翼状片におけるフィブリン接着剤および結膜自家移植による低温プラズマ手術システムの評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
プラズマについて 人間の生活環境には 3 つの物理的存在形態があることが確認されています。 それらは固体、液体、気体です。 また、環境要因の影響により、あらゆる物理的形態がさまざまな状態で存在する可能性があります。 プラズマは、物質存在の第 4 形態です。 これは、電子、正イオン、負イオン、励起状態の原子または分子、基底状態の原子または分子、および光子の 6 つの典型的な粒子を含む、イオン化された導電性ガスで構成されています。 プラズマは、これらの正負の荷電粒子と中性粒子から構成され、集合的な振る舞いをする準中性気体の一種です。 総負電荷が総正電荷に等しいとき、それはプラズマと呼ばれます。 宇宙の目に見える物質の 99% は、恒星を含めてプラズマ状態で存在する可能性があります。 プラズマは天然のものでも人工のものでもかまいません。 たとえば、暴風雨時の照明はプラズマ現象です。これは、雲層と地面の間の高電圧差によって空気がイオン化されるためです。 そして、ネオンライトと蛍光灯は人工プラズマから作られています。 ライトチューブ内のガスはイオン化されてプラズマ状態になります。
プラズマについて 低温プラズマ (LTP) 手術システム 低温プラズマ (LTP) 手術システム (成都機械電子科技有限公司製) は、患者に火傷を負わせることを回避し、低侵襲手術に導入されています。 この器具の止血メカニズムは、形成された血栓が傷口を直接塞いで止血する仕組みであり、一般的な電気止血器のように出血部位周辺の組織を焼灼して血流を止めるメカニズムとは異なります。 同時に、プラズマ低温プラズマ (LTP) 手術システムには、組織のアブレーションなどの生物学的効果があります。このアブレーション機能は、一般的に浸透せず、組織と安全に処理できる接触面にのみ影響します。傷や植え付け、再発を防ぎます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての症例は原発性翼状片であり、手術後3ヶ月以上の経過観察期間
除外基準:
- 免疫関連疾患、眼表面疾患、緑内障、まぶた疾患はありません。 再発性翼状片の患者は研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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LTP グループ
フィブリン接着剤による翼状片手術と結膜自家移植および低温プラズマ手術システム(LTP群)を受けている患者、
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フィブリン接着剤(FG)と結膜自家移植による翼状片手術では、低温プラズマ手術システム(LTP)を使用して組織の切除と止血を行います。
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コントロールグループ
フィブリン接着剤と結膜自家移植による翼状片手術と、手術用マイクロナイフと眼科止血を使用した従来の方法を受けた患者(対照群)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力(BCVA)の変化、
時間枠:術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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非接触眼圧測定器
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術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼症状スコア(OSS)で評価した患者の主観的不快感の変化
時間枠:術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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異物感、灼熱感、視覚疲労、乾燥、眼痛の5種類の主観的感覚尺度を含むOSS。
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術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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結膜自家移植炎症
時間枠:1日、1週間
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炎症 グレード 0: 移植片に拡張したコルクスクリュー血管なし グレード 1: グラフトベッドのマージンを横切る 1 つの明るい赤色の拡張したコルクスクリュー血管 グレード 2: グラフトベッドのマージンを横切る 2 つの明るい赤色の拡張したコルクスクリュー血管 グレード 3: 3 つの明るい赤色の拡張したコルクスクリュー血管グラフトベッドマージンを横切るコルクスクリュー血管の拡張
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1日、1週間
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Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany) と一時的結膜充血指数 (TCHI) で評価した眼表面の炎症の変化
時間枠:術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany) で評価した眼表面の炎症
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術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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裂開、脱臼、強膜創傷治癒欠陥、肉芽腫および高眼圧を含む術後合併症を調べた。
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月
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術後の各来院時にデジタル細隙灯写真撮影を行った
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1週間、1ヶ月、3ヶ月
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再発
時間枠:3ヶ月
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デジタル細隙灯撮影は 3 か月で行われました。
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3ヶ月
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細隙灯検査
時間枠:術前1週間、1ヶ月
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角膜上皮の治癒
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術前1週間、1ヶ月
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眼圧の測定
時間枠:手術前、3ヶ月
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非接触眼圧計
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手術前、3ヶ月
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アンケート法による視覚的アナログ尺度(VAS)で評価した患者の主観的不快感の変化
時間枠:術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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Visual Simulation Scoring (VAS): この方法は、より感度が高く比較可能です。
具体的なアプローチは次のとおりです。紙の上に 10 cm の水平線を引きます。水平線の一方の端は 0 で、痛みはありません。もう一方の端は 10、その痛みです。さまざまな程度の痛みの中間部分。
痛みの程度をマークの横線で患者に感じてもらいます
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術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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結膜下出血(SCH)
時間枠:1日、1週間
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結膜下出血
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1日、1週間
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スコアリングスケールによる移植片の安定性
時間枠:1日、1週間
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グレード 0: なし グレード 1: グラフトのサイズの 25% グレード 2: グラフトのサイズの 50% グレード 3: グラフトのサイズの 75% グレード 4: グラフト全体を含む出血 (結膜下血管が見えない) グレード 4: グラフトベッドマージンを横切る 3 つ以上の明るい赤色の拡張したコルクスクリュー血管 グラフトの安定性 グレード 0: グラフトマージンの 4 つの側面すべてが十分に並置されている グレード 1: グラフトベッド接合部の片側のギャップ/変位 グレード 2:グレード 3: 移植床接合部の 2 つの側面のギャップ/変位 グレード 3: 移植床接合部の 3 つの側面のギャップ/変位 グレード 4: 移植片がベッドから完全に変位 |
1日、1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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