Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu niskotemperaturowej chirurgii plazmowej skrzydlika z klejem fibrynowym i autoprzeszczepami spojówkowymi

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium to tkanka włóknisto-naczyniowa w kształcie skrzydeł, która rozrosła się na rogówce. Promieniowanie ultrafioletowe oraz gorące, zakurzone, wietrzne, suche i zadymione środowiska są uważane za czynniki ryzyka skrzydlika. Usunięcie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru, a rana chirurgiczna śródoperacyjna i odpowiedź zapalna pooperacyjna zostały uznane za dwa najważniejsze czynniki, które mogą zwiększyć częstość nawrotów skrzydlika. System chirurgii plazmowej niskotemperaturowej (LTP), pozwalający uniknąć oparzeń pacjentów, został wprowadzony do chirurgii małoinwazyjnej. Mechanizm, dzięki któremu ten sprzęt zatrzymuje krwawienie i znosi tkankę, polega na bezpośrednim zajęciu urazu przez utworzone skrzepy krwi, przepływ plazmy blisko naczynia, a aktywne cząsteczki plazmy powodują fizyczne i chemiczne reakcje z tkanką. Różne poziomy gęstości energii plazmy mogą oddziaływać na bakterie, komórki i komórki rakowe, a nawet doprowadzić do śmierci, dlatego jest szeroko stosowana w dezynfekcji wyrobów medycznych, leczeniu kanałowym zębów, leczeniu chorób skóry i dezynfekcji ran chirurgicznych. Czy możliwe jest zastosowanie zalet i korzyści technologii plazmowej w chirurgii okulistycznej? Jak operacja skrzydlika? Jednak do tej pory nie ma badań, na które można by odpowiedzieć. W tym badaniu badacze retrospektywnie obserwowali skuteczność, dyskomfort pooperacyjny, stan zapalny, powikłania i częstość nawrotów w grupie pacjentów, u których LTP zastosowano do wycięcia skrzydlika i hemostazy rany. Badacze obserwują kliniczne korzyści LTP w chirurgii skrzydlików i znajdują ułatwienia i problemy, którymi należy się rozsądnie zająć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

O Plazmie Potwierdzono, że w środowisku życia człowieka istnieją 3 fizyczne formy materialnej egzystencji. Są to ciała stałe, ciecze i gazy. A każda forma fizyczna może istnieć w różnych stanach ze względu na wpływ czynników środowiskowych. Plazma jest czwartą formą materialnej egzystencji. Składa się z zjonizowanych gazów przewodzących, w tym sześciu typowych cząstek, którymi są elektron, jon dodatni, jon ujemny, atom lub cząsteczka w stanie wzbudzonym, atom lub cząsteczka w stanie podstawowym oraz foton. Plazma składa się z cząstek naładowanych dodatnio i ujemnie oraz cząstek neutralnych i jest rodzajem quasi-obojętnego gazu o zbiorowym zachowaniu. Nazywa się to plazmą, gdy całkowity ujemny ładunek elektryczny jest równy całkowitemu dodatniemu ładunkowi elektrycznemu. 99% widzialnych materiałów we wszechświecie może istnieć w stanie plazmy, w tym gwiazdy stałe. Plazma może być naturalna lub sztuczna. Na przykład oświetlenie podczas ulewy jest zjawiskiem plazmowym, ponieważ duża różnica napięcia między warstwą chmur a ziemią powoduje jonizację powietrza. A światło neonowe i świetlówki pochodzą z plazmy stworzonej przez człowieka. Gazy w rurze świetlnej są jonizowane do stanu plazmy.

O Plazmie System chirurgii plazmy niskotemperaturowej (LTP) System chirurgii plazmy niskotemperaturowej (LTP) (wyprodukowany w Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), który pozwala uniknąć poparzeń pacjentów, został wprowadzony do chirurgii minimalnie inwazyjnej. Mechanizm, za pomocą którego ten sprzęt zatrzymuje krwawienie, polega na bezpośrednim zajęciu urazu utworzonymi skrzepami krwi i różni się od mechanizmu zwykłych elektrycznych urządzeń hemostatycznych, które kauteryzują tkanki wokół krwawienia w celu powstrzymania przepływu krwi. Jednocześnie system chirurgii niskotemperaturowej plazmy plazmowej (LTP) ma pewne efekty biologiczne, takie jak ablacja organizacji, ta funkcja ablacji generalnie nie przenika i ma wpływ tylko na powierzchnię kontaktu, która może bezpiecznie obsługiwać tkankę rany i zapobiegają sadzeniu i nawrotom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu sześciu pacjentów. Grupa LTP składała się z 28 pacjentów (6 mężczyzn) w średnim wieku ± SD 58,79 ± 1,65 lat (zakres 42-75 lat). Grupę kontrolną stanowiło 28 pacjentów (9 mężczyzn) ze średnią wieku ± SD 59,79 ± 1,35 lat (przedział 41-80 lat). Nie było istotnych różnic pod względem wieku, płci czy oczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie przypadki to skrzydliki pierwotne, okres obserwacji dłuższy niż 3 miesiące po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • brak choroby o podłożu immunologicznym, choroby powierzchni oka, jaskry lub choroby powiek. Z badania wykluczono pacjentów z nawrotową skrzydliczką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa ŁTP
Pacjenci poddawani operacji skrzydlika z klejem fibrynowym i autoprzeszczepem spojówki oraz otrzymujący System Chirurgii Plazmą Niskotemperaturową (grupa LTP),
Urządzenie: Niskotemperaturowy system chirurgii plazmowej
W chirurgii skrzydlików za pomocą kleju fibrynowego (FG) i autoprzeszczepu spojówkowego stosujemy System Chirurgii Plazmowej Niskotemperaturowej (LTP) do ablacji tkanek i hemostazy.
grupa kontrolna
Pacjenci poddawani operacji skrzydlika z klejem fibrynowym i autoprzeszczepem spojówki oraz otrzymujący metodę konwencjonalną z użyciem mikronóża chirurgicznego i hemostazy ocznej (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA),
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Bezkontaktowy przyrząd do pomiaru ciśnienia w oku
Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnego dyskomfortu Pacjenta oceniane na podstawie skali objawów ocznych (OSS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
OSS obejmuje pięć rodzajów subiektywnej skali sensorycznej odczuwania ciała obcego, pieczenia, zmęczenia wzroku, suchości i bólu oka.
Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
zapalenie autoprzeszczepu spojówki
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień
Zapalenie Stopień 0: Brak rozszerzonego naczynia korkociągowego w przeszczepie Stopień 1: 1 jaskrawoczerwone, rozszerzone naczynie korkociągowe przekraczające brzeg łożyska przeszczepu Stopień 2: 2 jaskrawoczerwone, rozszerzone naczynia korkociągowe przekraczające brzeg łożyska przeszczepu Stopień 3: trzy jaskrawoczerwone, rozszerzone naczynia korkociągowe przekraczające brzeg łożyska przeszczepu
1 dzień, 1 tydzień
Zmiany stanu zapalnego powierzchni oka oceniane za pomocą Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Niemcy) z indeksem skroniowego przekrwienia spojówek (TCHI)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
stan zapalny powierzchni oka oceniany za pomocą Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Niemcy)
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zbadano powikłania pooperacyjne, w tym rozejście się, zwichnięcie, zaburzenia gojenia się rany twardówki, ziarniniaka i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej wykonywano cyfrową fotografię w lampie szczelinowej
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cyfrową fotografię z lampą szczelinową wykonano w wieku 3 miesięcy
3 miesiące
badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc
Gojenie nabłonka rogówki
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc
określenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące
Tonometr bezkontaktowy
Przed operacją, 3 miesiące
Zmiany subiektywnego dyskomfortu Pacjenta oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS) metodą kwestionariuszową
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ocena symulacji wizualnej (VAS): Metoda jest bardziej czuła i porównywalna. Specyficzne podejście jest następujące: na papierze narysować poziomą linię o długości 10 cm, jeden koniec poziomej linii to 0, co jest bezbolesne; drugi koniec to 10, ten ból; środkowa część różnych stopni bólu. Niech pacjent zgodnie z własnym odczuciem w poziomej linii na znaku, że stopień bólu
Przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
Krwotok podspojówkowy (SCH)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień
Krwotok podspojówkowy
1 dzień, 1 tydzień
stabilność przeszczepu według skali punktowej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień

Stopień 0: Brak Stopień 1: 25% rozmiaru przeszczepu Stopień 2: 50% rozmiaru przeszczepu Stopień 3: 75% rozmiaru przeszczepu Stopień 4: Krwotok obejmujący cały przeszczep (brak widocznych naczyń podspojówkowych

Stopień 4: >3 jaskrawoczerwone, rozszerzone naczynia korkociągowe przecinające brzeg łożyska przeszczepu Stabilność przeszczepu Stopień 0: Wszystkie cztery boki brzegu przeszczepu są dobrze przylegające Stopień 1: Rozwarcie/przemieszczenie jednej strony połączenia z łożyskiem przeszczepu Stopień 2: Odstęp/przemieszczenie dwóch stron połączenia protezy z łożyskiem Stopień 3: Odstęp/przemieszczenie trzech boków połączenia protezy z łożem Stopień 4: Całkowite przemieszczenie protezy z łożyska
1 dzień, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlik

Badania kliniczne na Niskotemperaturowy system chirurgii plazmowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami