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Una soluzione ipertonica a basso contenuto di cloruro per l'edema cerebrale (ACETATE)

27 aprile 2023 aggiornato da: Owen Samuels, Emory University

Soluzione ipertonica contenente basso contenuto di cloruro contro alto contenuto di cloruro per il trattamento delle complicanze correlate all'emorragia subaracnoidea

Questo studio pilota confronterà le due soluzioni ipertoniche attualmente utilizzate per le complicanze correlate all'emorragia subaracnoidea (SAH) e per determinare se la riduzione del carico di cloruro è più sicura ed efficace della classica soluzione ipertonica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mirava a raccogliere informazioni randomizzate e prospettiche di alta qualità per aiutare a pianificare un futuro studio multicentrico più ampio. Lo studio confronterà le due soluzioni ipertoniche attualmente utilizzate per le complicanze correlate all'emorragia subaracnoidea (SAH) e per determinare se la riduzione del carico di cloruro utilizzando una miscela di acetato di sodio e cloruro di sodio può portare a una riduzione relativa del cloruro sierico, ridurre il danno renale ed efficace quanto la classica soluzione ipertonica.

La terapia iperosmolare è uno dei trattamenti cardine per l'edema cerebrale e il vasospasmo correlati all'ESA, al fine di ridurre l'ischemia cerebrale ritardata. Recenti evidenze dalla letteratura correlano un elevato carico di cloruro quando si applicano fluidi IV con un esito peggiore in una varietà di pazienti critici. La soluzione salina ipertonica, con la quale viene eseguita la maggior parte del trattamento iperosmolare, contiene un carico di cloruro sovrafisiologico. È possibile che cambiando la soluzione ipertonica con una "povera di cloruro", il team dello studio sia in grado di ridurre gli effetti collaterali del cloruro di sodio ipertonico senza perdere la sua efficacia nel trattamento delle complicanze correlate all'ESA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAH spontaneo con una fonte aneurismatica identificata come identificato su neuroimaging ottenuto al momento del ricovero presso l'Emory University Hospital o con imaging presso un ospedale esterno
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • SAH correlato ad anomalia vascolare non aneurismatica
  • SAH pensò a causa di un trauma
  • SAH che si verifica in relazione ad un'altra procedura medica (cateterismo cardiaco, posizionamento LVAD, ecc.)
  • SAH con un esame negativo per causa ("angio-negativo")
  • Pazienti che arrivano in uno stato di morte cerebrale o in uno stato clinico devastante che si presume porti alla morte cerebrale o alla sospensione anticipata del trattamento
  • Pazienti che al basale soffrono di insufficienza renale allo stadio terminale e che vengono regolarmente trattati con dialisi
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cloruro di sodio/acetato di sodio (16,4%)
Dosi da 50 cc di cloruro di sodio/acetato di sodio (16,4%) insieme a un sacchetto da 30 cc di soluzione fittizia (PlasmaLyte).
Droga: Cloruro di sodio/acetato di sodio (16,4%)

L'acetato di sodio è una soluzione sterile e apirogenica di acetato di sodio inteso come alternativa al cloruro di sodio per fornire ioni sodio nella fluidoterapia parenterale (IV).

Il cloruro di sodio è una soluzione salina ipertonica sterile e apirogena (cloruro di sodio concentrato) per la fluidoterapia parenterale (IV).

Droga: Plasma Lyte
PlasmaLyte è una soluzione isotonica IV che imita le concentrazioni di elettroliti plasmatici fisiologici umani, l'osmolalità e il pH.
Altri nomi:
  • Soluzione placebo
Comparatore attivo: Cloruro di sodio (23,4%)
30 cc per dose di cloruro di sodio (23,4%) insieme a una sacca di soluzione fittizia da 50 cc (PlasmaLyte)
Droga: Plasma Lyte
PlasmaLyte è una soluzione isotonica IV che imita le concentrazioni di elettroliti plasmatici fisiologici umani, l'osmolalità e il pH.
Altri nomi:
  • Soluzione placebo
Droga: Cloruro di sodio (23,4%)
Il cloruro di sodio è una soluzione salina ipertonica sterile e apirogena (cloruro di sodio concentrato) per la fluidoterapia parenterale (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il livello di cloruro sierico nel giorno della randomizzazione e il picco successivo
Lasso di tempo: Basale, fino a una volta al giorno durante la degenza del paziente in terapia intensiva e fino a 90 giorni
I livelli di cloruro sierico saranno misurati come parte dello standard di cura. Verrà calcolata la differenza tra il livello di cloruro sierico nel giorno della randomizzazione e il picco successivo.
Basale, fino a una volta al giorno durante la degenza del paziente in terapia intensiva e fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Degenza dei pazienti in terapia intensiva e fino a 90 giorni
La diagnosi di AKI verrà effettuata sulla base di parametri clinici (creatinina sierica ≥ 1,5 volte il basale o ≥0,3 mg/dl e diuresi (<0,5 ml/kg/h per 6 ore) secondo il Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Verrà registrato il numero di pazienti con danno renale acuto (AKI).
Degenza dei pazienti in terapia intensiva e fino a 90 giorni
Tutte le cause di mortalità intraospedaliera.
Lasso di tempo: Degenza dei pazienti in terapia intensiva e fino a 90 giorni
Verranno registrate tutte le cause di mortalità intraospedaliera, inclusa la sospensione del trattamento o la dimissione in una struttura di hospice.
Degenza dei pazienti in terapia intensiva e fino a 90 giorni
Tutte le cause di mortalità a 90 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verranno registrate tutte le cause di mortalità, 90 giorni dopo il giorno del ricovero, inclusa la sospensione del trattamento o la dimissione in una struttura di hospice.
Fino a 90 giorni
Variazione della pressione intracerebrale (ICP) misurata dal monitor ICP dopo il trattamento ipertonico.
Lasso di tempo: Misurazione continua finché il paziente ha un'indicazione per un monitor ICP e fino a 90 giorni
Verrà registrato il cambiamento della pressione intracerebrale (ICP) in seguito alla somministrazione della soluzione ipertonica.
Misurazione continua finché il paziente ha un'indicazione per un monitor ICP e fino a 90 giorni
Variazione del livello sierico di sodio in seguito alla somministrazione della soluzione ipertonica.
Lasso di tempo: Al basale e quotidianamente durante la degenza del paziente in terapia intensiva e fino a 90 giorni
I livelli sierici di sodio saranno misurati come parte dello standard di cura. Verrà calcolata la differenza tra il livello sierico di sodio nel giorno della randomizzazione e il picco successivo.
Al basale e quotidianamente durante la degenza del paziente in terapia intensiva e fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00090456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Cloruro di sodio/acetato di sodio (16,4%)

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