UNA SOLUCIÓN HIPERTÓNICA CON BAJO CLORURO PARA EL EDEMA CEREBRAL (ACETATE)
Solución hipertónica con contenido bajo en cloruro versus alta en cloruro para el tratamiento de las complicaciones relacionadas con la hemorragia subaracnoidea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tuvo como objetivo recopilar información aleatoria y prospectiva de alta calidad para ayudar a planificar un futuro ensayo multicéntrico más grande. El estudio comparará las dos soluciones hipertónicas que se utilizan actualmente para las complicaciones relacionadas con la hemorragia subaracnoidea (HSA) y determinará si la reducción de la carga de cloruro mediante el uso de una mezcla de acetato de sodio y cloruro de sodio puede conducir a una reducción relativa del cloruro sérico y reducir la lesión renal. , y tan eficaz como la clásica solución hipertónica.
La terapia hiperosmolar es uno de los tratamientos fundamentales para el edema cerebral y el vasoespasmo relacionados con la HSA, con el fin de reducir la isquemia cerebral tardía. La evidencia reciente de la literatura correlaciona una alta carga de cloruro cuando se aplican líquidos intravenosos con peores resultados en una variedad de pacientes en estado crítico. La solución salina hipertónica, con la que se realiza la mayoría de los tratamientos hiperosmolares, contiene una carga de cloruro suprafisiológica. Es posible que al cambiar la solución hipertónica a una "pobre en cloruro", el equipo del estudio pueda reducir los efectos secundarios del cloruro de sodio hipertónico sin perder su eficacia en el tratamiento de las complicaciones relacionadas con la SAH.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSA espontánea con una fuente aneurismática identificada según lo identificado en las neuroimágenes obtenidas al ingreso en el Emory University Hospital o con imágenes en un hospital externo
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- HSA relacionada con anomalía vascular no aneurismática
- Pensamiento SAH por traumatismo
- HSA que ocurre en relación con otro procedimiento médico (cateterismo cardíaco, colocación de LVAD, etc.)
- HSA con estudio negativo por causa ("angio-negativo")
- Pacientes que llegan en un estado de muerte encefálica o en un estado clínico devastador que se presume conducirá a la muerte encefálica o a la suspensión prematura del tratamiento
- Paciente que sufre de enfermedad renal en etapa terminal al inicio del estudio y que recibe tratamiento rutinario con diálisis
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloruro de sodio/acetato de sodio (16,4 %)
Dosis de 50 cc de cloruro de sodio/acetato de sodio (16,4 %) junto con una bolsa de 30 cc de solución ficticia (PlasmaLyte).
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El acetato de sodio es una solución estéril y no pirogénica de acetato de sodio diseñada como una alternativa al cloruro de sodio para proporcionar iones de sodio en la terapia de fluidos parenteral (IV). El cloruro de sodio es una solución salina hipertónica estéril y no pirógena (cloruro de sodio concentrado) para la fluidoterapia parenteral (IV).
PlasmaLyte es una solución intravenosa isotónica que imita las concentraciones de electrolitos plasmáticos fisiológicos humanos, la osmolalidad y el pH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloruro de sodio (23,4%)
30 cc por dosis de cloruro de sodio (23,4 %) junto con una bolsa de solución ficticia de 50 cc (PlasmaLyte)
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PlasmaLyte es una solución intravenosa isotónica que imita las concentraciones de electrolitos plasmáticos fisiológicos humanos, la osmolalidad y el pH.
Otros nombres:
El cloruro de sodio es una solución salina hipertónica estéril y no pirógena (cloruro de sodio concentrado) para la fluidoterapia parenteral (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el nivel de cloruro sérico el día de la aleatorización y el pico posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una vez al día durante la estadía del paciente en la UCI y hasta 90 días
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Los niveles de cloruro sérico se medirán como parte del tratamiento estándar.
Se calculará la diferencia entre el nivel de cloruro sérico el día de la aleatorización y el pico posterior.
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Línea de base, hasta una vez al día durante la estadía del paciente en la UCI y hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Estancia de pacientes en UCI, y hasta 90 días
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El diagnóstico de FRA se realizará en base a parámetros clínicos (creatinina sérica ≥ 1,5 veces la basal o ≥ 0,3 mg/dl y diuresis (< 0,5 ml/kg/h durante 6 horas) según Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Se registrará el número de pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA).
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Estancia de pacientes en UCI, y hasta 90 días
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Todas las causas de mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: Estancia de pacientes en UCI, y hasta 90 días
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Se registrarán todas las causas de mortalidad hospitalaria, incluido el retiro del tratamiento o el alta a un centro de cuidados paliativos.
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Estancia de pacientes en UCI, y hasta 90 días
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Todas las causas de mortalidad a los 90 días.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Se registrarán todas las causas de mortalidad, 90 días posteriores al día de la admisión, incluido el retiro del tratamiento o el alta a un centro de cuidados paliativos.
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Hasta 90 días
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Cambio en la presión intracerebral (PIC) medida por el monitor de PIC después del tratamiento hipertónico.
Periodo de tiempo: Medición continua mientras el paciente tenga indicación de monitor de PIC y hasta 90 días
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Se registrará el cambio en la presión intracerebral (PIC) después de la administración de la solución hipertónica.
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Medición continua mientras el paciente tenga indicación de monitor de PIC y hasta 90 días
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Cambio en el nivel de sodio sérico luego de la administración de la solución hipertónica.
Periodo de tiempo: Al inicio, y diariamente durante la estadía del paciente en la UCI, y hasta 90 días
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Los niveles de sodio sérico se medirán como parte del tratamiento estándar.
Se calculará la diferencia entre el nivel de sodio sérico el día de la aleatorización y el pico posterior.
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Al inicio, y diariamente durante la estadía del paciente en la UCI, y hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sadan O, Singbartl K, Kraft J, Plancher JM, Greven ACM, Kandiah P, Pimentel C, Hall CL, Papangelou A, Asbury WH, Hanfelt JJ, Samuels O. Low-chloride- versus high-chloride-containing hypertonic solution for the treatment of subarachnoid hemorrhage-related complications: The ACETatE (A low ChloriE hyperTonic solution for brain Edema) randomized trial. J Intensive Care. 2020 May 4;8:32. doi: 10.1186/s40560-020-00449-0. eCollection 2020. Erratum In: J Intensive Care. 2020 Sep 1;8:66.
- Sadan O, Samuels O, Asbury WH, Hanfelt JJ, Singbartl K. Low-chloride versus high-chloride hypertonic solution for the treatment of subarachnoid hemorrhage-related complications (The ACETatE trial): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 14;19(1):628. doi: 10.1186/s13063-018-3007-7.
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Finalización primaria
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Lesión renal aguda
- Hemorragia subaracnoidea
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Plasma-lyte 148
Otros números de identificación del estudio
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- IRB00090456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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