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Efeito da Ordenha do Cordão Umbilical Intacto nos Resultados do Neurodesenvolvimento Neonatal e do Primeiro Ano em Bebês Muito Prematuros. (Cord-milking)

6 de março de 2024 atualizado por: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Efeito da ordenha do cordão umbilical intacto versus pinçamento imediato do cordão nos resultados neonatais e nos resultados do neurodesenvolvimento do primeiro ano em bebês muito prematuros - um estudo controlado randomizado

Os investigadores supõem que a ordenha intacta do cordão umbilical (I-UCM) reduzirá a morbidade neonatal e melhorará o resultado do neurodesenvolvimento a longo prazo em bebês muito prematuros. Todos os bebês nascidos com menos de 32 semanas de gestação, que atendam aos critérios de inclusão, serão designados aleatoriamente para I-UCM ou clampeamento imediato do cordão (ICC) e suas medidas de resultados de curto e longo prazo serão analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A otimização da transfusão placentária ao nascimento promove uma transição mais fisiológica da vida intrauterina para a vida extrauterina. Há evidências crescentes sobre os benefícios da transfusão placentária aprimorada na melhora dos resultados neonatais, como maior concentração de hemoglobina, estabilidade hemodinâmica aprimorada, incidência reduzida de hemorragia intraventricular, menor necessidade de transfusões de sangue e melhor resultado do neurodesenvolvimento em bebês prematuros.

Os investigadores propõem avaliar a segurança e eficácia de I-UCM versus ICC em mães submetidas a parto prematuro antes de 32 semanas, atribuindo-as aleatoriamente a um dos dois grupos - estudo e controle. O grupo de estudo será submetido a I-UCM durante o parto e o grupo de controle terá ICC, que é o padrão de atendimento atual. Ambos os grupos receberão posteriormente cuidados de rotina para mãe e bebê. No grupo de estudo, os bebês serão colocados a aproximadamente 20 cm abaixo do nível da placenta e cerca de 20 cm do cordão umbilical intacto serão ordenhados em direção ao umbigo três vezes. A técnica consiste em beliscar o cordão próximo à placenta e ordenhar um segmento de cerca de 20 cm do cordão proximal ao umbigo, em direção ao lactente durante 2 segundos. O cordão será então liberado e poderá ser reabastecido com sangue por uma breve pausa de 2 segundos entre cada movimento de ordenha. Após completar três ordenhas, o cordão será clampeado próximo ao umbigo e o neonato entregue à equipe neonatal. O procedimento de ordenha do cordão será concluído em 20 segundos.

Os dados do pré-natal e do parto serão coletados dos prontuários da mãe. Os dados do lactente serão coletados dos registros de admissão hospitalar e do acompanhamento por um período de até 12 meses de idade corrigida. Os dados infantis coletados incluirão níveis de hemoglobina no nascimento, incidência e gravidade de hemorragia intraventricular na primeira semana de vida e morbidade neonatal (medidas de ressuscitação, pico de bilirrubina, necessidade de fototerapia e transfusão de sangue, sepse, enterocolite necrotizante, retinopatia da prematuridade e doença pulmonar) e mortalidade. O estado do neurodesenvolvimento dos lactentes do grupo de estudo e controle será avaliado aos 6 meses e um ano de idade corrigida. Os investigadores levantam a hipótese de que o I-UCM fornece uma maior transfusão placentária e melhores resultados neonatais quando comparado ao ICC. É um procedimento simples que pode ser praticado universalmente e de grande relevância para países desenvolvidos e em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Índia, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 5 minutos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês prematuros com menos de 32 semanas de gestação nascidos de pais consentidos no hospital

