Effet de la traite du cordon ombilical intact sur les résultats neurodéveloppementaux néonataux et de la première année chez les nourrissons très prématurés. (Cord-milking)
Effet de la traite du cordon ombilical intact par rapport au clampage immédiat du cordon sur les résultats néonataux et les résultats neurodéveloppementaux de la première année chez les nourrissons très prématurés - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'optimisation de la transfusion placentaire à la naissance favorise une transition plus physiologique de la vie intra-utérine à la vie extra-utérine. Il existe de plus en plus de preuves sur les avantages de la transfusion placentaire améliorée dans l'amélioration des résultats néonatals, tels qu'une concentration d'hémoglobine plus élevée, une stabilité hémodynamique améliorée, une incidence réduite d'hémorragie intraventriculaire, moins de besoin de transfusions sanguines et de meilleurs résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons prématurés.
Les enquêteurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'I-UCM par rapport à l'ICC chez les mères accouchant avant terme avant 32 semaines, en les attribuant au hasard à l'un des deux groupes - étude et contrôle. Le groupe d'étude subira l'I-UCM pendant l'accouchement et le groupe témoin aura l'ICC, qui est la norme de soins actuelle. Les deux groupes recevront ensuite des soins de routine pour la mère et l'enfant. Dans le groupe d'étude, les nourrissons seront placés à environ 20 cm sous le niveau du placenta et environ 20 cm du cordon ombilical intact seront traités trois fois vers l'ombilic. La technique consiste à pincer le cordon près du placenta et à traire un segment d'environ 20 cm du cordon en amont de l'ombilic, vers le nourrisson sur une durée de 2 secondes. Le cordon sera ensuite relâché et autorisé à se remplir de sang pendant une brève pause de 2 secondes entre chaque mouvement de traite. Après trois traites, le cordon sera clampé près de l'ombilic et le nouveau-né sera remis à l'équipe néonatale. La procédure de traite du cordon sera terminée en 20 secondes.
Les données prénatales et d'accouchement seront recueillies à partir des dossiers de la mère. Les données sur les nourrissons seront recueillies à partir des dossiers d'admission à l'hôpital et du suivi pendant une période allant jusqu'à 12 mois d'âge corrigé. Les données infantiles recueillies comprendront les taux d'hémoglobine à la naissance, l'incidence et la gravité des hémorragies intraventriculaires au cours de la première semaine de vie et la morbidité néonatale (mesures de réanimation, pic de bilirubine, besoin de photothérapie et de transfusion sanguine, septicémie, entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré et chronique). maladie pulmonaire) et la mortalité. L'état de développement neurologique des nourrissons du groupe d'étude et du groupe témoin sera évalué à 6 mois et un an d'âge corrigé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'I-UCM fournit une plus grande transfusion placentaire et de meilleurs résultats néonatals par rapport à l'ICC. Il s'agit d'une procédure simple qui peut être pratiquée universellement et d'une grande pertinence pour les pays développés comme pour les pays en développement.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Varghese PR, Ph D
- Numéro de téléphone: +919349151985
- E-mail: drprvarghese@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manoj Varanattu, MD
- Numéro de téléphone: +919388407588
- E-mail: manojvaranattu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les prématurés de moins de 32 semaines de gestation nés de parents consentants à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés déprimés à la naissance, MCMA, MCDA Grossesse gémellaire (les jumeaux DCDA sont inclus), IUGR sévère dans les échographies prénatales (< 10e centile), Cas connu d'Hydrops fetalis, Anomalie congénitale majeure connue, Placenta praevia et décollements, saignement, accreta, cordon nucal , anhydramnios, PROM > 2 semaines avant 24 semaines et Refus de Consentement des Parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traite intacte du cordon ombilical
La traite du cordon ombilical consiste à pincer le cordon près du placenta et à traire un segment d'environ 20 cm du cordon proximal à l'ombilic, vers le nourrisson pendant une durée de 2 secondes.
Le cordon sera ensuite relâché, permettant une brève pause de 2 secondes entre chaque mouvement de traite.
Cela sera répété 3 fois au total sur une durée inférieure à 20 secondes.
|
Immédiatement après l'accouchement, le nourrisson sera placé à ou ∼20 cm en dessous du niveau du placenta et environ 20 cm du cordon ombilical intact seront traites trois fois vers l'ombilic.
La technique consiste à pincer le cordon près du placenta et à traire un segment d'environ 20 cm du cordon en amont de l'ombilic, vers le nourrisson sur une durée de 2 secondes.
Le cordon sera ensuite relâché et autorisé à se remplir de sang pendant une brève pause de 2 secondes entre chaque mouvement de traite.
Après trois traites, le cordon sera clampé près de l'ombilic et le nouveau-né sera remis à l'équipe néonatale.
La procédure de traite du cordon sera terminée en 20 secondes.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Serrage précoce du cordon
Le cordon ombilical sera clampé immédiatement après l'accouchement et le bébé sera remis à l'équipe néonatale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hémoglobine à la naissance
Délai: 1 heure
|
Taux d'hémoglobine à la naissance
|
1 heure
|
|
Hémorragie intraventriculaire
Délai: 7 jours de vie
|
Incidence et gravité de l'hémorragie intraventriculaire au cours de la première semaine de vie - Échographie crânienne effectuée le jour 7
|
7 jours de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les interventions de réanimation nécessaires avec et sans traite du cordon ombilical.
Délai: 20 minutes après la livraison
|
Les interventions de réanimation requises qui seront évaluées sont l'exigence de la pression positive continue (CPAP), de l'oxygène, de la ventilation par masque et sac, de l'intubation et de la ventilation endotrachéale, des compressions thoraciques, des médicaments et des bolus de liquide
|
20 minutes après la livraison
|
|
Résultats de la réanimation avec et sans traite du cordon ombilical.
Délai: 20 minutes après la livraison
|
Les résultats à court terme de la réanimation seront évalués à l'aide du score Apgar combiné validé (composé des systèmes de notation Apgar étendu et spécifié) introduit par Rudiger et al, chez les nouveau-nés déprimés avec et sans UCM. Réf: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparaison des quatre systèmes de notation Apgar proposés dans l'évaluation de l'asphyxie à la naissance et des résultats neurologiques précoces indésirables. PLoS ONE 10(3): e0122116 |
20 minutes après la livraison
|
|
Incidence de l'hypotension
Délai: 24 heures de vie
|
Incidence de l'hypotension
|
24 heures de vie
|
|
Exigence de support inotrope
Délai: 24 heures de vie
|
Nombre d'inotropes requis pour le support
|
24 heures de vie
|
|
polycythémie symptomatique
Délai: 48 heures de vie
|
Le nombre de nouveau-nés présentant une polycythémie symptomatique (définie comme une léthargie, une pléthore, une nervosité, une tachycardie, une tachypnée et un hématocrite veineux > 65 %).
|
48 heures de vie
|
|
Septicémie (culture positive)
Délai: 72 heures de vie
|
Incidence de septicémie (culture positive)
|
72 heures de vie
|
|
Niveaux maximaux de bilirubine
Délai: 72 heures de vie
|
Niveaux sériques maximaux de bilirubine
|
72 heures de vie
|
|
Nécessité d'une photothérapie ou d'une exsanguinotransfusion
Délai: 72 heures de vie
|
Les nouveau-nés nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion seront évalués selon les directives du NICE et les taux de bilirubine sérique seront interprétés en fonction de l'âge du bébé en heures.
Les médecins qui évaluent le nouveau-né et conseillent la photothérapie ou l'exsanguinotransfusion ne seront pas informés de l'intervention.
|
72 heures de vie
|
|
Incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 14 jours de vie
|
Incidence de l'entérocolite nécrosante telle que définie par les critères de Bell modifiés
|
14 jours de vie
|
|
Besoin en oxygène
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
Besoin en oxygène à 28 jours de vie et à 36 semaines de gestation
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
|
Exigence de transfusions de globules rouges
Délai: 4 semaines de vie
|
Exigence de transfusions de globules rouges avant la sortie
|
4 semaines de vie
|
|
Nombre de jours d'hospitalisation après l'accouchement
Délai: 4 semaines de vie
|
Nombre de jours d'hospitalisation après l'accouchement
|
4 semaines de vie
|
|
Décès avant la sortie
Délai: 4 semaines de vie
|
Décès avant la sortie
|
4 semaines de vie
|
|
Réserves de fer sérique
Délai: 6 mois d'âge
|
Réserves sériques de fer (taux de ferritine) à 6 semaines et 6 mois
|
6 mois d'âge
|
|
Échelles d'évaluation du développement pour les nourrissons indiens (DASII)
Délai: 1 an d'âge corrigé
|
Échelles d'évaluation du développement pour les nourrissons indiens (DASII) tests effectués à 6 mois et 1 an d'âge corrigé.
L'échelle DASII est divisée en échelle motrice et échelle mentale.
L'échelle motrice se compose de 67 items et l'échelle mentale se compose de 163 items.
(P Phatak, et al, 1996)
|
1 an d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Al-Wassia H, Shah PS. Efficacy and safety of umbilical cord milking at birth: a systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):18-25. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1906.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Katheria AC, Brown MK, Rich W, Arnell K. Providing a Placental Transfusion in Newborns Who Need Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Jan 25;5:1. doi: 10.3389/fped.2017.00001. eCollection 2017.
- Rabe H, Sawyer A, Amess P, Ayers S; Brighton Perinatal Study Group. Neurodevelopmental Outcomes at 2 and 3.5 Years for Very Preterm Babies Enrolled in a Randomized Trial of Milking the Umbilical Cord versus Delayed Cord Clamping. Neonatology. 2016;109(2):113-9. doi: 10.1159/000441891. Epub 2015 Dec 10.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Niermeyer S. A physiologic approach to cord clamping: Clinical issues. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 Sep 8;1:21. doi: 10.1186/s40748-015-0022-5. eCollection 2015.
- Nolan JP, Hazinski MF, Aickin R, Bhanji F, Billi JE, Callaway CW, Castren M, de Caen AR, Ferrer JM, Finn JC, Gent LM, Griffin RE, Iverson S, Lang E, Lim SH, Maconochie IK, Montgomery WH, Morley PT, Nadkarni VM, Neumar RW, Nikolaou NI, Perkins GD, Perlman JM, Singletary EM, Soar J, Travers AH, Welsford M, Wyllie J, Zideman DA. Part 1: Executive summary: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e1-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.039. No abstract available.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Safarulla A. A review of benefits of cord milking over delayed cord clamping in the preterm infant and future directions of research. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;30(24):2966-2973. doi: 10.1080/14767058.2016.1269319. Epub 2017 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Jubilee MMCRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nourrisson prématuré
-
NCT02518997ComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USIN