Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intakt navlestrengsmelking på neonatale og førsteårs nevroutviklingsresultater hos svært premature spedbarn. (Cord-milking)

Effekt av intakt navlestrengsmelking versus umiddelbar ledningsklemming på neonatale utfall og førsteårs nevroutviklingsutfall hos svært premature spedbarn – en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne antar at intakt navlestrengsmelking (I-UCM) vil redusere neonatal sykelighet og forbedre langsiktig nevroutvikling hos svært premature spedbarn. Alle babyer født mindre enn 32 ukers svangerskap, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt enten I-UCM eller umiddelbar ledningsklemming (ICC) og deres kort- og langsiktige utfallsmål analyseres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av placentatransfusjon ved fødsel fremmer en mer fysiologisk overgang fra intrauterint til ekstrauterint liv. Det er økende bevis på fordelene med forbedret placentatransfusjon for å forbedre neonatale utfall, slik som høyere hemoglobinkonsentrasjon, forbedret hemodynamisk stabilitet, redusert forekomst av intraventrikulær blødning, mindre behov for blodtransfusjoner og bedre nevroutviklingsresultat hos premature spedbarn.

Etterforskerne foreslår å evaluere sikkerheten og effektiviteten til I-UCM versus ICC hos mødre som gjennomgår prematur fødsel før 32 uker, ved å tilfeldig tildele dem til en av to grupper - studie og kontroll. Studiegruppen vil gjennomgå I-UCM under fødselen og kontrollgruppen vil ha ICC, som er gjeldende standard for omsorg. Begge gruppene vil deretter motta rutinemessig omsorg for mor og spedbarn. I studiegruppen vil spedbarna bli plassert ved eller ~20 cm under nivået av placenta og ca. 20 cm av den intakte navlestrengen vil bli melket mot navlen tre ganger. Teknikken består i å knipe snoren tett inntil morkaken og melke ca. 20 cm segment av snoren proksimalt til navlen, mot spedbarnet over en varighet på 2 sekunder. Snoren vil deretter slippes og fylles med blod i en kort pause på 2 sekunder mellom hver melkebevegelse. Etter fullført melking tre ganger, vil snoren klemmes fast nær navlen og nyfødt overleveres til neonatalteamet. Prosedyren med snormelking vil bli fullført innen 20 sekunder.

Prenatale data og fødselsdata vil bli samlet inn fra mors diagrammer. Spedbarnsdata vil bli samlet inn fra sykehusinnleggelsesjournaler og fra oppfølging i en periode på opptil 12 måneder med korrigert alder. Spedbarnsdataene som samles inn vil inkludere hemoglobinnivåer ved fødsel, forekomst og alvorlighetsgrad av intraventrikulær blødning i den første leveuken og neonatal sykelighet (gjenopplivningstiltak, topp bilirubin, behov for fototerapi og blodtransfusjon, sepsis, nekrotiserende enterokolitt, retinopati ved prematuritet og kronisk lungesykdom) og dødelighet. Nevroutviklingsstatusen til både studie- og kontrollgruppen av spedbarn vil bli vurdert ved 6 måneder og ett års korrigert alder. Etterforskerne antar at I-UCM gir en større placentatransfusjon og bedre neonatale resultater sammenlignet med ICC. Det er en enkel prosedyre som kan praktiseres universelt og av stor relevans for både utviklede land og utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 5 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle premature spedbarn under 32 ukers svangerskap født av samtykkende foreldre på sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte deprimerte ved fødselen, MCMA, MCDA tvillinggraviditet (DCDA tvillinger er inkludert), Alvorlig IUGR i antenatale skanninger (< 10. Centile), Kjent tilfelle av Hydrops fetalis, Kjent alvorlig medfødt anomali, Placenta previa og abrupsjoner, blødninger, accreta, nakkesnor , anhydramnios, PROM > 2 uker før 24 uker og nektelse av samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intakt navlestrengsmelking
Navlestrengsmelking innebærer at snoren knipes nær placenta og melkes ca. 20 cm segment av strengen proksimalt til navlen, mot spedbarnet over en varighet på 2 sekunder. Snoren frigjøres deretter, noe som gir en kort 2-sekunders pause mellom hver melkebevegelse. Dette gjentas totalt 3 ganger over en varighet på mindre enn 20 sekunder.
Umiddelbart etter fødselen vil spedbarnet bli plassert ved eller ~20 cm under nivået av morkaken og ca. 20 cm av den intakte navlestrengen vil melkes mot navlen tre ganger. Teknikken består i å knipe snoren tett inntil morkaken og melke ca. 20 cm segment av snoren proksimalt til navlen, mot spedbarnet over en varighet på 2 sekunder. Snoren vil deretter slippes og fylles med blod i en kort pause på 2 sekunder mellom hver melkebevegelse. Etter fullført melking tre ganger, vil snoren klemmes fast nær navlen og nyfødt overleveres til neonatalteamet. Prosedyren med snormelking vil bli fullført innen 20 sekunder.
Andre navn:
  • Melking av navlestrengen
Ingen inngripen: Tidlig ledningsklemming
Navlestrengen klemmes umiddelbart etter fødselen og babyen vil bli overlevert til nyfødtteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåer ved fødsel
Tidsramme: 1 time
Hemoglobinnivåer ved fødsel
1 time
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dager av livet
Forekomst og alvorlighetsgrad av intraventrikulær blødning i den første leveuken - Kranial ultralyd utført på dag 7
7 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopplivningsinngrepene som kreves med og uten navlestrengsmelking.
Tidsramme: 20 minutter etter levering
Gjenopplivningsintervensjonene som vil bli vurdert er krav om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), oksygen, maske og poseventilasjon, endotrakeal intubasjon og ventilasjon, brystkompresjoner, medikamenter og væskebolus
20 minutter etter levering
Gjenopplivningsutfall med og uten navlestrengsmelking.
Tidsramme: 20 minutter etter levering

Kortsiktige resultater av gjenoppliving vil bli vurdert ved å bruke den validerte Combined Apgar-skåren (bestående av de utvidede og spesifiserte Apgar-scoringssystemene) introdusert av Rudiger et al., hos deprimerte nyfødte med og uten UCM.

Ref:Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Sammenligning av de fire foreslåtte Apgar-scoringssystemene i vurderingen av fødselskvelning og uønskede tidlige nevrologiske utfall. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 minutter etter levering
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 24 timers levetid
Forekomst av hypotensjon
24 timers levetid
Krav om inotrop støtte
Tidsramme: 24 timers levetid
Antall inotroper som kreves for støtte
24 timers levetid
symptomatisk polycytemi
Tidsramme: 48 timers levetid
Antall nyfødte med symptomatisk polycytemi (definert som sløvhet, overflod, nervøsitet, takykardi, takypné og med venøs hematokrit > 65%).
48 timers levetid
Sepsis (kulturpositiv)
Tidsramme: 72 timers levetid
Forekomst av sepsis (kulturpositiv)
72 timers levetid
Høyeste bilirubinnivå
Tidsramme: 72 timers levetid
Topp bilirubinnivåer i serum
72 timers levetid
Krav om fototerapi eller byttetransfusjon
Tidsramme: 72 timers levetid
Nyfødte som trenger fototerapi eller byttetransfusjon vil bli evaluert i henhold til NICE-retningslinjene og serumbilirubinnivåer vil bli tolket i henhold til babyens alder i timer. Leger som vurderer den nyfødte og gir råd til fototerapi eller utvekslingstransfusjon vil bli blindet for intervensjonen.
72 timers levetid
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 14 dager av livet
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt som definert av modifiserte Bells kriterier
14 dager av livet
Krav til oksygen
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
Oksygenbehov ved 28 dager av livet og ved 36 ukers svangerskap
36 ukers svangerskapsalder
Krav til transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uker av livet
Krav om overføring av røde blodlegemer før utskrivning
4 uker av livet
Antall dager med sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: 4 uker av livet
Antall dager med sykehusopphold etter fødsel
4 uker av livet
Død før utskrivning
Tidsramme: 4 uker av livet
Død før utskrivning
4 uker av livet
Serumjernlagre
Tidsramme: 6 måneder gammel
Serumjern lagres (ferritinnivåer) ved 6 uker og 6 måneders alder
6 måneder gammel
Utviklingsvurderingsskalaer for indiske spedbarn (DASII)
Tidsramme: 1 års korrigert alder
Utviklingsvurderingsskalaer for indiske spedbarn (DASII)-tester utført ved 6 måneder og 1 års korrigert alder. DASII-skalaen er delt inn i motorisk skala og mental skala. Den motoriske skalaen består av 67 elementer og den mentale skalaen består av 163 elementer. (P Phatak, et al, 1996)
1 års korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Jubilee MMCRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Intakt navlestrengsmelking

Søk i lignende forsøk