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos deprimidos ao nascer, MCMA, MCDA Gestação gemelar (gêmeos DCDA estão incluídos), RCIU grave em exames pré-natais (< 10º centil), Caso conhecido de hidropisia fetal, Anomalia congênita importante conhecida, Placenta prévia e descolamento, sangramento, acretismo, cordão nucal , anidrâmnio, PROM > 2 semanas antes de 24 semanas e Recusa de Consentimento dos Pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ordenha de Cordão Umbilical Intacto
A ordenha do cordão umbilical envolve beliscar o cordão próximo à placenta e ordenhar um segmento de cerca de 20 cm do cordão proximal ao umbigo, em direção ao bebê durante 2 segundos. O cordão será então liberado, permitindo uma breve pausa de 2 segundos entre cada movimento de ordenha. Isso será repetido por um total de 3 vezes em uma duração inferior a 20 segundos.
Imediatamente após o parto, o bebê será colocado aproximadamente 20 cm abaixo do nível da placenta e cerca de 20 cm do cordão umbilical intacto será ordenhado três vezes em direção ao umbigo. A técnica consiste em beliscar o cordão próximo à placenta e ordenhar um segmento de cerca de 20 cm do cordão proximal ao umbigo, em direção ao lactente durante 2 segundos. O cordão será então liberado e poderá ser reabastecido com sangue por uma breve pausa de 2 segundos entre cada movimento de ordenha. Após completar três ordenhas, o cordão será clampeado próximo ao umbigo e o neonato entregue à equipe neonatal. O procedimento de ordenha do cordão será concluído em 20 segundos.
Outros nomes:
  • Ordenha do Cordão Umbilical
Sem intervenção: Clampeamento Precoce do Cordão
O cordão umbilical será clampeado imediatamente após o parto e o bebê será entregue à equipe neonatal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hemoglobina no nascimento
Prazo: 1 hora
Níveis de hemoglobina no nascimento
1 hora
Hemorragia Intraventricular
Prazo: 7 dias de vida
Incidência e gravidade da hemorragia intraventricular na primeira semana de vida - Ultrassonografia craniana realizada no dia 7
7 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As intervenções de ressuscitação necessárias com e sem ordenha do cordão umbilical.
Prazo: 20 minutos após a entrega
As intervenções de ressuscitação necessárias que serão avaliadas são a exigência de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), oxigênio, ventilação com máscara e bolsa, intubação endotraqueal e ventilação, compressões torácicas, drogas e fluidos em bolus
20 minutos após a entrega
Resultados da ressuscitação com e sem ordenha do cordão umbilical.
Prazo: 20 minutos após a entrega

Os resultados de curto prazo da ressuscitação serão avaliados usando o escore Apgar combinado validado (consistindo nos sistemas de pontuação Apgar expandido e especificado) introduzido por Rudiger et al, em neonatos deprimidos com e sem UCM.

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparação dos quatro sistemas de pontuação de Apgar propostos na avaliação de asfixia no nascimento e resultados neurológicos precoces adversos. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 minutos após a entrega
Incidência de hipotensão
Prazo: 24 horas de vida
Incidência de hipotensão
24 horas de vida
Requisito de suporte inotrópico
Prazo: 24 horas de vida
Número de inotrópicos necessários para suporte
24 horas de vida
policitemia sintomática
Prazo: 48 horas de vida
O número de neonatos com policitemia sintomática (definida como letargia, pletora, nervosismo, taquicardia, taquipneia e com hematócrito venoso > 65%).
48 horas de vida
Sepse (cultura positiva)
Prazo: 72 horas de vida
Incidência de Sepse (cultura positiva)
72 horas de vida
Níveis máximos de bilirrubina
Prazo: 72 horas de vida
Níveis séricos máximos de bilirrubina
72 horas de vida
Necessidade de fototerapia ou transfusão de troca
Prazo: 72 horas de vida
Os recém-nascidos que necessitam de fototerapia ou transfusão de troca serão avaliados de acordo com as diretrizes do NICE e os níveis séricos de bilirrubina serão interpretados de acordo com a idade do bebê em horas. Os médicos que avaliam o recém-nascido e aconselham fototerapia ou exsanguineotransfusão serão cegos para a intervenção.
72 horas de vida
Incidência de Enterocolite Necrotizante (NEC)
Prazo: 14 dias de vida
Incidência de Enterocolite Necrotizante conforme definido pelos Critérios de Bell modificados
14 dias de vida
Requisito de Oxigênio
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
Necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida e às 36 semanas de gestação
36 semanas de idade gestacional
Exigência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: 4 semanas de vida
Exigência de transfusões de glóbulos vermelhos antes da alta
4 semanas de vida
Número de dias de internação após o nascimento
Prazo: 4 semanas de vida
Número de dias de internação após o nascimento
4 semanas de vida
Morte antes da alta
Prazo: 4 semanas de vida
Morte antes da alta
4 semanas de vida
Reservas de ferro sérico
Prazo: 6 meses de idade
Estoques de ferro sérico (níveis de ferritina) às 6 semanas e 6 meses de idade
6 meses de idade
Escalas de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII)
Prazo: 1 ano de idade corrigida
Testes das Escalas de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) realizados aos 6 meses e 1 ano de idade corrigida. A escala DASII é dividida em escala motora e escala mental. A escala motora é composta por 67 itens e a escala mental por 163 itens. (P Phatak, et al, 1996)
1 ano de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Jubilee MMCRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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