Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga-68 PSMA Ligand: Et radiofarmaceutisk middel til lokalisering af prostatacancer

15. juli 2019 opdateret af: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Dette er et åbent enkelt-arms klinisk forsøg, der planlægger at indskrive cirka i alt 62 evaluerbare forsøgspersoner. Ifølge den anslåede manglende andel på 15 % er stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse 73.

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion skal hver patient opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder lig med eller mere end 20 år gammel
  2. Er villig til at underskrive det informerede samtykke

  3. Patologisk bevist mellemliggende til højrisikogruppe prostatacancerpatienter (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason score 7-10, eller klinisk stadium >T2a) ELLER Tidligere strålebehandling eller prostatektomi for prostatacancer med biokemisk tilbagefald defineret som:

    • post prostatektomi: stigning i PSA på > 0,2 ng/ml i to eller flere på hinanden følgende blodprøver
    • efter strålebehandling: PSA-niveauer på ≥ 2 ng/ml over nadir efter behandling
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patient, der har et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  1. Ude af stand til at tolerere PET/CT-scanningen, såsom dem med klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille, bevidstheden uklar, vitaltegnet ustabilt.
  2. Med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2), og allergi over for medium kontrast
  3. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  4. Allergihistorie over for Ga68-PSMA-ligand, betydelige unormale laboratoriedata (ALT mere end tre gange normalværdi) og høj risiko for at udføre undersøgelse efter evalueringer af PI.
  5. Patienten havde malignitetshistorie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et fase II enkeltarms klinisk forsøg. Det primære endepunkt er diagnostisk følsomhed af Ga-68 PSMA-liganden i prostatacancer. De fire udfald (sand positiv, falsk positiv, sand negativ og falsk negativ) kan defineres baseret på processen som figur 1 og formuleret i en 2×2 kontingentabel, og den relaterede sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive beregnet baseret på på testresultaterne for tilmeldte forsøgspersoner. Alle tilmeldte fag skal opfylde berettigelseskriterierne baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne beskrevet i afsnit 5.4 og 5.5.

Der gik tid fra sidste PSA-bestemmelse, indtil PET ikke var mere end 2 uger hos alle patienter. Patienterne vil modtage supplerende undersøgelser, herunder MRI (for patienter med mistanke om lokalt eller regionalt gentagelse af knudepunkter), knoglescanning (for patienter med mistanke om fjern knoglemetastaser), kontrast-CT (for patienter med mistanke om visceral organmetastase eller lungemetastase) efterfølgende efter Ga68-PSMA ligand PET/CT-scanning ikke længere end to uger.

Alle billederne blev fortolket af et hold af to nuklearmedicinske læger og en radiolog. I tilfælde af tvivlsomme resultater blev beslutningen truffet ved konsensus mellem mindst to observatører ved hjælp af forudspecificerede kriterier. Alle læserne blev blindet over for patientens kliniske historie, blodprøver og tidligere billeddiagnostiske fund. Hvis patienten har konsistente fund mellem Ga68 PSMA-ligand PET/CT og andre komplementære undersøgelser, anses patienterne for at være sande positive eller negative. For patienter med uoverensstemmelsesbilledfund mellem Ga68 PSMA-ligand PET/CT og de andre komplementære undersøgelser, vil biopsi, nålespiration eller operation blive arrangeret til histologisk bekræftelse. De endelige resultater af Ga68-PSMA ligand PET/CT-scanning vil afhænge af konsensus fra multidisciplinær tumorboard baseret på alle integrerede informationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller mere end 20 år gammel
  2. Er villig til at underskrive det informerede samtykke

  3. Patologisk bevist mellemliggende til højrisikogruppe prostatacancerpatienter (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason score 7-10, eller klinisk stadium >T2a) ELLER Tidligere strålebehandling eller prostatektomi for prostatacancer med biokemisk tilbagefald defineret som:

    • post prostatektomi: stigning i PSA på > 0,2 ng/ml i to eller flere på hinanden følgende blodprøver
    • efter strålebehandling: PSA-niveauer på ≥ 2 ng/ml over nadir efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere PET/CT-scanningen, såsom dem med klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille.
  2. Med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2), og allergi over for medium kontrast
  3. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  4. Allergihistorie over for Ga68-PSMA-ligand, betydelige unormale laboratoriedata og høj risiko for at udføre undersøgelse efter evalueringer af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ga-68 PSMA ligand
Diagnostisk ydeevne af [Ga68] PSMA-11
Medicin: Ga-68 PSMA ligand

Til PET/CT PSMA-ligandscanning vil forsøgspersonen have kateter(er) placeret til intravenøs administration af [68Ga]PSMA-ligand. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs bolus på 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligand og modtaget PET/CT-scanning 60 minutter senere. Dataindsamlingen begynder med ikke-kontrast-CT ved 120 kVp, automatiseret mAs og en pitch på 1,5, efterfulgt af PET-opsamling fra midten af ​​låret til kraniet, 3 minutter hver seng. Efter billedoptagelse vil motivet blive observeret i en halv time og vil blive udskrevet, hvis der ikke sker nogen uønskede hændelser.

De estimerede organdoser viser, at nyrerne og urinblærevæggen var de organer med den højeste dosis. Som præsenteret var de effektive doser for patienter 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maksimal afvigelse), hvilket førte til en effektiv dosis på 3,4 mSv for en injiceret aktivitet på 150 MBq.

Andre navne:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ga-68 PSMA ligand: Et radiofarmaceutisk middel til lokalisering af prostatacancer
Tidsramme: 3 år
For at evaluere følsomheden af ​​Ga68 PSMA ligand sammenlignet med en referenceværdi for standarden
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201600097A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent kræft i prostata

Kliniske forsøg med Ga-68 PSMA ligand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger