Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczny roztwór o niskiej zawartości chlorku E na obrzęk mózgu (ACETATE)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Owen Samuels, Emory University

Hipertoniczny roztwór o niskiej zawartości chlorków i bogaty w chlorki w leczeniu powikłań związanych z krwotokiem podpajęczynówkowym

W tym badaniu pilotażowym porównane zostaną dwa roztwory hipertoniczne stosowane obecnie w przypadku powikłań związanych z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) oraz w celu ustalenia, czy redukcja ładunku chlorków jest bezpieczniejsza i równie skuteczna jak klasyczny roztwór hipertoniczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe miało na celu zebranie wysokiej jakości randomizowanych i prospektywnych informacji, aby pomóc zaplanować przyszłe, większe badanie wieloośrodkowe. W badaniu porównane zostaną dwa roztwory hipertoniczne stosowane obecnie w przypadku powikłań związanych z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) oraz w celu ustalenia, czy zmniejszenie ładunku chlorków za pomocą mieszaniny octanu sodu i chlorku sodu może prowadzić do względnego zmniejszenia stężenia chlorków w surowicy, zmniejszenia uszkodzenia nerek i równie skuteczny jak klasyczny roztwór hipertoniczny.

Terapia hiperosmolarna jest jedną z podstawowych metod leczenia obrzęku mózgu i skurczu naczyń związanych z SAH, w celu zmniejszenia opóźnionego niedokrwienia mózgu. Najnowsze dowody z literatury korelują wysokie stężenie chlorków podczas podawania płynów dożylnych z gorszymi wynikami u różnych pacjentów w stanie krytycznym. Hipertoniczna sól fizjologiczna, za pomocą której przeprowadza się większość terapii hiperosmolarnych, zawiera ponadfizjologiczne obciążenie chlorkami. Niewykluczone, że zmieniając roztwór hipertoniczny na „ubogi w chlorek”, zespół badawczy będzie w stanie ograniczyć skutki uboczne hipertonicznego chlorku sodu bez utraty jego skuteczności w leczeniu powikłań związanych z SAH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoistny krwotoczny krwotok ze zidentyfikowanym źródłem tętniaka zidentyfikowanym w badaniu neuroobrazowym uzyskanym podczas przyjęcia do Szpitala Uniwersyteckiego Emory lub w badaniu obrazowym w szpitalu pozaszpitalnym
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • SAH związany z nietętniakowatą anomalią naczyniową
  • SAH myśli z powodu traumy
  • SAH występujący w związku z inną procedurą medyczną (cewnikowanie serca, założenie LVAD itp.)
  • SAH z ujemnym badaniem przyczyny („angio-ujemny”)
  • Pacjenci, którzy przybywają w stanie śmierci mózgu lub w wyniszczającym stanie klinicznym, co do którego przypuszcza się, że doprowadzi do śmierci mózgu lub wczesnego przerwania leczenia
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek na początku badania i rutynowo leczeni dializami
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorek sodu/octan sodu (16,4%)
Dawki 50 cm3 chlorku sodu/octanu sodu (16,4%) wraz z workiem 30 cm3 roztworu obojętnego (PlasmaLyte).
Lek: Chlorek sodu/octan sodu (16,4%)

Octan sodu jest sterylnym, niepirogennym roztworem octanu sodu przeznaczonym jako alternatywa dla chlorku sodu w dostarczaniu jonów sodu w pozajelitowej (IV) płynoterapii.

Chlorek sodu jest sterylnym, niepirogennym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (stężony chlorek sodu) do płynoterapii pozajelitowej (IV).

Lek: PlasmaLyte
PlasmaLyte to izotoniczny roztwór dożylny, który naśladuje fizjologiczne stężenie elektrolitów w ludzkim osoczu, osmolalność i pH.
Inne nazwy:
  • Roztwór placebo
Aktywny komparator: Chlorek sodu (23,4%)
30 cm3 na dawkę chlorku sodu (23,4%) wraz z workiem z roztworem obojętnym o pojemności 50 cm3 (PlasmaLyte)
Lek: PlasmaLyte
PlasmaLyte to izotoniczny roztwór dożylny, który naśladuje fizjologiczne stężenie elektrolitów w ludzkim osoczu, osmolalność i pH.
Inne nazwy:
  • Roztwór placebo
Lek: Chlorek sodu (23,4%)
Chlorek sodu jest sterylnym, niepirogennym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (stężony chlorek sodu) do płynoterapii pozajelitowej (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między poziomem chlorku w surowicy w dniu randomizacji a szczytem po nim
Ramy czasowe: Wyjściowo, maksymalnie raz dziennie podczas pobytu pacjenta na OIT i do 90 dni
Stężenie chlorków w surowicy będzie mierzone w ramach standardowej opieki. Obliczona zostanie różnica między stężeniem chlorku w surowicy w dniu randomizacji a szczytem po nim.
Wyjściowo, maksymalnie raz dziennie podczas pobytu pacjenta na OIT i do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: Pobyt pacjentów na OIT do 90 dni
Rozpoznanie AKI zostanie przeprowadzone na podstawie parametrów klinicznych (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność wartości wyjściowych lub ≥ 0,3 mg/dl oraz wydalanie moczu (<0,5 ml/kg/h przez 6 godzin) zgodnie z globalnymi wynikami poprawy stanu nerek (KDIGO). Rejestrowana będzie liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI).
Pobyt pacjentów na OIT do 90 dni
Wszystkie przyczyny śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Ramy czasowe: Pobyt pacjentów na OIT do 90 dni
Rejestrowane będą wszystkie przyczyny zgonu wewnątrzszpitalnego, w tym przerwanie leczenia lub wypis do placówki hospicyjnej.
Pobyt pacjentów na OIT do 90 dni
Wszystkie przyczyny 90-dniowej śmiertelności.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Wszystkie przyczyny zgonu, 90 dni po dniu przyjęcia, w tym przerwanie leczenia lub wypis do hospicjum, zostaną odnotowane.
Do 90 dni
Zmiana ciśnienia śródmózgowego (ICP) mierzona za pomocą monitora ICP po leczeniu hipertonicznym.
Ramy czasowe: Pomiar ciągły tak długo, jak długo pacjent ma wskazania do monitora ICP i do 90 dni
Rejestrowana będzie zmiana ciśnienia śródmózgowego (ICP) po podaniu roztworu hipertonicznego.
Pomiar ciągły tak długo, jak długo pacjent ma wskazania do monitora ICP i do 90 dni
Zmiana stężenia sodu w surowicy po podaniu roztworu hipertonicznego.
Ramy czasowe: Wyjściowo i codziennie podczas pobytu pacjenta na OIT oraz do 90 dni
Stężenie sodu w surowicy będzie mierzone w ramach standardowej opieki. Obliczona zostanie różnica między stężeniem sodu w surowicy w dniu randomizacji a szczytem po nim.
Wyjściowo i codziennie podczas pobytu pacjenta na OIT oraz do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00090456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Chlorek sodu/octan sodu (16,4%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami