Effekt av intakt navlestrengsmelking på neonatale og førsteårs nevroutviklingsresultater hos svært premature spedbarn. (Cord-milking)
Effekt av intakt navlestrengsmelking versus umiddelbar ledningsklemming på neonatale utfall og førsteårs nevroutviklingsutfall hos svært premature spedbarn – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av placentatransfusjon ved fødsel fremmer en mer fysiologisk overgang fra intrauterint til ekstrauterint liv. Det er økende bevis på fordelene med forbedret placentatransfusjon for å forbedre neonatale utfall, slik som høyere hemoglobinkonsentrasjon, forbedret hemodynamisk stabilitet, redusert forekomst av intraventrikulær blødning, mindre behov for blodtransfusjoner og bedre nevroutviklingsresultat hos premature spedbarn.
Etterforskerne foreslår å evaluere sikkerheten og effektiviteten til I-UCM versus ICC hos mødre som gjennomgår prematur fødsel før 32 uker, ved å tilfeldig tildele dem til en av to grupper - studie og kontroll. Studiegruppen vil gjennomgå I-UCM under fødselen og kontrollgruppen vil ha ICC, som er gjeldende standard for omsorg. Begge gruppene vil deretter motta rutinemessig omsorg for mor og spedbarn. I studiegruppen vil spedbarna bli plassert ved eller ~20 cm under nivået av placenta og ca. 20 cm av den intakte navlestrengen vil bli melket mot navlen tre ganger. Teknikken består i å knipe snoren tett inntil morkaken og melke ca. 20 cm segment av snoren proksimalt til navlen, mot spedbarnet over en varighet på 2 sekunder. Snoren vil deretter slippes og fylles med blod i en kort pause på 2 sekunder mellom hver melkebevegelse. Etter fullført melking tre ganger, vil snoren klemmes fast nær navlen og nyfødt overleveres til neonatalteamet. Prosedyren med snormelking vil bli fullført innen 20 sekunder.
Prenatale data og fødselsdata vil bli samlet inn fra mors diagrammer. Spedbarnsdata vil bli samlet inn fra sykehusinnleggelsesjournaler og fra oppfølging i en periode på opptil 12 måneder med korrigert alder. Spedbarnsdataene som samles inn vil inkludere hemoglobinnivåer ved fødsel, forekomst og alvorlighetsgrad av intraventrikulær blødning i den første leveuken og neonatal sykelighet (gjenopplivningstiltak, topp bilirubin, behov for fototerapi og blodtransfusjon, sepsis, nekrotiserende enterokolitt, retinopati ved prematuritet og kronisk lungesykdom) og dødelighet. Nevroutviklingsstatusen til både studie- og kontrollgruppen av spedbarn vil bli vurdert ved 6 måneder og ett års korrigert alder. Etterforskerne antar at I-UCM gir en større placentatransfusjon og bedre neonatale resultater sammenlignet med ICC. Det er en enkel prosedyre som kan praktiseres universelt og av stor relevans for både utviklede land og utviklingsland.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Varghese PR, Ph D
- Telefonnummer: +919349151985
- E-post: drprvarghese@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manoj Varanattu, MD
- Telefonnummer: +919388407588
- E-post: manojvaranattu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle premature spedbarn under 32 ukers svangerskap født av samtykkende foreldre på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte deprimerte ved fødselen, MCMA, MCDA tvillinggraviditet (DCDA tvillinger er inkludert), Alvorlig IUGR i antenatale skanninger (< 10. Centile), Kjent tilfelle av Hydrops fetalis, Kjent alvorlig medfødt anomali, Placenta previa og abrupsjoner, blødninger, accreta, nakkesnor , anhydramnios, PROM > 2 uker før 24 uker og nektelse av samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intakt navlestrengsmelking
Navlestrengsmelking innebærer at snoren knipes nær placenta og melkes ca. 20 cm segment av strengen proksimalt til navlen, mot spedbarnet over en varighet på 2 sekunder.
Snoren frigjøres deretter, noe som gir en kort 2-sekunders pause mellom hver melkebevegelse.
Dette gjentas totalt 3 ganger over en varighet på mindre enn 20 sekunder.
|
Umiddelbart etter fødselen vil spedbarnet bli plassert ved eller ~20 cm under nivået av morkaken og ca. 20 cm av den intakte navlestrengen vil melkes mot navlen tre ganger.
Teknikken består i å knipe snoren tett inntil morkaken og melke ca. 20 cm segment av snoren proksimalt til navlen, mot spedbarnet over en varighet på 2 sekunder.
Snoren vil deretter slippes og fylles med blod i en kort pause på 2 sekunder mellom hver melkebevegelse.
Etter fullført melking tre ganger, vil snoren klemmes fast nær navlen og nyfødt overleveres til neonatalteamet.
Prosedyren med snormelking vil bli fullført innen 20 sekunder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tidlig ledningsklemming
Navlestrengen klemmes umiddelbart etter fødselen og babyen vil bli overlevert til nyfødtteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer ved fødsel
Tidsramme: 1 time
|
Hemoglobinnivåer ved fødsel
|
1 time
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dager av livet
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av intraventrikulær blødning i den første leveuken - Kranial ultralyd utført på dag 7
|
7 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopplivningsinngrepene som kreves med og uten navlestrengsmelking.
Tidsramme: 20 minutter etter levering
|
Gjenopplivningsintervensjonene som vil bli vurdert er krav om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), oksygen, maske og poseventilasjon, endotrakeal intubasjon og ventilasjon, brystkompresjoner, medikamenter og væskebolus
|
20 minutter etter levering
|
|
Gjenopplivningsutfall med og uten navlestrengsmelking.
Tidsramme: 20 minutter etter levering
|
Kortsiktige resultater av gjenoppliving vil bli vurdert ved å bruke den validerte Combined Apgar-skåren (bestående av de utvidede og spesifiserte Apgar-scoringssystemene) introdusert av Rudiger et al., hos deprimerte nyfødte med og uten UCM. Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Sammenligning av de fire foreslåtte Apgar-scoringssystemene i vurderingen av fødselskvelning og uønskede tidlige nevrologiske utfall. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minutter etter levering
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 24 timers levetid
|
Forekomst av hypotensjon
|
24 timers levetid
|
|
Krav om inotrop støtte
Tidsramme: 24 timers levetid
|
Antall inotroper som kreves for støtte
|
24 timers levetid
|
|
symptomatisk polycytemi
Tidsramme: 48 timers levetid
|
Antall nyfødte med symptomatisk polycytemi (definert som sløvhet, overflod, nervøsitet, takykardi, takypné og med venøs hematokrit > 65%).
|
48 timers levetid
|
|
Sepsis (kulturpositiv)
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Forekomst av sepsis (kulturpositiv)
|
72 timers levetid
|
|
Høyeste bilirubinnivå
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Topp bilirubinnivåer i serum
|
72 timers levetid
|
|
Krav om fototerapi eller byttetransfusjon
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Nyfødte som trenger fototerapi eller byttetransfusjon vil bli evaluert i henhold til NICE-retningslinjene og serumbilirubinnivåer vil bli tolket i henhold til babyens alder i timer.
Leger som vurderer den nyfødte og gir råd til fototerapi eller utvekslingstransfusjon vil bli blindet for intervensjonen.
|
72 timers levetid
|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 14 dager av livet
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt som definert av modifiserte Bells kriterier
|
14 dager av livet
|
|
Krav til oksygen
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
Oksygenbehov ved 28 dager av livet og ved 36 ukers svangerskap
|
36 ukers svangerskapsalder
|
|
Krav til transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uker av livet
|
Krav om overføring av røde blodlegemer før utskrivning
|
4 uker av livet
|
|
Antall dager med sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: 4 uker av livet
|
Antall dager med sykehusopphold etter fødsel
|
4 uker av livet
|
|
Død før utskrivning
Tidsramme: 4 uker av livet
|
Død før utskrivning
|
4 uker av livet
|
|
Serumjernlagre
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Serumjern lagres (ferritinnivåer) ved 6 uker og 6 måneders alder
|
6 måneder gammel
|
|
Utviklingsvurderingsskalaer for indiske spedbarn (DASII)
Tidsramme: 1 års korrigert alder
|
Utviklingsvurderingsskalaer for indiske spedbarn (DASII)-tester utført ved 6 måneder og 1 års korrigert alder.
DASII-skalaen er delt inn i motorisk skala og mental skala.
Den motoriske skalaen består av 67 elementer og den mentale skalaen består av 163 elementer.
(P Phatak, et al, 1996)
|
1 års korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Jubilee MMCRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
NCT07187232FullførtPreTerm nyfødt | Lungekomplikasjoner
-
NCT07148882FullførtPreTerm nyfødt | For tidlig nyfødte smertestyring
-
NCT00810160FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature Infant
-
NCT00579839FullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødt
-
NCT04032522FullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)
-
NCT04301388TilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelse
-
NCT06839534FullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdeling
-
NCT04077944FullførtPreterm ruptur av membraner
-
NCT06628232Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04318470FullførtPreterm ruptur av membraner
Kliniske studier på Intakt navlestrengsmelking
-
NCT07110090Rekruttering
-
NCT07011199Har ikke rekruttert ennåLeverfibrose | Biliær atresi | Overlevelsesrate | Mesenkymal stamcelletransplantasjon | Kasai Portoenterostomy | Leverfunksjonsforstyrrelser
-
NCT04325594FullførtKronisk hjertesvikt | Ikke-iskemisk kardiomyopati | Ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati
-
NCT04494386FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | Koronavirus
-
NCT07183761Rekruttering
-
NCT03818737Fullført