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Uma solução hipertônica com baixo teor de cloro para edema cerebral (ACETATE)

27 de abril de 2023 atualizado por: Owen Samuels, Emory University

Solução hipertônica contendo baixo teor de cloreto versus alto teor de cloreto para o tratamento de complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea

Este estudo piloto irá comparar as duas soluções hipertônicas atualmente usadas para complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea (HAS) e determinar se a redução da carga de cloreto é mais segura e tão eficaz quanto a solução hipertônica clássica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto teve como objetivo coletar informações randomizadas e prospectivas de alta qualidade para ajudar a planejar um futuro estudo multicêntrico maior. O estudo irá comparar as duas soluções hipertônicas atualmente usadas para complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea (HAS) e determinar se a redução da carga de cloreto usando uma mistura de acetato de sódio e cloreto de sódio pode levar a uma redução relativa do cloreto sérico, reduzir a lesão renal , e tão eficaz quanto a solução hipertônica clássica.

A terapia hiperosmolar é um dos principais tratamentos para edema cerebral e vasoespasmo relacionados à HSA, a fim de reduzir a isquemia cerebral tardia. Evidências recentes da literatura correlacionam alta carga de cloreto ao aplicar fluidos IV com pior resultado em uma variedade de pacientes gravemente enfermos. A solução salina hipertônica, com a qual a maioria dos tratamentos hiperosmolares é feita, contém uma carga de cloreto suprafisiológica. É possível que, ao trocar a solução hipertônica por uma "pobre em cloreto", a equipe do estudo pudesse reduzir os efeitos colaterais do cloreto de sódio hipertônico sem perder sua eficácia no tratamento das complicações relacionadas à HAS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSA espontânea com fonte aneurismática identificada em neuroimagem obtida na admissão no Emory University Hospital ou com imagem em um hospital externo
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • HAS relacionada a anomalia vascular não aneurismática
  • HAS pensada por trauma
  • HSA ocorrendo em relação a outro procedimento médico (cateterismo cardíaco, colocação de LVAD, etc.)
  • HSA com investigação negativa da causa ("angio-negativo")
  • Pacientes que chegam em estado de morte encefálica ou em estado clínico devastador que presumivelmente levará à morte encefálica ou interrupção precoce do tratamento
  • Paciente que sofre de doença renal em estágio terminal no início do estudo e que é rotineiramente tratado com diálise
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloreto de sódio/acetato de sódio (16,4%)
Doses de 50 cc de cloreto de sódio/acetato de sódio (16,4%) juntamente com um saco de 30 cc de solução simulada (PlasmaLyte).
Medicamento: Cloreto de sódio/acetato de sódio (16,4%)

O Acetato de Sódio é uma solução estéril e não pirogênica de Acetato de Sódio destinada a ser uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio na fluidoterapia parenteral (IV).

O cloreto de sódio é uma solução salina hipertônica (cloreto de sódio concentrada) estéril e não pirogênica para fluidoterapia parenteral (IV).

Medicamento: PlasmaLyte
PlasmaLyte é uma solução intravenosa isotônica que imita as concentrações fisiológicas de eletrólitos, osmolaridade e pH do plasma humano.
Outros nomes:
  • Solução placebo
Comparador Ativo: Cloreto de sódio (23,4%)
30 cc por dose de cloreto de sódio (23,4%) juntamente com 50 cc de bolsa de solução falsa (PlasmaLyte)
Medicamento: PlasmaLyte
PlasmaLyte é uma solução intravenosa isotônica que imita as concentrações fisiológicas de eletrólitos, osmolaridade e pH do plasma humano.
Outros nomes:
  • Solução placebo
Medicamento: Cloreto de sódio (23,4%)
O cloreto de sódio é uma solução salina hipertônica (cloreto de sódio concentrada) estéril e não pirogênica para fluidoterapia parenteral (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o nível de cloreto sérico no dia da randomização e o pico após
Prazo: Linha de base, até uma vez ao dia durante a permanência do paciente na UTI e até 90 dias
Os níveis de cloreto sérico serão medidos como parte do tratamento padrão. A diferença entre o nível de cloreto sérico no dia da randomização e o pico posterior será calculada.
Linha de base, até uma vez ao dia durante a permanência do paciente na UTI e até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Permanência dos pacientes na UTI, e até 90 dias
O diagnóstico de IRA será feito com base em parâmetros clínicos (creatinina sérica ≥ 1,5 vezes a linha de base ou ≥ 0,3 mg/dl e produção de urina (<0,5 ml/kg/h por 6 horas) de acordo com os Resultados Globais de Melhoria da Doença Renal (KDIGO). O número de pacientes com lesão renal aguda (LRA) será registrado.
Permanência dos pacientes na UTI, e até 90 dias
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar.
Prazo: Permanência dos pacientes na UTI, e até 90 dias
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar, incluindo retirada do tratamento ou alta para uma unidade de cuidados paliativos, serão registradas.
Permanência dos pacientes na UTI, e até 90 dias
Todas as causas de mortalidade em 90 dias.
Prazo: Até 90 dias
Todas as causas de mortalidade, 90 dias após o dia da admissão, incluindo retirada do tratamento ou alta para uma unidade de cuidados paliativos, serão registradas.
Até 90 dias
Alteração na pressão intracerebral (ICP) medida pelo monitor de ICP após o tratamento hipertônico.
Prazo: Medição contínua enquanto o paciente tiver indicação de monitor de PIC e até 90 dias
A alteração na pressão intracerebral (ICP) após a administração da solução hipertônica será registrada.
Medição contínua enquanto o paciente tiver indicação de monitor de PIC e até 90 dias
Alteração no nível sérico de sódio após a administração da solução hipertônica.
Prazo: Baseline, e diariamente durante a permanência do paciente na UTI, e até 90 dias
Os níveis séricos de sódio serão medidos como parte do tratamento padrão. A diferença entre o nível sérico de sódio no dia da randomização e o pico posterior será calculada.
Baseline, e diariamente durante a permanência do paciente na UTI, e até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00090456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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