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Effet de la traite du cordon ombilical intact sur les résultats neurodéveloppementaux néonataux et de la première année chez les nourrissons très prématurés. (Cord-milking)

Effet de la traite du cordon ombilical intact par rapport au clampage immédiat du cordon sur les résultats néonataux et les résultats neurodéveloppementaux de la première année chez les nourrissons très prématurés - Un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la traite du cordon ombilical intact (I-UCM) réduira la morbidité néonatale et améliorera les résultats neurodéveloppementaux à long terme chez les nourrissons très prématurés. Tous les bébés nés à moins de 32 semaines de gestation et répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'I-UCM ou au clampage immédiat du cordon (ICC) et leurs résultats à court et à long terme seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'optimisation de la transfusion placentaire à la naissance favorise une transition plus physiologique de la vie intra-utérine à la vie extra-utérine. Il existe de plus en plus de preuves sur les avantages de la transfusion placentaire améliorée dans l'amélioration des résultats néonatals, tels qu'une concentration d'hémoglobine plus élevée, une stabilité hémodynamique améliorée, une incidence réduite d'hémorragie intraventriculaire, moins de besoin de transfusions sanguines et de meilleurs résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons prématurés.

Les enquêteurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'I-UCM par rapport à l'ICC chez les mères accouchant avant terme avant 32 semaines, en les attribuant au hasard à l'un des deux groupes - étude et contrôle. Le groupe d'étude subira l'I-UCM pendant l'accouchement et le groupe témoin aura l'ICC, qui est la norme de soins actuelle. Les deux groupes recevront ensuite des soins de routine pour la mère et l'enfant. Dans le groupe d'étude, les nourrissons seront placés à environ 20 cm sous le niveau du placenta et environ 20 cm du cordon ombilical intact seront traités trois fois vers l'ombilic. La technique consiste à pincer le cordon près du placenta et à traire un segment d'environ 20 cm du cordon en amont de l'ombilic, vers le nourrisson sur une durée de 2 secondes. Le cordon sera ensuite relâché et autorisé à se remplir de sang pendant une brève pause de 2 secondes entre chaque mouvement de traite. Après trois traites, le cordon sera clampé près de l'ombilic et le nouveau-né sera remis à l'équipe néonatale. La procédure de traite du cordon sera terminée en 20 secondes.

Les données prénatales et d'accouchement seront recueillies à partir des dossiers de la mère. Les données sur les nourrissons seront recueillies à partir des dossiers d'admission à l'hôpital et du suivi pendant une période allant jusqu'à 12 mois d'âge corrigé. Les données infantiles recueillies comprendront les taux d'hémoglobine à la naissance, l'incidence et la gravité des hémorragies intraventriculaires au cours de la première semaine de vie et la morbidité néonatale (mesures de réanimation, pic de bilirubine, besoin de photothérapie et de transfusion sanguine, septicémie, entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré et chronique). maladie pulmonaire) et la mortalité. L'état de développement neurologique des nourrissons du groupe d'étude et du groupe témoin sera évalué à 6 mois et un an d'âge corrigé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'I-UCM fournit une plus grande transfusion placentaire et de meilleurs résultats néonatals par rapport à l'ICC. Il s'agit d'une procédure simple qui peut être pratiquée universellement et d'une grande pertinence pour les pays développés comme pour les pays en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Inde, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 5 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les prématurés de moins de 32 semaines de gestation nés de parents consentants à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés déprimés à la naissance, MCMA, MCDA Grossesse gémellaire (les jumeaux DCDA sont inclus), IUGR sévère dans les échographies prénatales (< 10e centile), Cas connu d'Hydrops fetalis, Anomalie congénitale majeure connue, Placenta praevia et décollements, saignement, accreta, cordon nucal , anhydramnios, PROM > 2 semaines avant 24 semaines et Refus de Consentement des Parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traite intacte du cordon ombilical
La traite du cordon ombilical consiste à pincer le cordon près du placenta et à traire un segment d'environ 20 cm du cordon proximal à l'ombilic, vers le nourrisson pendant une durée de 2 secondes. Le cordon sera ensuite relâché, permettant une brève pause de 2 secondes entre chaque mouvement de traite. Cela sera répété 3 fois au total sur une durée inférieure à 20 secondes.
Immédiatement après l'accouchement, le nourrisson sera placé à ou ∼20 cm en dessous du niveau du placenta et environ 20 cm du cordon ombilical intact seront traites trois fois vers l'ombilic. La technique consiste à pincer le cordon près du placenta et à traire un segment d'environ 20 cm du cordon en amont de l'ombilic, vers le nourrisson sur une durée de 2 secondes. Le cordon sera ensuite relâché et autorisé à se remplir de sang pendant une brève pause de 2 secondes entre chaque mouvement de traite. Après trois traites, le cordon sera clampé près de l'ombilic et le nouveau-né sera remis à l'équipe néonatale. La procédure de traite du cordon sera terminée en 20 secondes.
Autres noms:
  • Traite du cordon ombilical
Aucune intervention: Serrage précoce du cordon
Le cordon ombilical sera clampé immédiatement après l'accouchement et le bébé sera remis à l'équipe néonatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine à la naissance
Délai: 1 heure
Taux d'hémoglobine à la naissance
1 heure
Hémorragie intraventriculaire
Délai: 7 jours de vie
Incidence et gravité de l'hémorragie intraventriculaire au cours de la première semaine de vie - Échographie crânienne effectuée le jour 7
7 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les interventions de réanimation nécessaires avec et sans traite du cordon ombilical.
Délai: 20 minutes après la livraison
Les interventions de réanimation requises qui seront évaluées sont l'exigence de la pression positive continue (CPAP), de l'oxygène, de la ventilation par masque et sac, de l'intubation et de la ventilation endotrachéale, des compressions thoraciques, des médicaments et des bolus de liquide
20 minutes après la livraison
Résultats de la réanimation avec et sans traite du cordon ombilical.
Délai: 20 minutes après la livraison

Les résultats à court terme de la réanimation seront évalués à l'aide du score Apgar combiné validé (composé des systèmes de notation Apgar étendu et spécifié) introduit par Rudiger et al, chez les nouveau-nés déprimés avec et sans UCM.

Réf: Dalili H, Nili F, Sheikh M, Hardani AK, Shariat M, Nayeri F (2015) Comparaison des quatre systèmes de notation Apgar proposés dans l'évaluation de l'asphyxie à la naissance et des résultats neurologiques précoces indésirables. PLoS ONE 10(3): e0122116

20 minutes après la livraison
Incidence de l'hypotension
Délai: 24 heures de vie
Incidence de l'hypotension
24 heures de vie
Exigence de support inotrope
Délai: 24 heures de vie
Nombre d'inotropes requis pour le support
24 heures de vie
polycythémie symptomatique
Délai: 48 heures de vie
Le nombre de nouveau-nés présentant une polycythémie symptomatique (définie comme une léthargie, une pléthore, une nervosité, une tachycardie, une tachypnée et un hématocrite veineux > 65 %).
48 heures de vie
Septicémie (culture positive)
Délai: 72 heures de vie
Incidence de septicémie (culture positive)
72 heures de vie
Niveaux maximaux de bilirubine
Délai: 72 heures de vie
Niveaux sériques maximaux de bilirubine
72 heures de vie
Nécessité d'une photothérapie ou d'une exsanguinotransfusion
Délai: 72 heures de vie
Les nouveau-nés nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion seront évalués selon les directives du NICE et les taux de bilirubine sérique seront interprétés en fonction de l'âge du bébé en heures. Les médecins qui évaluent le nouveau-né et conseillent la photothérapie ou l'exsanguinotransfusion ne seront pas informés de l'intervention.
72 heures de vie
Incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 14 jours de vie
Incidence de l'entérocolite nécrosante telle que définie par les critères de Bell modifiés
14 jours de vie
Besoin en oxygène
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
Besoin en oxygène à 28 jours de vie et à 36 semaines de gestation
36 semaines d'âge gestationnel
Exigence de transfusions de globules rouges
Délai: 4 semaines de vie
Exigence de transfusions de globules rouges avant la sortie
4 semaines de vie
Nombre de jours d'hospitalisation après l'accouchement
Délai: 4 semaines de vie
Nombre de jours d'hospitalisation après l'accouchement
4 semaines de vie
Décès avant la sortie
Délai: 4 semaines de vie
Décès avant la sortie
4 semaines de vie
Réserves de fer sérique
Délai: 6 mois d'âge
Réserves sériques de fer (taux de ferritine) à 6 semaines et 6 mois
6 mois d'âge
Échelles d'évaluation du développement pour les nourrissons indiens (DASII)
Délai: 1 an d'âge corrigé
Échelles d'évaluation du développement pour les nourrissons indiens (DASII) tests effectués à 6 mois et 1 an d'âge corrigé. L'échelle DASII est divisée en échelle motrice et échelle mentale. L'échelle motrice se compose de 67 items et l'échelle mentale se compose de 163 items. (P Phatak, et al, 1996)
1 an d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jubilee MMCRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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