Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema di chirurgia al plasma a bassa temperatura nello pterigio con colla di fibrina e autoinnesti congiuntivali

26 giugno 2017 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Lo pterigio è un tessuto fibrovascolare a forma di ala che si è proliferato sulla cornea. Le radiazioni ultraviolette e gli ambienti caldi, polverosi, ventosi, secchi e fumosi sono considerati fattori di rischio per lo pterigio. La rimozione chirurgica è il trattamento di scelta e la ferita chirurgica intraoperatoria e la risposta infiammatoria postoperatoria sono state considerate due dei fattori più significativi che possono aumentare il tasso di recidiva dello pterigio. Il sistema di chirurgia al plasma a bassa temperatura (LTP), evita di causare ustioni ai pazienti, è stato introdotto nella chirurgia minimamente invasiva. Il meccanismo con cui questa apparecchiatura interrompe il sanguinamento e abolisce il tessuto è quello di occupare direttamente la lesione con i coaguli di sangue formati, i flussi di plasma chiudono il vaso e le particelle attive del plasma provocano reazioni fisiche e chimiche con il tessuto. I diversi livelli di densità energetica del plasma possono influenzare i batteri, le cellule e le cellule tumorali e persino fino alla morte, pertanto è ampiamente utilizzato nella disinfezione di dispositivi medici, nella terapia canalare dentale, nel trattamento delle malattie della pelle e nella disinfezione delle ferite chirurgiche. Se è possibile applicare i vantaggi ei benefici della tecnologia al plasma nella chirurgia oftalmica? Come la chirurgia del pterigio? Tuttavia, non ci sono ricerche a cui rispondere fino ad ora. In questo studio, i ricercatori hanno osservato retrospettivamente l'efficacia, il disagio postoperatorio, l'infiammazione, le complicanze e i tassi di recidiva in un gruppo di pazienti per i quali l'LTP è stato utilizzato nell'escissione del pterigio e nell'emostasi della ferita. I ricercatori osservano i benefici clinici dell'LTP nella chirurgia del pterigio e trovano le facilitazioni e i problemi che devono essere affrontati in modo ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A proposito di Plasma È confermato che ci sono 3 forme fisiche di esistenza materiale nell'ambiente di vita umano. Sono solidi, liquidi e gassosi. E qualsiasi forma fisica può esistere in stati diversi a causa dell'influenza di fattori ambientali. Il plasma è la quarta forma di esistenza materiale. È composto da gas conduttivi ionizzati, incluse sei particelle tipiche, che sono elettrone, ione positivo, ione negativo, atomo o molecola allo stato eccitato, atomo o molecola allo stato fondamentale e fotone. Il plasma è composto da quelle particelle cariche positive e negative e particelle neutre, ed è una specie di gas quasi neutrale con comportamento collettivo. Si chiama plasma quando la carica elettrica totale negativa è uguale alla carica elettrica totale positiva. Il 99% dei materiali visibili nell'universo può esistere allo stato di plasma, comprese le stelle fisse. Il plasma può essere naturale o artificiale. Ad esempio, l'illuminazione durante i temporali è un fenomeno di plasma, perché la differenza di alta tensione tra lo strato di nuvole e il suolo rende l'aria ionizzata. E la luce al neon e la lampada fluorescente provengono da plasma artificiale. I gas nel tubo luminoso vengono ionizzati allo stato di plasma.

Informazioni sul sistema chirurgico al plasma a bassa temperatura (LTP) Il sistema chirurgico al plasma a bassa temperatura (LTP) (prodotto in Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), che evita di causare ustioni ai pazienti, è stato introdotto nella chirurgia minimamente invasiva. Il meccanismo con cui questa apparecchiatura interrompe l'emorragia è quello di occupare direttamente la lesione con i coaguli di sangue formati, e diverso dal meccanismo dei comuni dispositivi emostatici elettrici che cauterizzano i tessuti attorno all'emorragia per arginare il flusso sanguigno. Allo stesso tempo, il sistema chirurgico al plasma a bassa temperatura (LTP) ha alcuni effetti biologici, come l'ablazione dell'organizzazione, questa funzione di ablazione generalmente non è penetrante e ha effetto solo sulla superficie di contatto, che può essere gestita in sicurezza con il tessuto ferita e prevenire la semina e la ricorrenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinquantasei pazienti hanno partecipato allo studio. Il gruppo LTP era composto da 28 pazienti (6 uomini) con un'età media ± DS di 58,79 ± 1,65 anni (range, 42-75 anni). Il gruppo di controllo era composto da 28 pazienti (9 uomini) con un'età media±DS di 59,79±1,35 anni (intervallo, 41-80 anni). Non ci sono state differenze significative di età, sesso o occhio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i casi sono pterigio primario, un periodo di follow-up di oltre 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • nessuna malattia immunocorrelata, malattia della superficie oculare, glaucoma o malattia delle palpebre. I pazienti con pterigio ricorrente sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo LTP
Pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio con colla di fibrina e autotrapianto congiuntivale e che ricevono un sistema di chirurgia al plasma a bassa temperatura (gruppo LTP),
Nella chirurgia del pterigio con colla di fibrina (FG) e autotrapianto congiuntivale utilizziamo il sistema di chirurgia al plasma a bassa temperatura (LTP) per l'ablazione del tessuto e l'emostasi.
il gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio con colla di fibrina e autotrapianto congiuntivale e che ricevono il metodo convenzionale utilizzando il micro bisturi chirurgico e l'emostasi oftalmica (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA),
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
Strumento di misurazione della pressione oculare senza contatto
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del disagio soggettivo del paziente valutati in termini di punteggi dei sintomi oculari (OSS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
OSS tra cui cinque tipi di scala sensoriale soggettiva di sensazione di corpo estraneo, sensazione di bruciore, affaticamento visivo, secchezza e dolore agli occhi.
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
infiammazione autotrapianto congiuntivale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana
Infiammazione Grado 0: Nessun vaso a cavatappi dilatato nell'innesto Grado 1: 1 vaso a cavatappi dilatato rosso vivo che attraversa il margine del letto dell'innesto Grado 2: 2 vasi a cavatappi dilatati rosso vivo che attraversano il margine del letto dell'innesto Grado 3: tre vasi a cavatappi rosso vivo, vasi a cavatappi dilatati che attraversano il margine del letto di innesto
1 giorno, 1 settimana
I cambiamenti dell'infiammazione della superficie oculare valutati dall'Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germania), con indice di iperemia congiuntivale temporale (TCHI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
l'infiammazione della superficie oculare valutata dall'Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germania)
Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
Sono state esaminate le complicanze postoperatorie, tra cui deiscenza, lussazione, difetti di guarigione della ferita della sclera, granuloma e alta pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
La fotografia digitale con lampada a fessura è stata eseguita durante ogni visita postoperatoria
1 settimana, 1 mese, 3 mesi
La ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
La fotografia digitale con lampada a fessura è stata eseguita a 3 mesi
3 mesi
esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese
Guarigione dell'epitelio corneale
Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese
determinazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi
Tonometro senza contatto
Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi
I cambiamenti del disagio soggettivo del paziente valutati in termini di scala analogica visiva (VAS) mediante un metodo di questionario
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
Punteggio di simulazione visiva (VAS): il metodo è più sensibile e comparabile. L'approccio specifico è: sulla carta per disegnare una linea orizzontale di 10 cm, un'estremità della linea orizzontale è 0, quella indolore; l'altra estremità è 10, quel dolore; la parte centrale dei diversi gradi di dolore. Lascia che il paziente in base al sentimento di sé nella linea orizzontale su un segno, che il grado di dolore
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
L'emorragia subcongiuntivale (SCH)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana
Emorragia subcongiuntivale
1 giorno, 1 settimana
stabilità dell'innesto in base alla scala di punteggio
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana

Grado 0: nessuno Grado 1: 25% della dimensione dell'innesto Grado 2: 50% della dimensione dell'innesto Grado 3: 75% della dimensione dell'innesto Grado 4: Emorragia che coinvolge l'intero innesto (nessun vaso sottocongiuntivale visibile

Grado 4: >3 vasi a cavatappi rosso vivo dilatati che attraversano il margine del letto dell'innesto Stabilità dell'innesto Grado 0: tutti e quattro i lati del margine dell'innesto sono ben aderenti Grado 1: Apertura/spostamento di un lato della giunzione del letto dell'innesto Grado 2: Apertura/spostamento di due lati della giunzione innesto-letto Grado 3: Apertura/spostamento di tre lati della giunzione innesto-letto Grado 4: Innesto completamente dislocato dal letto

1 giorno, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili