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翼状片におけるフィブリン接着剤および結膜自家移植による低温プラズマ手術システムの評価

2017年6月26日 更新者:Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
翼状片は、角膜上に増殖した翼状の繊維血管組織です。 紫外線と、高温、ほこり、風、乾燥、煙の多い環境は、翼状片の危険因子と見なされています。 外科的除去は最適な治療法であり、手術中の手術創と術後の炎症反応は、翼状片の再発率を高める可能性のある最も重要な要因の 2 つと考えられています。 低温プラズマ手術システム(LTP)は、患者に熱傷を引き起こすことを回避し、低侵襲手術に導入されています。 この装置が出血を止めて組織を破壊するメカニズムは、形成された血栓で損傷を直接塞ぐことであり、血漿の流れが血管を閉じ、血漿活性粒子が組織との物理的および化学的反応を引き起こします。 プラズマのさまざまなレベルのエネルギー密度は、細菌、細胞、癌細胞、さらには死に至る可能性があるため、医療機器の消毒、歯科根管治療、皮膚病治療、手術創の消毒に広く使用されています。 プラズマ技術の長所と利点を眼科手術に応用できるかどうか? 翼状片手術のような? しかし、これまでに答える研究はありません。 この研究では、翼状片切除および創傷止血に LTP が使用された患者グループの有効性、術後の不快感、炎症、合併症、および再発率を遡及的に観察しました。 研究者は、翼状片手術における LTP の臨床的利点を観察し、合理的に対処する必要がある容易さと問題を見つけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プラズマについて 人間の生活環境には 3 つの物理的存在形態があることが確認されています。 それらは固体、液体、気体です。 また、環境要因の影響により、あらゆる物理的形態がさまざまな状態で存在する可能性があります。 プラズマは、物質存在の第 4 形態です。 これは、電子、正イオン、負イオン、励起状態の原子または分子、基底状態の原子または分子、および光子の 6 つの典型的な粒子を含む、イオン化された導電性ガスで構成されています。 プラズマは、これらの正負の荷電粒子と中性粒子から構成され、集合的な振る舞いをする準中性気体の一種です。 総負電荷が総正電荷に等しいとき、それはプラズマと呼ばれます。 宇宙の目に見える物質の 99% は、恒星を含めてプラズマ状態で存在する可能性があります。 プラズマは天然のものでも人工のものでもかまいません。 たとえば、暴風雨時の照明はプラズマ現象です。これは、雲層と地面の間の高電圧差によって空気がイオン化されるためです。 そして、ネオンライトと蛍光灯は人工プラズマから作られています。 ライトチューブ内のガスはイオン化されてプラズマ状態になります。

プラズマについて 低温プラズマ (LTP) 手術システム 低温プラズマ (LTP) 手術システム (成都機械電子科技有限公司製) は、患者に火傷を負わせることを回避し、低侵襲手術に導入されています。 この器具の止血メカニズムは、形成された血栓が傷口を直接塞いで止血する仕組みであり、一般的な電気止血器のように出血部位周辺の組織を焼灼して血流を止めるメカニズムとは異なります。 同時に、プラズマ低温プラズマ (LTP) 手術システムには、組織のアブレーションなどの生物学的効果があります。このアブレーション機能は、一般的に浸透せず、組織と安全に処理できる接触面にのみ影響します。傷や植え付け、再発を防ぎます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

56人の患者が研究に参加しました。 LTPグループは、平均年齢±SDが58.79±1.65歳(範囲、42〜75歳)の28人の患者(男性6人)で構成されていました。 対照群は、平均年齢±SD 59.79±1.35 の 28 人の患者 (男性 9 人) で構成されました。 年 (範囲、41 ~ 80 年)。 年齢、性別、眼に有意差はありませんでした。

説明

包含基準:

  • すべての症例は原発性翼状片であり、手術後3ヶ月以上の経過観察期間

除外基準:

  • 免疫関連疾患、眼表面疾患、緑内障、まぶた疾患はありません。 再発性翼状片の患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LTP グループ
フィブリン接着剤による翼状片手術と結膜自家移植および低温プラズマ手術システム(LTP群)を受けている患者、
フィブリン接着剤(FG)と結膜自家移植による翼状片手術では、低温プラズマ手術システム(LTP)を使用して組織の切除と止血を行います。
コントロールグループ
フィブリン接着剤と結膜自家移植による翼状片手術と、手術用マイクロナイフと眼科止血を使用した従来の方法を受けた患者(対照群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力(BCVA)の変化、
時間枠:術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
非接触眼圧測定器
術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼症状スコア(OSS)で評価した患者の主観的不快感の変化
時間枠:術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
異物感、灼熱感、視覚疲労、乾燥、眼痛の5種類の主観的感覚尺度を含むOSS。
術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
結膜自家移植炎症
時間枠:1日、1週間
炎症 グレード 0: 移植片に拡張したコルクスクリュー血管なし グレード 1: グラフトベッドのマージンを横切る 1 つの明るい赤色の拡張したコルクスクリュー血管 グレード 2: グラフトベッドのマージンを横切る 2 つの明るい赤色の拡張したコルクスクリュー血管 グレード 3: 3 つの明るい赤色の拡張したコルクスクリュー血管グラフトベッドマージンを横切るコルクスクリュー血管の拡張
1日、1週間
Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany) と一時的結膜充血指数 (TCHI) で評価した眼表面の炎症の変化
時間枠:術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月
Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany) で評価した眼表面の炎症
術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月
裂開、脱臼、強膜創傷治癒欠陥、肉芽腫および高眼圧を含む術後合併症を調べた。
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月
術後の各来院時にデジタル細隙灯写真撮影を行った
1週間、1ヶ月、3ヶ月
再発
時間枠:3ヶ月
デジタル細隙灯撮影は 3 か月で行われました。
3ヶ月
細隙灯検査
時間枠:術前1週間、1ヶ月
角膜上皮の治癒
術前1週間、1ヶ月
眼圧の測定
時間枠:手術前、3ヶ月
非接触眼圧計
手術前、3ヶ月
アンケート法による視覚的アナログ尺度(VAS)で評価した患者の主観的不快感の変化
時間枠:術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
Visual Simulation Scoring (VAS): この方法は、より感度が高く比較可能です。 具体的なアプローチは次のとおりです。紙の上に 10 cm の水平線を引きます。水平線の一方の端は 0 で、痛みはありません。もう一方の端は 10、その痛みです。さまざまな程度の痛みの中間部分。 痛みの程度をマークの横線で患者に感じてもらいます
術前、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
結膜下出血(SCH)
時間枠:1日、1週間
結膜下出血
1日、1週間
スコアリングスケールによる移植片の安定性
時間枠:1日、1週間

グレード 0: なし グレード 1: グラフトのサイズの 25% グレード 2: グラフトのサイズの 50% グレード 3: グラフトのサイズの 75% グレード 4: グラフト全体を含む出血 (結膜下血管が見えない)

グレード 4: グラフトベッドマージンを横切る 3 つ以上の明るい赤色の拡張したコルクスクリュー血管 グラフトの安定性 グレード 0: グラフトマージンの 4 つの側面すべてが十分に並置されている グレード 1: グラフトベッド接合部の片側のギャップ/変位 グレード 2:グレード 3: 移植床接合部の 2 つの側面のギャップ/変位 グレード 3: 移植床接合部の 3 つの側面のギャップ/変位 グレード 4: 移植片がベッドから完全に変位

1日、1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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