このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ga-68 PSMA リガンド: 前立腺癌の局在化のための放射性医薬品

2019年7月15日 更新者：Jing-Ren Tseng、Chang Gung Memorial Hospital

これは非盲検の単群臨床試験であり、合計約 62 人の評価可能な被験者を登録する予定です。 推定欠落率 15% によると、この調査のサンプル サイズは 73 です。

包含基準:

参加資格を得るには、各患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢が20歳以上
  2. -インフォームドコンセントに署名する意思がある

  3. -病理学的に証明された中から高リスクグループの前立腺がん患者（PSA> 10 ng / mL、またはグリーソンスコア7-10、または臨床病期> T2a）または生化学的再発を伴う前立腺がんに対する以前の放射線療法または前立腺切除術は次のように定義されます：

    • 前立腺摘除術後: 2 つ以上の連続した血液サンプルで PSA が 0.2 ng/mL を超えて上昇
    • 放射線療法後：PSA値が治療後の最下点より2ng/mL以上高い
  4. 余命3ヶ月以上

除外基準:

以下の基準のいずれかを持つ患者は、試験から除外されます。

  1. 閉所恐怖症の方、じっと横になれない方、意識不明、バイタルサインが不安定な方など、PET/CTスキャンに耐えられない方。
  2. 腎障害あり（糸球体濾過量が30ml/min/1.73未満） m2)、中程度のコントラストに対するアレルギー
  3. -インフォームドコンセントを与えることができません。
  4. Ga68-PSMA リガンドに対するアレルギー歴、臨床検査データの重大な異常（ALT が正常値の 3 倍以上）、PI の評価後に検査を実施するリスクが高い。
  5. 患者には悪性腫瘍の病歴がありました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第II相単群臨床試験です。 主要評価項目は、前立腺癌における Ga-68 PSMA リガンドの診断感度です。 4 つの結果 (真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性) は、図 1 のプロセスに基づいて定義でき、2×2 分割表で定式化できます。関連する感度、特異度、および精度は、以下に基づいて計算されます。登録科目のテスト結果について。 登録されたすべての被験者は、セクション5.4および5.5に詳述されている包含​​/除外基準に基づいて適格基準を満たさなければなりません。

最後の PSA 測定から PET までの経過時間は、すべての患者で 2 週間以内でした。 患者は、Ga68-PSMAの後に、MRI（局所または局所リンパ節再発が疑われる患者の場合）、骨スキャン（遠隔骨転移が疑われる患者の場合）、造影CT（内臓転移または肺転移が疑われる患者の場合）を含む補完的な精密検査を受けます。リガンドPET / CTスキャンは2週間以内。

すべての画像は、2 人の核医学医と 1 人の放射線科医のチームによって解釈されました。 疑わしい結果の場合、決定は、事前に指定された基準を使用して、少なくとも 2 人のオブザーバーのコンセンサスによって行われました。 すべての読者は、患者の病歴、血液検査、および以前の画像所見について知らされていませんでした。 患者が Ga68 PSMA リガンド PET/CT と他の補完的な精査との間で一貫した所見を有する場合、その患者は真の陽性または陰性と見なされます。 Ga68 PSMA リガンド PET/CT と他の補完的な精査との間に画像所見が一致しない患者については、組織学的確認のために生検、針吸引または手術が手配されます。 Ga68-PSMA リガンド PET/CT スキャンの最終結果は、すべての統合された情報に基づく学際的な腫瘍ボードのコンセンサスに依存します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢が20歳以上
  2. -インフォームドコンセントに署名する意思がある

  3. -病理学的に証明された中から高リスクグループの前立腺がん患者（PSA> 10 ng / mL、またはグリーソンスコア7-10、または臨床病期> T2a）または生化学的再発を伴う前立腺がんに対する以前の放射線療法または前立腺切除術は次のように定義されます：

    • 前立腺摘除術後: 2 つ以上の連続した血液サンプルで PSA が 0.2 ng/mL を超えて上昇
    • 放射線療法後：PSA値が治療後の最下点より2ng/mL以上高い

除外基準:

  1. 閉所恐怖症の方、じっと横になれない方など、PET/CTスキャンに耐えられない方。
  2. 腎障害あり（糸球体濾過量が30ml/min/1.73未満） m2)、中程度のコントラストに対するアレルギー
  3. -インフォームドコンセントを与えることができません。
  4. Ga68-PSMA リガンドに対するアレルギー歴、重大な異常検査データ、および PI の評価後に検査を実施するリスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ga-68 PSMA リガンド
[Ga68] PSMA-11の診断性能
薬：Ga-68 PSMA リガンド

PET/CT PSMA リガンド スキャンの場合、[68Ga]PSMA リガンドの静脈内投与用にカテーテルを配置します。 被験者は、2〜5 mCi [68Ga]PSMAリガンドの静脈内ボーラスを1回受け、60分後にPET / CTスキャンを受けます。 データ取得は、120kVp、自動 mAs、および 1.5 のピッチでの非造影 CT で始まり、続いて太もも中央から頭蓋底まで、各ベッドで 3 分間の PET 取得が続きます。 画像取得後、被験者は30分間観察され、有害事象が起こらなければ退院します。

推定臓器線量は、腎臓と膀胱壁が最も線量の高い臓器であることを示しています。 示されているように、患者の実効線量は 0.023 mSv/MBq ± 15% (最大偏差) であり、150 MBq の注入活動に対して 3.4 mSv の実効線量につながります。

他の名前：
  • Ga-68 PSMA-11、PSMA-HBED-CC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-68 PSMA リガンド : 前立腺癌の局在化のための放射性医薬品
時間枠：3年
Ga68 PSMA リガンドの感度を標準の参照値と比較して評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tseng Jing-Ren, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201600097A0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理