Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení systému nízkoteplotní plazmové chirurgie v pterygiu s fibrinovým lepidlem a spojivkovými autoštěpy

26. června 2017 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium je fibrovaskulární tkáň ve tvaru křídla, která proliferovala na rohovce. Ultrafialové záření a horké, prašné, větrné, suché a zakouřené prostředí jsou považovány za rizikové faktory pro pterygium. Chirurgické odstranění je léčbou volby a chirurgická rána během operace a zánětlivá reakce po operaci byly považovány za dva z nejvýznamnějších faktorů, které mohou zvýšit míru recidivy pterygia. Nízkoteplotní plazmový chirurgický systém (LTP), který zabraňuje způsobení popálenin pacientům, se zavádí do minimálně invazivní chirurgie. Mechanismus, kterým toto zařízení zastavuje krvácení a odstraňuje tkáň, spočívá v přímém obsazení poranění vytvořenými krevními sraženinami, toky plazmy uzavírají cévu a aktivní částice plazmy způsobují fyzikální a chemické reakce s tkání. Různé úrovně energetické hustoty plazmy mohou ovlivnit bakterie, buňky a rakovinné buňky až k smrti, proto se široce používá při dezinfekci zdravotnických prostředků, terapii zubních kořenových kanálků, léčbě kožních onemocnění a dezinfekci chirurgických ran. Je možné uplatnit výhody a přínosy plazmové technologie v oční chirurgii? Jako operace pterygia? Doposud však neexistuje žádný výzkum, na který by bylo možné odpovědět. V této studii výzkumníci retrospektivně sledovali účinnost, pooperační diskomfort, zánět, komplikace a míru recidivy u skupiny pacientů, u kterých byl LTP použit při excizi pterygia a hemostáze rány. Vyšetřovatelé Pozorují klinické přínosy LTP v chirurgii pterygia a nacházejí usnadnění a problémy, které je třeba rozumně řešit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O plazmě Je potvrzeno, že v lidském životním prostředí existují 3 fyzické formy hmotné existence. Jsou to pevné látky, kapaliny a plyny. A jakákoli fyzická forma může existovat v různých stavech kvůli vlivu faktorů prostředí. Plazma je čtvrtá forma hmotné existence. Skládá se z ionizovaných vodivých plynů, včetně šesti typických částic, kterými jsou elektron, kladný ion, záporný ion, atom nebo molekula v excitovaném stavu, atom nebo molekula v základním stavu a foton. Plazma se skládá z těchto kladně a záporně nabitých částic a neutrálních částic a je to druh kvazineutralního plynu s kolektivním chováním. Říká se tomu plazma, když se celkový záporný elektrický náboj rovná celkovému kladnému elektrickému náboji. 99 % viditelných materiálů ve vesmíru může existovat v plazmovém stavu, včetně stálic. Plazma může být přírodní nebo umělá. Například osvětlení během bouřek je plazmovým jevem, protože rozdíl vysokého napětí mezi vrstvou oblačnosti a zemí způsobuje ionizaci vzduchu. A neonové světlo a zářivka jsou z umělé plazmy. Plyny ve světelné trubici jsou ionizovány do plazmového stavu.

O chirurgickém systému plazmové nízkoteplotní plazmy (LTP) Chirurgický systém nízkoteplotní plazmy (LTP) (vyrobený v Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), který zabraňuje popálení pacientů, se zavádí do minimálně invazivní chirurgie. Mechanismus, kterým toto zařízení zastavuje krvácení, spočívá v přímém obsazení poranění vytvořenými krevními sraženinami a liší se od mechanismu běžných elektrických hemostatických zařízení, která kauterizují tkáně kolem krvácení, aby zastavily průtok krve. Současně má chirurgický systém plazmové nízkoteplotní plazmy (LTP) některé biologické účinky, jako je ablace organizace, tato ablační funkce obecně neproniká a působí pouze na kontaktní povrch, který lze bezpečně zvládnout s tkání zranění a zabránit výsadbě a opakování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastnilo 56 pacientů. LTP skupinu tvořilo 28 pacientů (6 mužů) s průměrným věkem±SD 58,79±1,65 let (rozmezí 42-75 let). Kontrolní skupinu tvořilo 28 pacientů (9 mužů) s průměrným věkem ± SD 59,79 ± 1,35 let (rozsah, 41-80 let). Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve věku, pohlaví nebo oku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny případy jsou primární pterygium, období sledování déle než 3 měsíce po operaci

Kritéria vyloučení:

  • žádné onemocnění související s imunitou, onemocnění povrchu oka, glaukom nebo onemocnění očních víček. Pacienti s recidivujícím pterygiem byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina LTP
Pacienti podstupující operaci pterygia s fibrinovým lepidlem a autotransplantací spojivek a užívající nízkoteplotní plazmový chirurgický systém (skupina LTP),
Přístroj: Nízkoteplotní plazmový chirurgický systém
Při operaci pterygia s fibrinovým lepidlem (FG) a spojivkovým autograftem používáme nízkoteplotní plazmový chirurgický systém (LTP) k ablaci tkáně a hemostáze.
kontrolní skupina
Pacienti podstupující operaci pterygia s fibrinovým lepidlem a autoštěpem spojivek a užívající konvenční metodu s použitím chirurgického mikro nože a oční hemostázy (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA),
Časové okno: Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Bezkontaktní přístroj na měření očního tlaku
Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subjektivního diskomfortu pacienta hodnocené z hlediska skóre očních symptomů (OSS)
Časové okno: Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
OSS zahrnující pět druhů subjektivní senzorické škály pocitu cizího tělesa, pocitu pálení, zrakové únavy, suchosti a bolesti očí.
Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
zánět spojivkového autoštěpu
Časové okno: 1-den, 1-týden
Zánět Stupeň 0: Žádná dilatovaná vývrtková céva ve štěpu Stupeň 1: 1 jasně červená, dilatovaná vývrtka překračující okraj lůžka štěpu Stupeň 2: 2 jasně červené, dilatované vývrtkové cévy překračující okraj štěpu Stupeň 3: tři jasně červené, dilatované vývrtkové cévy překračující okraj štěpového lůžka
1-den, 1-týden
Změny zánětu očního povrchu hodnocené přístrojem Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Německo), s indexem temporal conjunctival hyperemia index (TCHI)
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
zánět očního povrchu hodnocený přístrojem Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Německo)
Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Byly vyšetřeny pooperační komplikace, včetně dehiscence, dislokace, defektů hojení ran na sklerách, granulomu a vysokého nitroočního tlaku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Během každé pooperační návštěvy bylo provedeno digitální fotografování štěrbinovou lampou
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
Fotografování digitální štěrbinovou lampou bylo provedeno po 3 měsících
3 měsíce
vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc
Hojení epitelu rohovky
Před operací, 1 týden, 1 měsíc
stanovení nitroočního tlaku
Časové okno: Před operací 3 měsíce
Bezkontaktní tonometr
Před operací 3 měsíce
Změny subjektivního diskomfortu pacienta hodnocené z hlediska vizuální analogové škály (VAS) dotazníkovou metodou
Časové okno: Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Visual Simulation Scoring (VAS): Metoda je citlivější a srovnatelná. Specifický přístup je: na papíře nakreslit 10 cm vodorovnou čáru, jeden konec vodorovné čáry je 0, což je bezbolestné; druhý konec je 10, ta bolest; střední část různých stupňů bolesti. Nechte pacienta podle vlastního pocitu ve vodorovné linii na značce, že stupeň bolesti
Před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
Subkonjunktivální krvácení (SCH)
Časové okno: 1-den, 1-týden
Subkonjunktivální krvácení
1-den, 1-týden
stabilita štěpu podle bodovací stupnice
Časové okno: 1-den, 1-týden

Stupeň 0: Žádný Stupeň 1: 25 % velikosti štěpu Stupeň 2: 50 % velikosti štěpu Stupeň 3: 75 % velikosti štěpu Stupeň 4: Krvácení zahrnující celý štěp (neviditelné žádné subkonjunktivální cévy

Stupeň 4: >3 jasně červené, dilatované vývrtkové cévy protínající okraj štěpu Stabilita štěpu Stupeň 0: Všechny čtyři strany okraje štěpu jsou dobře přiléhavé. Zesílení/posunutí dvou stran spojení štěpu s lůžkem Stupeň 3: Zesílení/posunutí tří stran spojení štěpu s lůžkem Stupeň 4: Štěp zcela posunutý z lůžka
1-den, 1-týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení