Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ligand Ga-68 PSMA: radiofarmaceutyk do lokalizacji raka prostaty

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne, do którego planuje się włączenie około 62 osób, które można poddać ocenie. Według szacowanego brakującego wskaźnika 15%, wielkość próby w tym badaniu wynosi 73 osoby.

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 20 lat
  2. Gotowość do podpisania świadomej zgody

  3. Potwierdzony patologicznie pacjent z rakiem gruczołu krokowego z grupy średniego do wysokiego ryzyka (PSA > 10 ng/ml lub punktacja Gleasona 7-10 lub stopień zaawansowania klinicznego > T2a) LUB Wcześniejsza radioterapia lub prostatektomia z powodu raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym zdefiniowanym jako:

    • po prostatektomii: wzrost PSA > 0,2 ng/ml w dwóch lub więcej kolejnych próbkach krwi
    • po radioterapii: poziom PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru po terapii
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Niezdolny do tolerowania badania PET/CT, na przykład u osób z klaustrofobią, niezdolny do leżenia w bezruchu, niewyraźna świadomość, niestabilne parametry życiowe.
  2. Z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2) oraz uczulenie na średni kontrast
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  4. Historia alergii na ligand Ga68-PSMA, znaczące nieprawidłowe dane laboratoryjne (ALT ponad trzykrotnie większa od wartości normalnej) i wysokie ryzyko przeprowadzenia badania po ocenie PI.
  5. Pacjent miał historię złośliwości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość diagnostyczna liganda Ga-68 PSMA w raku prostaty. Cztery wyniki (prawdziwie pozytywne, fałszywie pozytywne, prawdziwie negatywne i fałszywie negatywne) można zdefiniować na podstawie procesu przedstawionego na rysunku 1 i sformułować w tabeli kontyngencji 2×2, a powiązana czułość, swoistość i dokładność zostaną obliczone na podstawie na wynikach testów zapisanych osób. Wszyscy zapisani uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne oparte na kryteriach włączenia/wyłączenia wyszczególnionych w sekcjach 5.4 i 5.5.

Czas, jaki upłynął od ostatniego oznaczenia PSA do PET, u wszystkich pacjentów nie przekraczał 2 tygodni. Pacjenci otrzymają dodatkowe badania, w tym rezonans magnetyczny (u pacjentów z podejrzeniem nawrotu miejscowego lub regionalnego węzła), scyntygrafię kości (u pacjentów z podejrzeniem przerzutów do kości odległych), tomografię komputerową z kontrastem (u pacjentów z podejrzeniem przerzutów do narządów trzewnych lub przerzutów do płuc), następnie po Ga68-PSMA badanie PET/CT z ligandem nie dłużej niż dwa tygodnie.

Wszystkie obrazy zostały zinterpretowane przez zespół dwóch lekarzy medycyny nuklearnej i jednego radiologa. W przypadku wątpliwych ustaleń decyzja była podejmowana w drodze konsensusu co najmniej dwóch obserwatorów przy użyciu wcześniej określonych kryteriów. Wszyscy czytelnicy byli ślepi na historię kliniczną pacjenta, badania krwi i wcześniejsze wyniki badań obrazowych. Jeśli wyniki badania PET/CT z ligandem Ga68 PSMA u pacjenta są spójne, pacjentów uznaje się za prawdziwie dodatnich lub ujemnych. W przypadku pacjentów z rozbieżnościami w obrazie PET/CT z ligandem Ga68 PSMA i innymi badaniami uzupełniającymi, zostanie przeprowadzona biopsja, aspiracja igłowa lub operacja w celu potwierdzenia histologicznego. Ostateczne wyniki skanowania PET/CT z ligandem Ga68-PSMA będą zależały od konsensusu multidyscyplinarnej rady ds. guzów opartej na wszystkich zintegrowanych informacjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 20 lat
  2. Gotowość do podpisania świadomej zgody

  3. Potwierdzony patologicznie pacjent z rakiem gruczołu krokowego z grupy średniego do wysokiego ryzyka (PSA > 10 ng/ml lub punktacja Gleasona 7-10 lub stopień zaawansowania klinicznego > T2a) LUB Wcześniejsza radioterapia lub prostatektomia z powodu raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym zdefiniowanym jako:

    • po prostatektomii: wzrost PSA > 0,2 ng/ml w dwóch lub więcej kolejnych próbkach krwi
    • po radioterapii: poziom PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru po terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do tolerowania skanowania PET / CT, na przykład u osób z klaustrofobią, niezdolny do leżenia w bezruchu.
  2. Z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2) oraz uczulenie na średni kontrast
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  4. Historia alergii na ligand Ga68-PSMA, znaczące nieprawidłowe dane laboratoryjne i wysokie ryzyko przeprowadzenia badania po ocenie PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ligand Ga-68 PSMA
Wydajność diagnostyczna [Ga68] PSMA-11
Lek: Ligand Ga-68 PSMA

W przypadku skanowania ligandem PET/CT PSMA pacjentowi zostanie umieszczony cewnik (cewniki) do dożylnego podania ligandu [68Ga]PSMA. Pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny 2-5 mCi ligandu [68Ga]PSMA i 60 minut później otrzymają skan PET/CT. Akwizycję danych rozpoczyna się od TK bez kontrastu przy 120 kVp, zautomatyzowanej mAs i skoku 1,5, po czym następuje akwizycja PET od połowy uda do podstawy czaszki, 3 minuty na każde łóżko. Po uzyskaniu obrazu pacjent będzie obserwowany przez pół godziny i zostanie wypisany, jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane.

Szacunkowe dawki narządowe wskazują, że nerki i ściana pęcherza moczowego były narządami o najwyższej dawce. Jak przedstawiono, skuteczne dawki dla pacjentów wynosiły 0,023 mSv/MBq ± 15% (maksymalne odchylenie), co prowadziło do skutecznej dawki 3,4 mSv dla wstrzykniętej aktywności 150 MBq.

Inne nazwy:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ligand Ga-68 PSMA: Radiofarmaceutyk do lokalizacji raka prostaty
Ramy czasowe: Trzy lata
Ocena czułości ligandu Ga68 PSMA w porównaniu z wartością referencyjną standardu
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201600097A0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami