Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nienaruszonego dojenia pępowiny na wyniki neurorozwojowe noworodków i pierwszego roku u bardzo wcześniaków. (Cord-milking)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Wpływ dojenia nienaruszonej pępowiny w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny na wyniki noworodków i wyniki rozwoju neurologicznego pierwszego roku u bardzo wcześniaków — randomizowana, kontrolowana próba

Badacze postawili hipotezę, że dojenie nietkniętej pępowiny (I-UCM) zmniejszy zachorowalność noworodków i poprawi długoterminowe wyniki neurorozwojowe u bardzo wcześniaków. Wszystkie dzieci urodzone przed 32. tygodniem ciąży, spełniające kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do I-UCM lub do natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny (ICC), a ich wyniki krótko- i długoterminowe zostaną przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalizacja transfuzji łożyska podczas porodu sprzyja bardziej fizjologicznemu przejściu z życia wewnątrzmacicznego do życia pozamacicznego. Istnieje coraz więcej dowodów na korzyści wynikające ze zwiększonej transfuzji łożyska w poprawie wyników noworodków, takie jak wyższe stężenie hemoglobiny, poprawa stabilności hemodynamicznej, zmniejszenie częstości występowania krwotoków dokomorowych, mniejsza potrzeba transfuzji krwi i lepsze wyniki neurorozwojowe u wcześniaków.

Badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności I-UCM w porównaniu z ICC u matek przechodzących poród przedwczesny przed 32. tygodniem, poprzez losowe przydzielenie ich do jednej z dwóch grup – badanej i kontrolnej. Grupa badana zostanie poddana I-UCM podczas porodu, a grupa kontrolna będzie miała ICC, która jest obecnym standardem opieki. Obie grupy otrzymają następnie rutynową opiekę nad matką i dzieckiem. W grupie badanej niemowlęta będą umieszczane na poziomie lub około 20 cm poniżej poziomu łożyska i około 20 cm nienaruszonej pępowiny będzie dojone trzy razy w kierunku pępka. Technika polega na zaciśnięciu pępowiny w pobliżu łożyska i dojeniu około 20 cm odcinka pępowiny w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy. Pępowina zostanie następnie zwolniona i pozwoli na ponowne napełnienie się krwią na krótką 2-sekundową przerwę między każdym ruchem dojenia. Po trzykrotnym zakończeniu dojenia pępowina zostanie zaciśnięta blisko pępka i noworodek przekazany zespołowi neonatologicznemu. Procedura dojenia pępowinowego zostanie zakończona w ciągu 20 sekund.

Dane prenatalne i porodowe będą zbierane z kart matki. Dane dotyczące niemowląt będą zbierane z rejestrów przyjęć do szpitala oraz z obserwacji przez okres do 12 miesięcy skorygowanego wieku. Gromadzone dane dotyczące niemowląt będą obejmować poziom hemoglobiny przy urodzeniu, częstość występowania i nasilenie krwotoku śródkomorowego w pierwszym tygodniu życia oraz chorobowość noworodków (czynności resuscytacyjne, szczytowe stężenie bilirubiny, konieczność fototerapii i transfuzji krwi, posocznica, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków i przewlekła choroby płuc) i śmiertelność. Stan neurorozwojowy niemowląt z grupy badanej i kontrolnej zostanie oceniony po 6 miesiącach i 1 roku wieku skorygowanego. Badacze stawiają hipotezę, że I-UCM zapewnia większą transfuzję łożyska i lepsze wyniki noworodków w porównaniu z ICC. Jest to prosta procedura, która może być praktykowana powszechnie i ma duże znaczenie zarówno dla krajów rozwiniętych, jak i rozwijających się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 5 minut (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni ciąży urodzone w szpitalu przez wyrażających zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z depresją porodową, MCMA, MCDA Ciąża bliźniacza (w tym bliźnięta DCDA), Ciężki IUGR w badaniach prenatalnych (< 10 centyla), Znany przypadek obrzęku płodu, Znana poważna wada wrodzona, Łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie, krwawienie, przyrośnięcie, pępowina karkowa , bezwodzie, STUDIA > 2 tyg. przed 24 tyg. i odmowa zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nienaruszone dojenie pępowiny
Dojenie pępowiny polega na zaciśnięciu pępowiny w pobliżu łożyska i dojeniu około 20-centymetrowego odcinka pępowiny w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy. Następnie linka zostanie zwolniona, co pozwoli na krótką 2-sekundową przerwę między każdym ruchem dojenia. Zostanie to powtórzone łącznie 3 razy w czasie krótszym niż 20 sekund.
Procedura: Nienaruszone dojenie pępowiny
Bezpośrednio po porodzie niemowlę umieszcza się na poziomie lub około 20 cm poniżej poziomu łożyska i około 20 cm nienaruszonej pępowiny jest trzykrotnie dojone w kierunku pępka. Technika polega na zaciśnięciu pępowiny w pobliżu łożyska i dojeniu około 20 cm odcinka pępowiny w kierunku niemowlęcia przez 2 sekundy. Pępowina zostanie następnie zwolniona i pozwoli na ponowne napełnienie się krwią na krótką 2-sekundową przerwę między każdym ruchem dojenia. Po trzykrotnym zakończeniu dojenia pępowina zostanie zaciśnięta blisko pępka i noworodek przekazany zespołowi neonatologicznemu. Procedura dojenia pępowinowego zostanie zakończona w ciągu 20 sekund.
Inne nazwy:
  • Dojenie pępowiny
Brak interwencji: Wczesne zaciskanie przewodu
Zaraz po porodzie pępowina zostanie zaciśnięta, a dziecko przekazane zespołowi neonatologicznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny przy urodzeniu
Ramy czasowe: 1 godzina
Poziom hemoglobiny przy urodzeniu
1 godzina
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 7 dni życia
Częstość występowania i nasilenie krwotoku dokomorowego w pierwszym tygodniu życia - USG czaszki wykonane w 7. dobie
7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagane interwencje resuscytacyjne z dojeniem pępowiny i bez niego.
Ramy czasowe: 20 minut po porodzie
Wymagane interwencje resuscytacyjne, które zostaną ocenione, obejmują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), tlen, wentylację maską i workiem, intubację i wentylację dotchawiczą, uciśnięcia klatki piersiowej, leki i bolusy płynów
20 minut po porodzie
Wyniki resuscytacji z dojeniem pępowiny i bez.
Ramy czasowe: 20 minut po porodzie

Krótkoterminowe wyniki resuscytacji będą oceniane przy użyciu zwalidowanej łącznej punktacji Apgar (składającej się z rozszerzonego i określonego systemu punktacji Apgar) wprowadzonej przez Rudigera i wsp. u noworodków z depresją z UCM i bez UCM.

Ref: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Porównanie czterech proponowanych systemów punktacji Apgar w ocenie asfiksji porodowej i niekorzystnych wczesnych wyników neurologicznych. PLoS JEDEN 10(3): e0122116
20 minut po porodzie
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 24 godziny życia
Występowanie niedociśnienia
24 godziny życia
Wymóg wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 24 godziny życia
Liczba inotropów wymaganych do wsparcia
24 godziny życia
objawowa czerwienica
Ramy czasowe: 48 godzin życia
Liczba noworodków z objawową czerwienicą (określaną jako letarg, obfitość krwi, drżenie, tachykardia, tachypnea oraz hematokryt żylny > 65%).
48 godzin życia
Sepsa (posiew pozytywny)
Ramy czasowe: 72 godziny życia
Częstość występowania sepsy (posiew pozytywny)
72 godziny życia
Szczytowy poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 72 godziny życia
Szczytowe stężenie bilirubiny w surowicy
72 godziny życia
Konieczność fototerapii lub transfuzji wymiennej
Ramy czasowe: 72 godziny życia
Noworodki wymagające fototerapii lub transfuzji wymiennej zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi NICE, a stężenie bilirubiny w surowicy zostanie zinterpretowane zgodnie z wiekiem dziecka w godzinach. Lekarze, którzy oceniają noworodka i doradzają fototerapię lub transfuzję wymienną, nie będą świadomi interwencji.
72 godziny życia
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: 14 dni życia
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Bella
14 dni życia
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Zapotrzebowanie na tlen w 28 dniu życia iw 36 tygodniu ciąży
36 tydzień ciąży
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych przed wypisem
4 tygodnie życia
Liczba dni pobytu w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
Liczba dni pobytu w szpitalu po porodzie
4 tygodnie życia
Śmierć przed zwolnieniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
Śmierć przed zwolnieniem
4 tygodnie życia
Sklepy z żelazem w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Zapasy żelaza w surowicy (poziom ferrytyny) w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
6 miesięcy życia
Skale oceny rozwoju niemowląt indyjskich (DASII)
Ramy czasowe: 1 rok wieku korygowanego
Testy Skal oceny rozwoju niemowląt indyjskich (DASII) przeprowadzane w wieku 6 miesięcy i 1 roku wieku skorygowanego. Skala DASII dzieli się na skalę motoryczną i skalę mentalną. Skala motoryczna składa się z 67 pozycji, a skala mentalna ze 163 pozycji. (P Phatak i in., 1996)
1 rok wieku korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Jubilee MMCRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami