Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hypertonisk opløsning med lavt chloridE til hjerneødem (ACETATE)

27. april 2023 opdateret af: Owen Samuels, Emory University

Lavt chlorid versus højt chloridholdigt hypertonisk opløsning til behandling af subaraknoidale blødninger-relaterede komplikationer

Denne pilotundersøgelse vil sammenligne de to hypertoniske opløsninger, der i øjeblikket anvendes til subarachnoid blødning (SAH) -relaterede komplikationer og for at afgøre, om reduktionen af ​​kloridbelastningen er sikrere og lige så effektiv som den klassiske hypertoniske opløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse havde til formål at indsamle randomiseret og prospektiv information af høj kvalitet for at hjælpe med at planlægge et fremtidigt, større multicenterforsøg. Undersøgelsen vil sammenligne de to hypertoniske opløsninger, der i øjeblikket anvendes til subarachnoid blødning (SAH) -relaterede komplikationer og for at bestemme, om reduktionen af ​​kloridbelastningen ved at bruge en natriumacetat- og natriumchloridblanding kan føre til en relativ reduktion af serumchlorid, reducere nyreskade , og lige så effektiv som den klassiske hypertoniske opløsning.

Hyperosmolær terapi er en af ​​grundpillerne for SAH-relateret cerebralt ødem og vasospasme for at reducere forsinket cerebral iskæmi. Nye beviser fra litteraturen korrelerer høj kloridbelastning ved påføring af IV-væsker med dårligere resultat hos en række kritisk syge patienter. Hypertonisk saltvand, som den meste hyperosmolære behandling udføres med, indeholder en suprafysiologisk kloridbelastning. Det er muligt, at ved at ændre den hypertoniske opløsning til en "kloridfattig" vil undersøgelsesholdet være i stand til at reducere bivirkningerne af hypertonisk natriumchlorid uden at miste sin effektivitet til behandling af SAH-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan SAH med en identificeret aneurismekilde som identificeret ved neuroimaging opnået ved indlæggelse på Emory University Hospital eller med billeddannelse på et eksternt hospital
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • SAH relateret til ikke-aneurysmal vaskulær anomali
  • SAH troede på grund af traumer
  • SAH, der opstår i forbindelse med en anden medicinsk procedure (hjertekateterisering, LVAD-placering osv.)
  • SAH med en negativ opgørelse af årsag ("angio-negativ")
  • Patienter, der ankommer i en hjernedødstilstand eller i en ødelæggende klinisk tilstand, der formodes at føre til hjernedød eller tidlig seponering af behandlingen
  • Patient, der lider af nyresygdom i slutstadiet ved baseline, og som rutinemæssigt behandles med dialyse
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumchlorid/natriumacetat (16,4 %)
50cc doser natriumchlorid/natriumacetat (16,4%) sammen med 30cc pose dummy-opløsning (PlasmaLyte).
Medicin: Natriumchlorid/natriumacetat (16,4 %)

Natriumacetat er en steril, ikke-pyrogen opløsning af natriumacetat beregnet som et alternativ til natriumchlorid for at give natriumion i parenteral (IV) væskebehandling.

Natriumchlorid er steril, ikke-pyrogen hypertonisk saltvandsopløsning (koncentreret natriumchlorid) til parenteral (IV) væskebehandling.

Medicin: PlasmaLyte
PlasmaLyte er en isotonisk IV-opløsning, der efterligner humane fysiologiske plasmaelektrolytkoncentrationer, osmolalitet og pH.
Andre navne:
  • Placebo opløsning
Aktiv komparator: Natriumchlorid (23,4 %)
30cc pr. dosis natriumchlorid (23,4%) sammen med 50cc dummy-opløsningspose (PlasmaLyte)
Medicin: PlasmaLyte
PlasmaLyte er en isotonisk IV-opløsning, der efterligner humane fysiologiske plasmaelektrolytkoncentrationer, osmolalitet og pH.
Andre navne:
  • Placebo opløsning
Medicin: Natriumchlorid (23,4 %)
Natriumchlorid er steril, ikke-pyrogen hypertonisk saltvandsopløsning (koncentreret natriumchlorid) til parenteral (IV) væskebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem serumchloridniveau på randomiseringsdagen og toppen bagefter
Tidsramme: Baseline, op til én gang dagligt under en patients ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Serumkloridniveauer vil blive målt som en del af standardbehandling. Forskellen mellem serumchloridniveauet på randomiseringsdagen og toppen efterfølgende vil blive beregnet.
Baseline, op til én gang dagligt under en patients ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Patienternes ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
AKI-diagnose vil blive foretaget på basis af kliniske parametre (serumkreatinin ≥ 1,5 gange baseline eller ≥ 0,3 mg/dl og urinproduktion (<0,5 ml/kg/t i 6 timer) i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Antallet af patienter med akut nyreskade (AKI) vil blive registreret.
Patienternes ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Alle årsager til dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: Patienternes ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Alle årsager til dødelighed på hospitalet, herunder seponering af behandling eller udskrivning til et hospiceanlæg, vil blive registreret.
Patienternes ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Alle årsager til 90 dages dødelighed.
Tidsramme: Op til 90 dage
Alle dødsårsager, 90 dage efter indlæggelsesdagen, inklusive afbrydelse af behandling eller udskrivning til et hospiceanlæg, vil blive registreret.
Op til 90 dage
Ændring i intracerebralt tryk (ICP) målt med ICP-monitor efter hypertonisk behandling.
Tidsramme: Kontinuerlig måling, så længe patienten har indikation for en ICP-monitor, og op til 90 dage
Ændring i intracerebralt tryk (ICP) efter administration af den hypertoniske opløsning vil blive registreret.
Kontinuerlig måling, så længe patienten har indikation for en ICP-monitor, og op til 90 dage
Ændring i serumnatriumniveauet efter administration af den hypertoniske opløsning.
Tidsramme: Baseline og dagligt under en patients ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Serumnatriumniveauer vil blive målt som en del af standardbehandling. Forskellen mellem serumnatriumniveauet på randomiseringsdagen og toppen efterfølgende vil blive beregnet.
Baseline og dagligt under en patients ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00090456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Natriumchlorid/natriumacetat (16,4 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger