Ga-68 PSMA リガンド: 前立腺癌の局在化のための放射性医薬品

第II相単群臨床試験です。 主要評価項目は、前立腺癌における Ga-68 PSMA リガンドの診断感度です。 4 つの結果 (真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性) は、図 1 のプロセスに基づいて定義でき、2×2 分割表で定式化できます。関連する感度、特異度、および精度は、以下に基づいて計算されます。登録科目のテスト結果について。 登録されたすべての被験者は、セクション5.4および5.5に詳述されている包含​​/除外基準に基づいて適格基準を満たさなければなりません。

最後の PSA 測定から PET までの経過時間は、すべての患者で 2 週間以内でした。 患者は、Ga68-PSMAの後に、MRI（局所または局所リンパ節再発が疑われる患者の場合）、骨スキャン（遠隔骨転移が疑われる患者の場合）、造影CT（内臓転移または肺転移が疑われる患者の場合）を含む補完的な精密検査を受けます。リガンドPET / CTスキャンは2週間以内。

すべての画像は、2 人の核医学医と 1 人の放射線科医のチームによって解釈されました。 疑わしい結果の場合、決定は、事前に指定された基準を使用して、少なくとも 2 人のオブザーバーのコンセンサスによって行われました。 すべての読者は、患者の病歴、血液検査、および以前の画像所見について知らされていませんでした。 患者が Ga68 PSMA リガンド PET/CT と他の補完的な精査との間で一貫した所見を有する場合、その患者は真の陽性または陰性と見なされます。 Ga68 PSMA リガンド PET/CT と他の補完的な精査との間に画像所見が一致しない患者については、組織学的確認のために生検、針吸引または手術が手配されます。 Ga68-PSMA リガンド PET/CT スキャンの最終結果は、すべての統合された情報に基づく学際的な腫瘍ボードのコンセンサスに依存します。