge grupper vil efterfølgende modtage rutinemæssig pleje til mor og spædbarn. I undersøgelsesgruppen vil spædbørnene blive placeret ved eller ~20 cm under niveauet af placenta, og omkring 20 cm af den intakte navlestreng vil blive malket mod navlen tre gange. Teknikken består i at klemme snoren tæt på moderkagen og malke ca. 20 cm segment af snoren proksimalt i forhold til navlen mod spædbarnet over en varighed på 2 sekunder. Snoren frigives derefter og får lov til at fyldes op med blod i en kort pause på 2 sekunder mellem hver malkebevægelse. Efter endt malkning tre gange vil snoren blive spændt tæt på navlen, og den nyfødte afleveres til neonatalteamet. Proceduren med snormalkning vil blive afsluttet inden for 20 sekunder.

Prænatale data og fødselsdata vil blive indsamlet fra moderens diagrammer. Spædbørnsdata vil blive indsamlet fra hospitalsindlæggelsesjournaler og fra opfølgning i en periode på op til 12 måneders korrigeret alder. De indsamlede spædbørnsdata vil omfatte hæmoglobinniveauer ved fødslen, forekomst og sværhedsgrad af intraventrikulær blødning i den første leveuge og neonatal morbiditet (genoplivningsforanstaltninger, peak bilirubin, behov for fototerapi og blodtransfusion, sepsis, nekrotiserende enterocolitis, retinopati af præmaturitet og kronisk lungesygdom) og dødelighed. Neuroudviklingsstatus for både undersøgelses- og kontrolgruppen af ​​spædbørn vil blive vurderet ved 6 måneder og et års korrigeret alder. Efterforskerne antager, at I-UCM giver en større placentatransfusion og bedre neonatale resultater sammenlignet med ICC. Det er en simpel procedure, som kan praktiseres universelt og af stor relevans for både udviklede lande og udviklingslande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 5 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle for tidligt fødte børn under 32 ugers graviditet født af samtykkende forældre på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte deprimerede ved fødslen, MCMA, MCDA tvillingegraviditet (DCDA tvillinger er inkluderet), Alvorlig IUGR i antenatale scanninger (< 10. Centile), Kendt tilfælde af Hydrops fetalis, Kendt større medfødt anomali, Placenta previa og abruptioner, blødning, accreta, nakkesnude , anhydramnios, PROM > 2 uger før 24 uger og nægtelse af samtykke fra forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intakt navlestrengsmalkning
Navlestrengsmalkning involverer klemning af snoren tæt på moderkagen og malkning af omkring 20 cm segment af snoren proksimalt i forhold til navlen mod spædbarnet over en varighed på 2 sekunder. Snoren vil derefter blive frigivet, hvilket giver mulighed for en kort 2-sekunders pause mellem hver malkebevægelse. Dette vil blive gentaget i alt 3 gange over en varighed på mindre end 20 sekunder.
Procedure: Intakt navlestrengsmalkning
Umiddelbart efter fødslen vil spædbarnet blive placeret ved eller ~20 cm under niveauet af moderkagen, og omkring 20 cm af den intakte navlestreng vil blive malket mod navlen tre gange. Teknikken består i at klemme snoren tæt på moderkagen og malke ca. 20 cm segment af snoren proksimalt i forhold til navlen mod spædbarnet over en varighed på 2 sekunder. Snoren frigives derefter og får lov til at fyldes op med blod i en kort pause på 2 sekunder mellem hver malkebevægelse. Efter endt malkning tre gange vil snoren blive spændt tæt på navlen, og den nyfødte afleveres til neonatalteamet. Proceduren med snormalkning vil blive afsluttet inden for 20 sekunder.
Andre navne:
  • Malkning af navlestrengen
Ingen indgriben: Tidlig snorklemning
Navlestrengen spændes umiddelbart efter fødslen og baby vil blive overdraget til neonatalteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveauer ved fødslen
Tidsramme: 1 time
Hæmoglobinniveauer ved fødslen
1 time
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dage af livet
Forekomst og sværhedsgrad af intraventrikulær blødning i den første leveuge - Kraniel ultralyd udført på dag 7
7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De genoplivningsindgreb, der kræves med og uden navlestrengsmalkning.
Tidsramme: 20 minutter efter levering
De nødvendige genoplivningsinterventioner, som vil blive vurderet, er krav om kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), oxygen, maske- og poseventilation, endotracheal intubation og ventilation, brystkompressioner, medicin og væskebolus
20 minutter efter levering
Genoplivningsresultater med og uden navlestrengsmalkning.
Tidsramme: 20 minutter efter levering

Kortsigtede resultater af genoplivning vil blive vurderet ved hjælp af den validerede kombinerede Apgar-score (bestående af de udvidede og specificerede Apgar-scoresystemer) introduceret af Rudiger et al., hos deprimerede nyfødte med og uden UCM.

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Sammenligning af de fire foreslåede Apgar-scoringssystemer i vurderingen af ​​fødselskvælning og uønskede tidlige neurologiske resultater. PLoS ONE 10(3): e0122116
20 minutter efter levering
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 24 timers liv
Forekomst af hypotension
24 timers liv
Krav om inotrop støtte
Tidsramme: 24 timers liv
Antal inotroper, der kræves til støtte
24 timers liv
symptomatisk polycytæmi
Tidsramme: 48 timers liv
Antallet af nyfødte med symptomatisk polycytæmi (defineret som sløvhed, overflod, nervøsitet, takykardi, takypnø og med venøs hæmatokrit > 65%).
48 timers liv
Sepsis (kulturpositiv)
Tidsramme: 72 timers levetid
Forekomst af sepsis (kulturpositiv)
72 timers levetid
Højeste bilirubinniveauer
Tidsramme: 72 timers levetid
Serum peak bilirubin niveauer
72 timers levetid
Krav om lysbehandling eller byttetransfusion
Tidsramme: 72 timers levetid
Nyfødte, der har behov for fototerapi eller udvekslingstransfusion, vil blive evalueret i henhold til NICE-retningslinjerne, og serumbilirubinniveauer vil blive fortolket i henhold til barnets alder i timer. Læger, der vurderer den nyfødte og rådgiver fototerapi eller udvekslingstransfusion, vil blive blindet for indgrebet.
72 timers levetid
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 14 dage af livet
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis som defineret af modificerede Bells kriterier
14 dage af livet
Behov for ilt
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
Behov for ilt ved 28 dage af livet og ved 36 ugers svangerskab
36 ugers svangerskabsalder
Krav om transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uger af livet
Krav om transfusion af røde blodlegemer før udskrivelse
4 uger af livet
Antal dage med hospitalsophold efter fødslen
Tidsramme: 4 uger af livet
Antal dage med hospitalsophold efter fødslen
4 uger af livet
Død før udskrivelse
Tidsramme: 4 uger af livet
Død før udskrivelse
4 uger af livet
Serumjernlagre
Tidsramme: 6 måneder gammel
Serumjern lagrer (ferritinniveauer) ved 6 uger og 6 måneders alderen
6 måneder gammel
Udviklingsvurderingsskalaer for indiske spædbørn (DASII)
Tidsramme: 1 års korrigeret alder
Udviklingsvurderingsskalaer for indiske spædbørn (DASII) test udført ved 6 måneder og 1 års korrigeret alder. DASII-skalaen er opdelt i motorisk og mental skala. Den motoriske skala består af 67 punkter og mental skala består af 163 punkter. (P Phatak, et al., 1996)
1 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Jubilee MMCRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Intakt navlestrengsmalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger