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Ga-68-PSMA-Ligand: Ein Radiopharmakon zur Lokalisierung von Prostatakrebs

15. Juli 2019 aktualisiert von: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Dies ist eine unverblindete einarmige klinische Studie, in die ungefähr insgesamt 62 auswertbare Probanden aufgenommen werden sollen. Gemäß der geschätzten Fehlquote von 15 % beträgt die Stichprobengröße in dieser Studie 73.

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter gleich oder älter als 20 Jahre
  2. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  3. Pathologisch bestätigte Prostatakrebspatienten der Gruppe mit mittlerem bis hohem Risiko (PSA > 10 ng/ml oder Gleason-Score 7-10 oder klinisches Stadium > T2a) ODER Vorherige Strahlentherapie oder Prostatektomie bei Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv, definiert als:

    • nach Prostatektomie: PSA-Anstieg von > 0,2 ng/ml in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben
    • nach Strahlentherapie: PSA-Werte von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir nach der Therapie
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Unfähig, den PET/CT-Scan zu tolerieren, z. B. bei Klaustrophobie, Unfähigkeit, still zu liegen, Bewusstsein unklar, Vitalzeichen instabil.
  2. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) und Allergie gegen mittleren Kontrast
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Allergieanamnese gegen den Ga68-PSMA-Liganden, signifikant abnormale Labordaten (ALT mehr als das Dreifache des Normalwerts) und hohes Risiko, eine Untersuchung nach Auswertungen von PI durchzuführen.
  5. Der Patient hatte eine bösartige Vorgeschichte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einarmige klinische Phase-II-Studie. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Sensitivität des Ga-68-PSMA-Liganden bei Prostatakrebs. Die vier Ergebnisse (richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ und falsch negativ) können basierend auf dem Prozess wie in Abbildung 1 definiert und in einer 2 × 2-Kontingenztabelle formuliert werden, und die zugehörige Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden basierend darauf berechnet über die Testergebnisse der eingeschriebenen Probanden. Alle eingeschriebenen Fächer müssen die Eignungskriterien erfüllen, die auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien basieren, die in den Abschnitten 5.4 und 5.5 aufgeführt sind.

Die Zeit von der letzten PSA-Bestimmung bis zur PET betrug bei allen Patienten nicht mehr als 2 Wochen. Die Patienten erhalten ergänzende Untersuchungen, einschließlich MRT (für Patienten mit Verdacht auf lokales oder regionales Knotenrezidiv), Knochenscan (für Patienten mit Verdacht auf entfernte Knochenmetastasen), Kontrast-CT (für Patienten mit Verdacht auf viszerale Organmetastasen oder Lungenmetastasen) anschließend nach Ga68-PSMA Liganden-PET/CT-Scan nicht länger als zwei Wochen.

Alle Bilder wurden von einem Team aus zwei Nuklearmedizinern und einem Radiologen ausgewertet. Bei fragwürdigen Befunden wurde die Entscheidung im Konsens von mindestens zwei Beobachtern anhand vorgegebener Kriterien getroffen. Alle Leser waren gegenüber der Krankengeschichte des Patienten, Bluttests und früheren bildgebenden Befunden blind. Wenn der Patient konsistente Befunde zwischen Ga68-PSMA-Ligand-PET/CT und anderen ergänzenden Untersuchungen hat, werden die Patienten als richtig positiv oder negativ angesehen. Bei Patienten mit abweichenden Bildbefunden zwischen dem Ga68-PSMA-Liganden-PET/CT und den anderen ergänzenden Untersuchungen wird zur histologischen Bestätigung eine Biopsie, Nadelaspiration oder Operation arrangiert. Die endgültigen Ergebnisse des Ga68-PSMA-Liganden-PET/CT-Scans hängen vom Konsens des multidisziplinären Tumorausschusses ab, der auf allen integrierten Informationen basiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder älter als 20 Jahre
  2. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  3. Pathologisch bestätigte Prostatakrebspatienten der Gruppe mit mittlerem bis hohem Risiko (PSA > 10 ng/ml oder Gleason-Score 7-10 oder klinisches Stadium > T2a) ODER Vorherige Strahlentherapie oder Prostatektomie bei Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv, definiert als:

    • nach Prostatektomie: PSA-Anstieg von > 0,2 ng/ml in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben
    • nach Strahlentherapie: PSA-Werte von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir nach der Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, den PET/CT-Scan zu tolerieren, wie z. B. Personen mit Klaustrophobie, die nicht in der Lage sind, still zu liegen.
  2. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) und Allergie gegen mittleren Kontrast
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Allergieanamnese gegen den Ga68-PSMA-Liganden, signifikante abnormale Labordaten und hohes Risiko, eine Untersuchung nach Auswertungen von PI durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ga-68 PSMA-Ligand
Diagnostische Leistung von [Ga68] PSMA-11
Arzneimittel: Ga-68 PSMA-Ligand

Für den PET/CT-PSMA-Liganden-Scan werden dem Probanden Katheter zur intravenösen Verabreichung von [68Ga]PSMA-Liganden gelegt. Die Probanden erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von 2-5 mCi [68Ga]PSMA-Ligand und erhalten 60 Minuten später einen PET/CT-Scan. Die Datenerfassung beginnt mit CT ohne Kontrastmittel bei 120 kVp, automatisiertem mAs und einem Pitch von 1,5, gefolgt von einer PET-Erfassung von der Mitte des Oberschenkels bis zur Schädelbasis, 3 Minuten pro Bett. Nach der Bildaufnahme wird das Subjekt eine halbe Stunde lang beobachtet und entlassen, wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten.

Die geschätzten Organdosen zeigen, dass die Nieren und die Harnblasenwand die Organe mit der höchsten Dosis waren. Wie dargestellt, betrugen die effektiven Dosen für Patienten 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maximale Abweichung), was zu einer effektiven Dosis von 3,4 mSv für eine injizierte Aktivität von 150 MBq führte.

Andere Namen:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ga-68-PSMA-Ligand: Ein Radiopharmakon zur Lokalisierung von Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Empfindlichkeit des Ga68-PSMA-Liganden im Vergleich zu einem Referenzwert des Standards
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201600097A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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