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皮膚がんを予防するための紫外線曝露の削減: メッセージの開発とテスト

2018年11月13日 更新者：Karen Glanz、University of Pennsylvania
研究のフェーズ 3b は、オンライン実験であるフェーズ 3a で使用されたものと並行した実験および分析デザインを使用する室内実験になります。 フェーズ 3b の主な目的は、フェーズ 3a で使用された視聴覚メッセージのさまざまなメッセージアピールに対する、回答者の行動意図と曝露後の UV 関連の行動選択に対する生理学的反応 (つまり、視線追跡) を評価することです。 メッセージ閲覧の所要時間は、監視機器の準備、閲覧、撤去の時間を含めて 1 回あたり約 45 分かかります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3595

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • CIRNA Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～49歳の非ヒスパニック系白人（NHW）成人
  • または、過去 12 か月以内に屋内で日焼けした 18 ～ 25 歳の NHW 女性

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：屋外での太陽光への曝露挙動

18歳から49歳までの英語を話す白人の成人の便利なサンプルが、フィラデルフィアとその周辺地域（半径30マイル以内）でオンライン広告を通じて募集される。 研究者らは、屋外での紫外線曝露メッセージをテストするために成人 120 人を募集します。 研究者は、年齢と性別のグループ全体での代表を確保するためにサンプルを割り当てます。

参加基準は、成人は白人であること、18 ～ 49 歳であること、英語を話せることです。
行動：屋外での太陽の動き
参加者はインフォームドコンセントを提供し、通常の日光曝露と防御行動、人口統計に関する簡単な背景アンケートに回答します。 次に、各参加者は部屋に着席して視聴覚メディア メッセージを視聴します。 刺激提示用にパラダイム (Perception Research Systems Incorporated) を実行する視線追跡装置が参加者に合わせて調整されます。 被験者は、コンピューターモニター、キーボード、マウスのセットアップの前の机に座ります。 各参加者は、屋外での日光への曝露（日陰を探す、体を覆う、日焼け止めの使用、および複数の行動）に関連するさまざまな感情的訴えを含むメッセージを表示します。 メッセージはランダムな順序で表示され、各メッセージには黒の背景と白の中央のプラス記号で構成される 30 秒のベースライン画面が散在します。 30 秒のベースライン画面に先立つ各メッセージの最後の 10 秒は、前のメッセージのキャリーオーバー効果を最小限に抑えるための生理学的ベースラインを確立するために使用されます。
実験的：屋内での日焼け行動

フィラデルフィアとその周辺地域（半径30マイル以内）でオンライン広告やチラシを通じて、18歳から25歳までの英語を話す白人女性の便利なサンプルが募集される。 研究者らは屋内での日焼けメッセージをテストするために成人 60 人を募集します。

参加基準は、成人は白人、女性、18～25歳、過去12か月以内に屋内日焼けベッドを少なくとも1回使用したことがあり、英語を話せることである。
行動：屋内での日焼け行動
参加者は到着時にインフォームドコンセントを提供し、通常の屋内での日焼け、日光への曝露と防御行動、人口動態に関する簡単な背景アンケートに回答します。 次に、各参加者は部屋に着席して視聴覚メディア メッセージを視聴します。 刺激提示用にパラダイム (Perception Research Systems Incorporated) を実行する視線追跡装置が参加者に合わせて調整されます。 被験者は、典型的なコンピュータモニター、キーボード、マウスのセットアップの前の机に座ります。 各参加者は、ターゲット行動の各タイプ (自由、健康リスク、外見) を含むメッセージを表示します。 メッセージはランダムな順序で表示され、各メッセージには黒の背景と白の中央のプラス記号で構成される 30 秒のベースライン画面が散在します。 30 秒のベースライン画面に先立つ各メッセージの最後の 10 秒は、前のメッセージのキャリーオーバー効果を最小限に抑えるための生理学的ベースラインを確立するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査
時間枠：ベースライン
アンケート対策は、Qualtrics ソフトウェアを搭載した iPad を使用して完了します。 参加者は、各メッセージの主張の強さ、感情的な訴え、テーマを評価するよう求められます。参加者には、それぞれの行動に関連する意図や信念についても尋ねられます。 研究技術者は、指示を与える以外、実験セッション中に参加者と会話を開始しません。
ベースライン
追跡調査
時間枠：ベースライン臨床検査後 2 週間
ラボセッションが完了してから 2 週間後、参加者には追跡調査に回答するためのリンクが電子メールで送信されます。 調査では、参加者のメッセージを思い出す能力、屋外での日焼け止め行動に関する態度、過去 2 週間の実際の行動、参加者が選択した製品を使用したかどうか、または今後使用するかどうか、メッセージについて参加者と話し合ったかどうかについて質問します。他の誰でも。
ベースライン臨床検査後 2 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動意図の尺度
時間枠：ベースライン
実験が終了すると、回答者には同等の価値のある 4 つの「ありがとう」ギフト (日焼け止め、手指消毒剤、SPF 保護の有無にかかわらず保湿剤) から 1 つを選ぶよう提示されます。 実験者は被験者の選択を目立たないように記録します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen Glanz, PhD, MPH、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 821348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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