Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga-68 PSMA Ligand: een radiofarmacon voor de lokalisatie van prostaatkanker

15 juli 2019 bijgewerkt door: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Dit is een open-label eenarmig klinisch onderzoek, waarbij in totaal ongeveer 62 evalueerbare proefpersonen zullen worden ingeschreven. Volgens het geschatte ontbrekende percentage van 15% is de steekproefomvang in dit onderzoek 73.

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname, moet elke patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar
  2. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  3. Door pathologie bewezen prostaatkankerpatiënten met gemiddeld tot hoog risico (PSA > 10 ng/ml, of Gleason-score 7-10, of klinisch stadium >T2a) OF Eerdere radiotherapie of prostatectomie voor prostaatkanker met biochemisch recidief gedefinieerd als:

    • post prostatectomie: stijging van PSA van > 0,2 ng/ml in twee of meer opeenvolgende bloedmonsters
    • post radiotherapie: PSA-waarden van ≥ 2 ng/ml boven het nadir na de therapie
  4. Levensverwachting meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die een van de volgende criteria heeft, zal worden uitgesloten van de studie:

  1. Niet in staat om de PET/CT-scan te verdragen, zoals mensen met claustrofobie, niet stil kunnen liggen, bewustzijn onduidelijk, vitale functies instabiel.
  2. Bij nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), en allergie voor medium contrast
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  4. Allergiegeschiedenis voor Ga68-PSMA-ligand, significante abnormale laboratoriumgegevens (ALT meer dan driemaal de normale waarde) en hoog risico om onderzoek uit te voeren na evaluaties van PI.
  5. Patiënt had een maligniteitsgeschiedenis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is een fase II klinische studie met één arm. Het primaire eindpunt is de diagnostische gevoeligheid van de Ga-68 PSMA-ligand bij prostaatkanker. De vier uitkomsten (echt-positief, fout-positief, echt-negatief en fout-negatief) kunnen worden gedefinieerd op basis van het proces zoals in figuur 1 en worden geformuleerd in een 2×2-contingentietabel, en de gerelateerde gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid worden berekend op basis van op de testresultaten van ingeschreven proefpersonen. Alle ingeschreven proefpersonen moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria op basis van de opname-/uitsluitingscriteria die worden beschreven in paragraaf 5.4 en 5.5.

De tijd die verstreek vanaf de laatste PSA-bepaling totdat PET bij alle patiënten niet meer dan 2 weken was. Patiënten zullen aanvullend onderzoek ondergaan, waaronder MRI (voor patiënten die verdacht zijn van lokaal of regionaal klierrecidief), botscan (voor patiënten die verdacht zijn van botmetastasen op afstand), contrast-CT (voor patiënten die verdacht zijn van metastasen van viscerale organen of longmetastasen) na Ga68-PSMA ligand PET/CT-scan niet langer dan twee weken.

Alle beelden werden geïnterpreteerd door een team van twee nucleair geneeskundigen en een radioloog. In het geval van twijfelachtige bevindingen werd de beslissing genomen bij consensus van ten minste twee waarnemers op basis van vooraf gespecificeerde criteria. Alle lezers waren blind voor de klinische geschiedenis van de patiënt, bloedtesten en eerdere beeldvormingsbevindingen. Als de patiënt consistente bevindingen heeft tussen Ga68 PSMA-ligand PET/CT en andere complementaire onderzoeken, worden de patiënten als echt positief of negatief beschouwd. Voor patiënten met discrepantiebeeldbevindingen tussen Ga68 PSMA-ligand PET/CT en de andere complementaire onderzoeken, zal een biopsie, naaldaspiratie of operatie worden geregeld voor histologische bevestiging. De uiteindelijke resultaten van Ga68-PSMA ligand PET/CT-scan zullen afhangen van de consensus van de multidisciplinaire tumorraad op basis van alle geïntegreerde informatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar
  2. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  3. Door pathologie bewezen prostaatkankerpatiënten met gemiddeld tot hoog risico (PSA > 10 ng/ml, of Gleason-score 7-10, of klinisch stadium >T2a) OF Eerdere radiotherapie of prostatectomie voor prostaatkanker met biochemisch recidief gedefinieerd als:

    • post prostatectomie: stijging van PSA van > 0,2 ng/ml in twee of meer opeenvolgende bloedmonsters
    • post radiotherapie: PSA-waarden van ≥ 2 ng/ml boven het nadir na de therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om de PET/CT-scan te verdragen, zoals mensen met claustrofobie, niet stil kunnen liggen.
  2. Bij nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), en allergie voor medium contrast
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  4. Allergiegeschiedenis voor Ga68-PSMA-ligand, significante abnormale laboratoriumgegevens en hoog risico om onderzoek uit te voeren na evaluaties van PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ga-68 PSMA-ligand
Diagnostische prestaties van [Ga68] PSMA-11
Geneesmiddel: Ga-68 PSMA-ligand

Voor PET/CT PSMA-ligandscan zal de patiënt katheter(s) laten plaatsen voor intraveneuze toediening van [68Ga]PSMA-ligand. Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolus van 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligand en ontvangen 60 minuten later een PET/CT-scan. De data-acquisitie begint met niet-contrast CT bij 120 kVp, geautomatiseerde mA's en een pitch van 1,5, gevolgd door PET-acquisitie vanaf het midden van de dij tot aan de schedelbasis, 3 minuten per bed. Na beeldacquisitie wordt de proefpersoon een half uur geobserveerd en wordt hij ontslagen als er geen nadelige gebeurtenis optreedt.

De geschatte orgaandoses laten zien dat de nieren en de urineblaaswand de organen waren met de hoogste dosis. Zoals gepresenteerd, waren de effectieve doses voor patiënten 0,023 mSv/MBq ± 15% (maximale afwijking), wat leidde tot een effectieve dosis van 3,4 mSv voor een geïnjecteerde activiteit van 150 MBq.

Andere namen:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ga-68 PSMA-ligand: een radiofarmacon voor de lokalisatie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Drie jaar
Om de gevoeligheid van Ga68 PSMA-ligand te evalueren in vergelijking met een referentiewaarde van de standaard
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201600097A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen