Evaluación del sistema de cirugía de plasma de baja temperatura en pterigión con pegamento de fibrina y autoinjertos conjuntivales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acerca de Plasma Se confirma que hay 3 formas físicas de existencia material en el entorno de vida humana. Son sólidos, líquidos y gases. Y cualquier forma física puede existir en diferentes estados debido a la influencia de factores ambientales. El plasma es la cuarta forma de existencia material. Está compuesto de gases conductores ionizados, incluidas seis partículas típicas, que son electrones, iones positivos, iones negativos, átomos o moléculas en estado excitado, átomos o moléculas en estado fundamental y fotones. El plasma está compuesto por aquellas partículas cargadas positiva y negativamente y partículas neutras, y es una especie de gas de cuasi-neutralidad con comportamiento colectivo. Se llama plasma cuando la carga eléctrica negativa total es igual a la carga eléctrica positiva total. El 99% de los materiales visibles en el universo pueden existir en estado de plasma, incluidas las estrellas fijas. El plasma puede ser natural o artificial. Por ejemplo, la iluminación durante las tormentas es un fenómeno de plasma, porque la diferencia de alto voltaje entre la capa de nubes y el suelo hace que el aire se ionice. Y la luz de neón y la lámpara fluorescente son de plasma artificial. Los gases en el tubo de luz se ionizan en estado de plasma.
Acerca del sistema de cirugía de plasma de baja temperatura (LTP) El sistema de cirugía de plasma de baja temperatura (LTP) (fabricado en Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), que evita causar lesiones por quemaduras a los pacientes, se ha introducido en la cirugía mínimamente invasiva. El mecanismo por el cual este equipo detiene el sangrado es ocupar directamente la lesión con los coágulos de sangre formados, y es diferente del mecanismo de los dispositivos hemostáticos eléctricos comunes que cauterizan los tejidos alrededor del sangrado para detener el flujo de sangre. Al mismo tiempo, el sistema de cirugía de plasma a baja temperatura (LTP) tiene algunos efectos biológicos, como la ablación de la organización, esta función de ablación generalmente no penetra y solo tiene efecto en la superficie de contacto, que puede manejar con seguridad con el tejido herida y prevenir la siembra y la recurrencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los casos son pterigión primario, un período de seguimiento de más de 3 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- ninguna enfermedad inmunorelacionada, enfermedad de la superficie ocular, glaucoma o enfermedad de los párpados. Los pacientes con pterigión recurrente fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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el grupo LTP
Pacientes sometidos a cirugía de pterigión con pegamento de fibrina y autoinjerto conjuntival y que reciben el sistema de cirugía de plasma a baja temperatura (grupo LTP),
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En la cirugía de pterigión con cola de fibrina (FG) y autoinjerto conjuntival, utilizamos el sistema de cirugía de plasma a baja temperatura (LTP) para realizar la ablación del tejido y la hemostasia.
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el grupo de control
Pacientes sometidos a cirugía de pterigión con cola de fibrina y autoinjerto conjuntival y que reciben el método convencional con microcuchillo quirúrgico y hemostasia oftálmica (grupo control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de la agudeza visual mejor corregida (BCVA),
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Instrumento de medición de presión ocular sin contacto
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Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios del malestar subjetivo del paciente evaluados en términos de las puntuaciones de síntomas oculares (OSS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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OSS que incluye cinco tipos de escala sensorial subjetiva de sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, fatiga visual, sequedad y dolor ocular.
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Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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inflamación del autoinjerto conjuntival
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana
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Inflamación Grado 0: ningún vaso en sacacorchos dilatado en el injerto Grado 1: 1 vaso en sacacorchos dilatado de color rojo brillante que cruza el margen del lecho del injerto Grado 2: 2 vasos en sacacorchos dilatados de color rojo brillante que cruzan el margen del lecho del injerto Grado 3: tres vasos dilatados en sacacorchos que cruzan el margen del lecho del injerto
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1 día, 1 semana
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Los cambios de la inflamación de la superficie ocular evaluados por el Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania), con índice de hiperemia conjuntival temporal (TCHI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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la inflamación de la superficie ocular evaluada por el Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania)
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Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Se examinaron las complicaciones postoperatorias, incluyendo dehiscencia, dislocación, defectos de cicatrización de la herida de la esclerótica, granuloma y presión intraocular alta.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Se realizó fotografía digital con lámpara de hendidura durante cada visita postoperatoria.
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1 semana, 1 mes, 3 meses
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La recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fotografía digital con lámpara de hendidura se realizó a los 3 meses.
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3 meses
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examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes
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Cicatrización del epitelio corneal
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Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes
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determinación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses
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Tonómetro sin contacto
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Antes de la cirugía, 3 meses
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Los cambios del malestar subjetivo del paciente evaluados en términos de la escala analógica visual (VAS) mediante un método de cuestionario
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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Puntuación de simulación visual (EVA): el método es más sensible y comparable.
El enfoque específico es: en el papel para dibujar una línea horizontal de 10 cm, un extremo de la línea horizontal es 0, eso sin dolor; el otro extremo es 10, ese dolor; la parte media de los diferentes grados de dolor.
Deje que el paciente de acuerdo con la sensación de sí mismo en la línea horizontal en una marca, que el grado de dolor
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Antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses
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La hemorragia subconjuntival (SCH)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana
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Hemorragia subconjuntival
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1 día, 1 semana
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estabilidad del injerto según la escala de puntuación
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana
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Grado 0: Ninguno Grado 1: 25 % del tamaño del injerto Grado 2: 50 % del tamaño del injerto Grado 3: 75 % del tamaño del injerto Grado 4: Hemorragia que afecta a todo el injerto (sin vasos subconjuntivales visibles Grado 4: >3 vasos dilatados en forma de sacacorchos de color rojo brillante que cruzan el margen del lecho del injerto Estabilidad del injerto Grado 0: Los cuatro lados del margen del injerto están bien yuxtapuestos Grado 1: Separación/desplazamiento de un lado de la unión del lecho del injerto Grado 2: Separación/desplazamiento de dos lados de la unión del lecho del injerto Grado 3: Separación/desplazamiento de tres lados de la unión del lecho del injerto Grado 4: Injerto completamente desplazado del lecho |
1 día, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2016011
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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