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脳浮腫のための低 ChloridE ハイパートニック ソリューション (ACETATE)

2023年4月27日 更新者：Owen Samuels、Emory University

くも膜下出血関連合併症の治療のための低塩化物対高塩化物含有高張液

このパイロット研究では、現在くも膜下出血 (SAH) に使用されている 2 つの高張液を比較し、塩化物負荷の軽減がより安全であり、従来の高張液と同じくらい効果があるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究は、高品質のランダム化された前向き情報を収集して、将来の大規模な多施設試験の計画に役立てることを目的としていました。 この研究では、現在くも膜下出血 (SAH) に使用されている 2 つの高張液を比較し、酢酸ナトリウムと塩化ナトリウムの混合物を使用して塩化物負荷を減らすと、血清塩化物が相対的に減少し、腎障害が減少するかどうかを判断します。 、そして古典的な高張ソリューションと同じくらい効果的です。

高浸透圧療法は、遅発性脳虚血を軽減するために、SAH 関連の脳浮腫および血管痙攣の主要な治療法の 1 つです。 文献から得られた最近の証拠は、さまざまな重篤な患者において、静脈内輸液を適用する際の高塩化物負荷と転帰の悪化を関連付けています。 ほとんどの高浸透圧治療が行われる高張生理食塩水には、超生理的塩化物負荷が含まれています。 高張液を「塩化物が少ない」溶液に変更することで、研究チームは SAH 関連の合併症の治療における有効性を失うことなく、高張塩化ナトリウムの副作用を軽減できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エモリー大学病院への入院時に得られた神経画像検査または外部病院での画像検査で特定された、特定された動脈瘤源を伴う自然性SAH
  • 18歳以上

除外基準:

  • 非動脈瘤性血管異常に関連するSAH
  • トラウマによるSAH思考
  • 別の医療処置（心臓カテーテル法、LVAD 留置など）に関連して発生した SAH
  • 原因の精密検査が陰性の SAH (「血管陰性」)
  • 脳死状態または脳死または治療の早期中止につながると推定される壊滅的な臨床状態で到着した患者
  • ベースラインで末期腎不全を患っており、日常的に透析を受けている患者
  • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：塩化ナトリウム/酢酸ナトリウム (16.4%)
50cc の塩化ナトリウム/酢酸ナトリウム (16.4%) とダミー溶液 (PlasmaLyte) の 30cc バッグ。
薬：塩化ナトリウム/酢酸ナトリウム (16.4%)

酢酸ナトリウムは、非経口（IV）輸液療法でナトリウムイオンを提供するための塩化ナトリウムの代替品として意図された、無菌の非発熱性酢酸ナトリウム溶液です。

塩化ナトリウムは、非経口（IV）輸液療法用の無菌の非発熱性高張食塩水（濃縮塩化ナトリウム）溶液です。

薬：プラズマライト
PlasmaLyte は、ヒトの生理的血漿電解質濃度、浸透圧、および pH を模倣した等張 IV 溶液です。
他の名前：
  • プラセボ液
アクティブコンパレータ：塩化ナトリウム (23.4%)
塩化ナトリウム (23.4%) の投与量あたり 30cc、50cc のダミー溶液バッグ (PlasmaLyte) とともに
薬：プラズマライト
PlasmaLyte は、ヒトの生理的血漿電解質濃度、浸透圧、および pH を模倣した等張 IV 溶液です。
他の名前：
  • プラセボ液
薬：塩化ナトリウム (23.4%)
塩化ナトリウムは、非経口（IV）輸液療法用の無菌の非発熱性高張食塩水（濃縮塩化ナトリウム）溶液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化日の血清塩化物濃度とその後のピークとの差
時間枠：ベースライン、患者が ICU に滞在している間は 1 日 1 回まで、最長 90 日間
血清塩化物レベルは、標準治療の一部として測定されます。 無作為化日の血清塩化物濃度とその後のピークとの差が計算されます。
ベースライン、患者が ICU に滞在している間は 1 日 1 回まで、最長 90 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）の患者数
時間枠：患者の ICU 滞在、最大 90 日間
AKI の診断は、Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) による臨床パラメーター (ベースラインの 1.5 倍以上または 0.3 mg/dl 以上の血清クレアチニンおよび尿量 (6 時間で 0.5 ml/kg/h 未満) に基づいて行われます)。 急性腎障害（AKI）の患者数が記録されます。
患者の ICU 滞在、最大 90 日間
院内死亡のすべての原因。
時間枠：患者の ICU 滞在、最大 90 日間
治療の中止またはホスピス施設への退院を含む、院内死亡のすべての原因が記録されます。
患者の ICU 滞在、最大 90 日間
90日死亡率のすべての原因.
時間枠：最大90日
治療の中止またはホスピス施設への退院を含む、入院日から90日後のすべての死亡原因が記録されます。
最大90日
高張治療後の ICP モニターによって測定された脳内圧 (ICP) の変化。
時間枠：患者がICPモニターの適応がある限り、最大90日間連続測定
高張液の投与後の脳内圧（ＩＣＰ）の変化を記録する。
患者がICPモニターの適応がある限り、最大90日間連続測定
高張液投与後の血清ナトリウム値の変化。
時間枠：ベースライン、および患者が ICU に滞在している間は毎日、最大 90 日間
血清ナトリウムレベルは、標準治療の一部として測定されます。 無作為化日の血清ナトリウムレベルとその後のピークとの差が計算されます。
ベースライン、および患者が ICU に滞在している間は毎日、最大 90 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00090456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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