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Reduzierung der UV-Exposition zur Vorbeugung von Hautkrebs: Nachrichtenentwicklung und -tests

13. November 2018 aktualisiert von: Karen Glanz, University of Pennsylvania
Phase 3b der Forschung wird ein Laborexperiment sein, das ein experimentelles und analytisches Design verwendet, das dem in Phase 3a, dem Online-Experiment, verwendeten entspricht. Das Hauptziel von Phase 3b besteht darin, die physiologische Reaktion (d. h. Eye-Tracking) auf unterschiedliche Botschaften der in Phase 3a verwendeten audiovisuellen Botschaften hinsichtlich der Verhaltensabsichten und UV-bezogenen Verhaltensentscheidungen der Befragten nach der Exposition zu bewerten. Einschließlich der Zeit für die Vorbereitung, Betrachtung und Entfernung der Überwachungsausrüstung dauert die Sitzung zum Anzeigen der Nachrichten etwa 45 Minuten pro Sitzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3595

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • CIRNA Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 49-jährige nicht-hispanische weiße (NHW) Erwachsene
  • ODER 18–25 Jahre alte NHW-Frauen, die sich in den letzten 12 Monaten in Innenräumen gebräunt haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhalten bei Sonneneinstrahlung im Freien

Eine Stichprobe weißer, englischsprachiger Erwachsener im Alter von 18 bis 49 Jahren wird über Online-Anzeigen in Philadelphia und der umliegenden Region (im Umkreis von 30 Meilen) rekrutiert. Die Ermittler werden 120 Erwachsene rekrutieren, um UV-Expositionsmeldungen im Freien zu testen. Die Ermittler werden eine Quotenstichprobe vornehmen, um eine Vertretung aller Alters- und Geschlechtergruppen sicherzustellen.

Die Einschlusskriterien lauten, dass Erwachsene weiß sein, zwischen 18 und 49 Jahre alt sein und Englisch sprechen müssen.
Verhalten: Sonnenverhalten im Freien
Die Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung ab und füllen einen kurzen Hintergrundfragebogen über übliche Sonneneinstrahlung und Schutzverhalten sowie demografische Daten aus. Als nächstes wird jeder Teilnehmer in einem Raum sitzen, um die audiovisuellen Medienbotschaften anzusehen. Eye-Tracking-Geräte mit Paradigm (Perception Research Systems Incorporated) zur Reizpräsentation werden auf den Teilnehmer abgestimmt. Die Probanden sitzen an einem Schreibtisch vor einem Computermonitor und sind mit Tastatur und Maus ausgestattet. Jeder Teilnehmer sieht sich Nachrichten mit unterschiedlichen emotionalen Reizen im Zusammenhang mit der Sonnenexposition im Freien an (Suche nach Schatten, Bedeckung, Verwendung von Sonnenschutzmitteln und verschiedene Verhaltensweisen). Die Nachrichten werden in zufälliger Reihenfolge angezeigt, wobei jede Nachricht von einem 30-sekündigen Basisbildschirm mit schwarzem Hintergrund und weißem, zentriertem Pluszeichen unterbrochen wird. Die letzten 10 Sekunden jedes vorangehenden 30-Sekunden-Grundlinienbildschirms werden zur Festlegung der physiologischen Grundlinie verwendet, um Übertragungseffekte der vorhergehenden Nachricht zu minimieren.
Experimental: Bräunungsverhalten in Innenräumen

Eine Stichprobe weißer, englischsprachiger Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren wird über Online-Anzeigen und Flyer in Philadelphia und der umliegenden Region (im Umkreis von 30 Meilen) rekrutiert. Die Ermittler werden 60 Erwachsene rekrutieren, um Bräunungsbotschaften in Innenräumen zu testen.

Die Einschlusskriterien bestehen darin, dass Erwachsene weiß und weiblich sein, zwischen 18 und 25 Jahre alt sein müssen, in den letzten 12 Monaten mindestens einmal ein Solarium im Innenbereich genutzt haben und Englisch sprechen müssen.
Verhalten: Bräunungsverhalten in Innenräumen
Bei der Ankunft geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab und füllen einen kurzen Hintergrundfragebogen über übliche Bräunung in Innenräumen, Sonneneinstrahlung und -schutzverhalten sowie demografische Daten aus. Als nächstes wird jeder Teilnehmer in einem Raum sitzen, um die audiovisuellen Medienbotschaften anzusehen. Eye-Tracking-Geräte mit Paradigm (Perception Research Systems Incorporated) zur Reizpräsentation werden auf den Teilnehmer abgestimmt. Die Probanden sitzen an einem Schreibtisch vor einem typischen Computermonitor mit Tastatur und Maus. Jeder Teilnehmer sieht Nachrichten mit jeder Art von Zielverhalten (Freiheit, Gesundheitsrisiko, Aussehen)). Die Nachrichten werden in zufälliger Reihenfolge angezeigt, wobei jede Nachricht von einem 30-sekündigen Basisbildschirm mit schwarzem Hintergrund und weißem, zentriertem Pluszeichen unterbrochen wird. Die letzten 10 Sekunden jedes vorangehenden 30-Sekunden-Grundlinienbildschirms werden zur Festlegung der physiologischen Grundlinie verwendet, um Übertragungseffekte der vorhergehenden Nachricht zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboruntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fragebogenmessungen werden mit einem iPad mit Qualtrics-Software durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Botschaft hinsichtlich ihrer Argumentationsstärke, emotionalen Anziehungskraft und Themen zu bewerten. Die Teilnehmer werden auch nach ihren Absichten und Überzeugungen in Bezug auf jedes Verhalten gefragt. Der Forschungstechniker wird während der Versuchssitzung kein Gespräch mit dem Teilnehmer beginnen, außer um Anweisungen zu geben.
Grundlinie
Folgebefragung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Studienbeginn Laboruntersuchung
Zwei Wochen nach Abschluss der Laborsitzung erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Link zum Ausfüllen einer Folgeumfrage. In der Umfrage wird nach der Fähigkeit der Teilnehmer gefragt, sich an die Botschaften zu erinnern, nach Einstellungen zum Sonnenschutzverhalten im Freien, nach tatsächlichen Verhaltensweisen in den letzten zwei Wochen, ob die Teilnehmer das von ihnen ausgewählte Produkt verwendet haben oder verwenden werden und ob die Teilnehmer die Botschaften mit ihnen besprochen haben irgendjemand anderes.
Zwei Wochen nach Studienbeginn Laboruntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Verhaltensabsicht
Zeitfenster: Grundlinie
Nach Abschluss des Experiments wird den Befragten die Wahl zwischen einem von vier „Dankeschön“-Geschenken von vergleichbarem Wert angeboten: Sonnenschutzmittel, Händedesinfektionsmittel und Feuchtigkeitscreme mit oder ohne Lichtschutzfaktor. Der Experimentator wird die Auswahl der Probanden unauffällig aufzeichnen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Glanz, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 821348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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