Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van plasmachirurgiesysteem bij lage temperatuur in pterygium met fibrinelijm en conjunctivale autotransplantaten

26 juni 2017 bijgewerkt door: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium is een vleugelvormig fibrovasculair weefsel dat zich op het hoornvlies heeft verspreid. Ultraviolette straling en hete, stoffige, winderige, droge, rokerige omgevingen worden beschouwd als risicofactoren voor pterygium. Chirurgische verwijdering is de voorkeursbehandeling, en intraoperatieve chirurgische wond en postoperatieve ontstekingsreactie worden beschouwd als twee van de belangrijkste factoren die het recidiefpercentage van pterygium kunnen verhogen. Low-Temperature Plasma Surgery System (LTP), vermijdt het veroorzaken van brandwonden bij patiënten, is geïntroduceerd in minimaal invasieve chirurgie. Het mechanisme waarmee deze apparatuur het bloeden stopt en weefsel afschaft, is om de verwonding direct te bezetten met de gevormde bloedstolsels, plasmastromen sluiten het vat en plasma-actieve deeltjes veroorzaken fysieke en chemische reacties met weefsel. De verschillende niveaus van energiedichtheid van plasma kunnen de bacteriën, cellen en kankercellen aantasten en zelfs tot de dood leiden. Daarom wordt het veel gebruikt bij de desinfectie van medische hulpmiddelen, tandheelkundige wortelkanaalbehandelingen, de behandeling van huidziekten en chirurgische wonddesinfectie. Of het mogelijk is om de voordelen en baten van plasmatechnologie toe te passen in oogheelkundige chirurgie? Zoals een pterygium-operatie? Er is echter tot nu toe geen onderzoek om te beantwoorden. In deze studie observeerden de onderzoekers retrospectief de werkzaamheid, postoperatief ongemak, ontsteking, complicaties en recidiefpercentages bij een groep patiënten bij wie LTP werd gebruikt bij pterygium-excisie en wondhemostase. De onderzoekers observeren de klinische voordelen van LTP bij pterygium-chirurgie en vinden de moeilijkheden en problemen die redelijkerwijs moeten worden aangepakt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Over Plasma Het is bevestigd dat er 3 fysieke vormen van materieel bestaan ​​zijn in de menselijke leefomgeving. Het zijn vaste stoffen, vloeistoffen en gassen. En elke fysieke vorm kan in verschillende toestanden voorkomen vanwege de invloed van omgevingsfactoren. Plasma is de vierde vorm van materieel bestaan. Het is samengesteld uit geïoniseerde geleidende gassen, waaronder zes typische deeltjes: elektron, positief ion, negatief ion, atoom of molecuul in aangeslagen toestand, atoom of molecuul in grondtoestand en foton. Plasma is samengesteld uit die positief en negatief geladen deeltjes en neutrale deeltjes, en is een soort quasi-neutraliteitsgas met collectief gedrag. Het wordt plasma genoemd als de totale negatieve elektrische lading gelijk is aan de totale positieve elektrische lading. 99% zichtbare materialen in het universum kunnen in plasmatoestand bestaan, inclusief vaste sterren. Plasma kan natuurlijk of door de mens gemaakt zijn. De verlichting tijdens regenbuien is bijvoorbeeld een plasmafenomeen, omdat het hoge spanningsverschil tussen de wolkenlaag en de grond ervoor zorgt dat de lucht geïoniseerd wordt. En neonlicht en fluorescentielamp zijn van door de mens gemaakt plasma. De gassen in de lichtbuis worden geïoniseerd tot een plasmatoestand.

Over plasma Lage temperatuur plasma (LTP) Chirurgiesysteem Lage temperatuur plasma (LTP) Chirurgiesysteem (gemaakt in Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), dat voorkomt dat patiënten brandwonden oplopen, is geïntroduceerd in minimaal invasieve chirurgie. Het mechanisme waarmee deze apparatuur het bloeden stopt, is om de verwonding direct te bezetten met de gevormde bloedstolsels, en verschilt van het mechanisme van de gewone elektrische hemostatische apparaten die de weefsels rond de bloeding dichtschroeien om de bloedstroom te stoppen. Tegelijkertijd heeft het Plasma Lage Temperatuur Plasma (LTP) Chirurgiesysteem een ​​aantal biologische effecten, zoals ablatie van de organisatie, deze ablatiefunctie is over het algemeen niet doordringend en heeft alleen effect op het contactoppervlak, dat veilig kan omgaan met het weefsel wond en voorkomen het planten en herhaling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zesenvijftig patiënten namen deel aan het onderzoek. De LTP-groep bestond uit 28 patiënten (6 mannen) met een gemiddelde leeftijd ± SD van 58,79 ± 1,65 jaar (uitersten: 42-75 jaar). De controlegroep bestond uit 28 patiënten (9 mannen) met een gemiddelde leeftijd ± SD van 59,79 ± 1,35 jaar (bereik, 41-80 jaar). Er waren geen significante verschillen in leeftijd, geslacht of oog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gevallen zijn primair pterygium, een follow-upperiode van meer dan 3 maanden na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • geen immunogerelateerde ziekte, oogoppervlakziekte, glaucoom of ooglidziekte. Patiënten met recidiverend pterygium werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
de LTP-groep
Patiënten die een pterygium-operatie ondergaan met fibrinelijm en conjunctivale autotransplantatie en een lage-temperatuur-plasmachirurgiesysteem ontvangen (LTP-groep),
Apparaat: Systeem voor plasmachirurgie bij lage temperatuur
Bij pterygium-chirurgie met fibrinelijm (FG) en conjunctivale autograft gebruiken we het lage-temperatuurplasmachirurgiesysteem (LTP) voor de ablatie van weefsel en hemostase.
de controlegroep
Patiënten die een pterygium-operatie ondergaan met fibrinelijm en conjunctivale autotransplantatie en de conventionele methode krijgen met behulp van een chirurgisch micromes en oogheelkundige hemostase (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA),
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
Contactloos meetinstrument voor oogdruk
Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van het subjectieve ongemak van de patiënt geëvalueerd in termen van de oculaire symptoomscores (OSS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
OSS inclusief vijf soorten subjectieve sensorische schaal van gevoel van vreemd lichaam, branderig gevoel, visuele vermoeidheid, droogheid en oogpijn.
Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
conjunctivale autograft-ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week
Ontsteking Graad 0: Geen verwijde vaten van de kurkentrekker in het transplantaat Graad 1: 1 helderrood, verwijd kurkentrekkervat dat de rand van het transplantaatbed passeert Graad 2: 2 felrode, verwijde vaten van de kurkentrekker die de rand van het transplantaatbed overschrijden Graad 3: drie felrode, verwijde kurkentrekkervaten die de graftbedrand kruisen
1 dag, 1 week
De veranderingen van de ontsteking van het oogoppervlak beoordeeld door de Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikkirate GmbH, Wetzlar, Duitsland), met temporale conjunctivale hyperaemie-index (TCHI)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden
de ontsteking van het oogoppervlak beoordeeld door de Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Duitsland)
Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden
De postoperatieve complicaties werden onderzocht, waaronder dehiscentie, dislocatie, sclera wondgenezingsdefecten, granuloom en hoge intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maand
Tijdens elk postoperatief bezoek werd digitale spleetlampfotografie uitgevoerd
1 week, 1 maand, 3 maand
De herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
Digitale spleetlampfotografie werd uitgevoerd na 3 maanden
3 maanden
spleetlamp onderzoek
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand
Genezing van hoornvliesepitheel
Voor de operatie, 1 week, 1 maand
bepaling van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden
Contactloze tonometer
Voor de operatie, 3 maanden
De veranderingen van het subjectieve ongemak van de patiënt werden geëvalueerd in termen van de visuele analoge schaal (VAS) door middel van een vragenlijstmethode
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
Visual Simulation Scoring (VAS): De methode is gevoeliger en vergelijkbaar. De specifieke benadering is: op het papier een horizontale lijn van 10 cm tekenen, het ene uiteinde van de horizontale lijn is 0, dat is pijnloos; het andere uiteinde is 10, die pijn; het middelste deel van de verschillende graden van pijn. Laat de patiënt volgens het zelfgevoel in de horizontale lijn een markering aanbrengen, die de mate van pijn aangeeft
Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
De subconjunctivale bloeding (SCH)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week
Subconjunctivale bloeding
1 dag, 1 week
transplantaatstabiliteit volgens scoreschaal
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week

Graad 0: Geen Graad 1: 25% van de grootte van het transplantaat Graad 2: 50% van de grootte van het transplantaat Graad 3: 75% van de grootte van het transplantaat Graad 4: Bloeding waarbij het gehele transplantaat betrokken is (geen subconjunctivale vaten zichtbaar

Graad 4: >3 helderrode, gedilateerde kurkentrekkervaten die de graft-bedmarge passeren Graftstabiliteit Graad 0: alle vier de zijden van de graft-marge zijn goed aanliggend Graad 1: Gapen/verplaatsing van één zijde van de graft-bed-junctie Graad 2: Gapen/verplaatsing van twee zijden van de graft-bed-junctie Graad 3: Gapen/verplaatsing van drie zijden van de graft-bed-junctie Graad 4: Graft volledig verschoven van het bed
1 dag, 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Klinische onderzoeken op Systeem voor plasmachirurgie bij lage temperatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen