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Evaluación del sistema de cirugía de plasma de baja temperatura en pterigión con pegamento de fibrina y autoinjertos conjuntivales

26 de junio de 2017 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
El pterigión es un tejido fibrovascular en forma de ala que ha proliferado en la córnea. La radiación ultravioleta y los ambientes cálidos, polvorientos, ventosos, secos y llenos de humo se consideran factores de riesgo para el pterigión. La extirpación quirúrgica es el tratamiento de elección, y la herida quirúrgica intraoperatoria y la respuesta inflamatoria postoperatoria se han considerado dos de los factores más significativos que pueden aumentar la tasa de recurrencia del pterigión. El sistema de cirugía de plasma a baja temperatura (LTP), evita causar lesiones por quemaduras a los pacientes, se ha introducido en la cirugía mínimamente invasiva. El mecanismo por el cual este equipo detiene el sangrado y elimina el tejido es ocupar directamente la lesión con los coágulos de sangre formados, los flujos de plasma cierran el vaso y las partículas activas de plasma provocan reacciones físicas y químicas con el tejido. Los diferentes niveles de densidad de energía del plasma pueden afectar las bacterias, las células y las células cancerosas e incluso causar la muerte, por lo tanto, se usa ampliamente en la desinfección de dispositivos médicos, terapia de conducto radicular dental, tratamiento de enfermedades de la piel y desinfección de heridas quirúrgicas. ¿Es posible aplicar las ventajas y beneficios de la tecnología de plasma en la cirugía oftálmica? ¿Te gusta la cirugía de pterigión? Sin embargo, no hay investigaciones para responder hasta ahora. En este estudio, los investigadores observaron retrospectivamente la eficacia, las molestias posoperatorias, la inflamación, las complicaciones y las tasas de recurrencia en un grupo de pacientes para quienes se utilizó LTP en la escisión del pterigión y la hemostasia de la herida. Los investigadores observan los beneficios clínicos de la LTP en la cirugía de pterigión y encuentran las facilidades y los problemas que deben abordarse razonablemente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acerca de Plasma Se confirma que hay 3 formas físicas de existencia material en el entorno de vida humana. Son sólidos, líquidos y gases. Y cualquier forma física puede existir en diferentes estados debido a la influencia de factores ambientales. El plasma es la cuarta forma de existencia material. Está compuesto de gases conductores ionizados, incluidas seis partículas típicas, que son electrones, iones positivos, iones negativos, átomos o moléculas en estado excitado, átomos o moléculas en estado fundamental y fotones. El plasma está compuesto por aquellas partículas cargadas positiva y negativamente y partículas neutras, y es una especie de gas de cuasi-neutralidad con comportamiento colectivo. Se llama plasma cuando la carga eléctrica negativa total es igual a la carga eléctrica positiva total. El 99% de los materiales visibles en el universo pueden existir en estado de plasma, incluidas las estrellas fijas. El plasma puede ser natural o artificial. Por ejemplo, la iluminación durante las tormentas es un fenómeno de plasma, porque la diferencia de alto voltaje entre la capa de nubes y el suelo hace que el aire se ionice. Y la luz de neón y la lámpara fluorescente son de plasma artificial. Los gases en el tubo de luz se ionizan en estado de plasma.

Acerca del sistema de cirugía de plasma de baja temperatura (LTP) El sistema de cirugía de plasma de baja temperatura (LTP) (fabricado en Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), que evita causar lesiones por quemaduras a los pacientes, se ha introducido en la cirugía mínimamente invasiva. El mecanismo por el cual este equipo detiene el sangrado es ocupar directamente la lesión con los coágulos de sangre formados, y es diferente del mecanismo de los dispositivos hemostáticos eléctricos comunes que cauterizan los tejidos alrededor del sangrado para detener el flujo de sangre. Al mismo tiempo, el sistema de cirugía de plasma a baja temperatura (LTP) tiene algunos efectos biológicos, como la ablación de la organización, esta función de ablación generalmente no penetra y solo tiene efecto en la superficie de contacto, que puede manejar con seguridad con el tejido herida y prevenir la siembra y la recurrencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cincuenta y seis pacientes participaron en el estudio. El grupo LTP estaba formado por 28 pacientes (6 hombres) con una edad media ± DE de 58,79 ± 1,65 años (rango, 42-75 años). El grupo control estuvo formado por 28 pacientes (9 hombres) con una edad media±DE de 59,79±1,35 años (rango, 41-80 años). No hubo diferencias significativas en edad, género u ojo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los casos son pterigión primario, un período de seguimiento de más de 3 meses después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • ninguna enfermedad inmunorelacionada, enfermedad de la superficie ocular, glaucoma o enfermedad de los párpados. Los pacientes con pterigión recurrente fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el grupo LTP
Pacientes sometidos a cirugía de pterigión con pegamento de fibrina y autoinjerto conjuntival y que reciben el sistema de cirugía de plasma a baja temperatura (grupo LTP),
En la cirugía de pterigión con cola de fibrina (FG) y autoinjerto conjuntival, utilizamos el sistema de cirugía de plasma a baja temperatura (LTP) para realizar la ablación del tejido y la hemostasia.
el grupo de control
Pacientes sometidos a cirugía de pterigión con cola de fibrina y autoinjerto conjuntival y que reciben el método convencional con microcuchillo quirúrgico y hemostasia oftálmica (grupo control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la agudeza visual mejor corregida (BCVA),
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
Instrumento de medición de presión ocular sin contacto
Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios del malestar subjetivo del paciente evaluados en términos de las puntuaciones de síntomas oculares (OSS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
OSS que incluye cinco tipos de escala sensorial subjetiva de sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, fatiga visual, sequedad y dolor ocular.
Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
inflamación del autoinjerto conjuntival
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana
Inflamación Grado 0: ningún vaso en sacacorchos dilatado en el injerto Grado 1: 1 vaso en sacacorchos dilatado de color rojo brillante que cruza el margen del lecho del injerto Grado 2: 2 vasos en sacacorchos dilatados de color rojo brillante que cruzan el margen del lecho del injerto Grado 3: tres vasos dilatados en sacacorchos que cruzan el margen del lecho del injerto
1 día, 1 semana
Los cambios de la inflamación de la superficie ocular evaluados por el Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania), con índice de hiperemia conjuntival temporal (TCHI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses
la inflamación de la superficie ocular evaluada por el Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania)
Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses
Se examinaron las complicaciones postoperatorias, incluyendo dehiscencia, dislocación, defectos de cicatrización de la herida de la esclerótica, granuloma y presión intraocular alta.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses
Se realizó fotografía digital con lámpara de hendidura durante cada visita postoperatoria.
1 semana, 1 mes, 3 meses
La recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
La fotografía digital con lámpara de hendidura se realizó a los 3 meses.
3 meses
examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes
Cicatrización del epitelio corneal
Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes
determinación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses
Tonómetro sin contacto
Antes de la cirugía, 3 meses
Los cambios del malestar subjetivo del paciente evaluados en términos de la escala analógica visual (VAS) mediante un método de cuestionario
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
Puntuación de simulación visual (EVA): el método es más sensible y comparable. El enfoque específico es: en el papel para dibujar una línea horizontal de 10 cm, un extremo de la línea horizontal es 0, eso sin dolor; el otro extremo es 10, ese dolor; la parte media de los diferentes grados de dolor. Deje que el paciente de acuerdo con la sensación de sí mismo en la línea horizontal en una marca, que el grado de dolor
Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
La hemorragia subconjuntival (SCH)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana
Hemorragia subconjuntival
1 día, 1 semana
estabilidad del injerto según la escala de puntuación
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana

Grado 0: Ninguno Grado 1: 25 % del tamaño del injerto Grado 2: 50 % del tamaño del injerto Grado 3: 75 % del tamaño del injerto Grado 4: Hemorragia que afecta a todo el injerto (sin vasos subconjuntivales visibles

Grado 4: >3 vasos dilatados en forma de sacacorchos de color rojo brillante que cruzan el margen del lecho del injerto Estabilidad del injerto Grado 0: Los cuatro lados del margen del injerto están bien yuxtapuestos Grado 1: Separación/desplazamiento de un lado de la unión del lecho del injerto Grado 2: Separación/desplazamiento de dos lados de la unión del lecho del injerto Grado 3: Separación/desplazamiento de tres lados de la unión del lecho del injerto Grado 4: Injerto completamente desplazado del lecho

1 día, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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