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Ga-68 PSMA Ligand: un radiofarmaco per la localizzazione del cancro alla prostata

15 luglio 2019 aggiornato da: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Si tratta di uno studio clinico in aperto a braccio singolo, prevede di arruolare circa un totale di 62 soggetti valutabili. Secondo il tasso di mancanza stimato del 15%, la dimensione del campione in questo studio è 73.

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione, ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età uguale o superiore a 20 anni
  2. Disponibilità a firmare il consenso informato

  3. Pazienti con carcinoma prostatico di gruppo a rischio intermedio-alto (PSA > 10 ng/mL o punteggio di Gleason 7-10 o stadio clinico >T2a) o precedente radioterapia o prostatectomia per carcinoma prostatico con recidiva biochimica definita come:

    • post prostatectomia: aumento del PSA > 0,2 ng/mL in due o più prelievi di sangue consecutivi
    • post-radioterapia: livelli di PSA ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir post-terapia
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

Il paziente che presenta uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  1. Incapaci di tollerare la scansione PET/TC, come quelli con claustrofobia, incapaci di stare fermi, coscienza poco chiara, segni vitali instabili.
  2. Con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) e allergia al contrasto medio
  3. Impossibile dare il consenso informato.
  4. Storia di allergia al ligando Ga68-PSMA, dati di laboratorio anormali significativi (ALT più di tre volte il valore normale) e alto rischio di condurre un esame dopo le valutazioni di PI.
  5. Il paziente aveva una storia di malignità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico di fase II a braccio singolo. L'endpoint primario è la sensibilità diagnostica del ligando Ga-68 PSMA nel cancro alla prostata. I quattro risultati (vero positivo, falso positivo, vero negativo e falso negativo) possono essere definiti in base al processo come Figura 1 e formulati in una tabella di contingenza 2 × 2, e la relativa sensibilità, specificità e accuratezza saranno calcolate in base sui risultati dei test dei soggetti iscritti. Tutti i soggetti iscritti devono soddisfare i criteri di ammissibilità basati sui criteri di inclusione/esclusione dettagliati nelle Sezioni 5.4 e 5.5.

Il tempo trascorso dall'ultima determinazione del PSA fino alla PET non è stato superiore a 2 settimane in tutti i pazienti. I pazienti riceveranno esami complementari tra cui risonanza magnetica (per pazienti sospetti per recidiva linfonodale locale o regionale), scintigrafia ossea (per pazienti sospetti per metastasi ossee a distanza), TC con contrasto (per pazienti sospetti per metastasi di organi viscerali o metastasi polmonari) successivamente dopo Ga68-PSMA scansione PET/TC del ligando non più di due settimane.

Tutte le immagini sono state interpretate da un team di due medici di medicina nucleare e un radiologo. In caso di risultati discutibili, la decisione è stata presa per consenso di almeno due osservatori utilizzando criteri prestabiliti. Tutti i lettori erano all'oscuro della storia clinica del paziente, degli esami del sangue e dei precedenti risultati di imaging. Se il paziente ha risultati coerenti tra Ga68 PSMA ligando PET/CT e altri esami complementari, i pazienti sono considerati veri positivi o negativi. Per i pazienti con risultati di immagini di discrepanza tra Ga68 PSMA ligando PET / CT e gli altri workup complementari, saranno predisposte biopsia, agoaspirazione o operazione per la conferma istologica. I risultati finali della scansione PET/TC del ligando Ga68-PSMA dipenderanno dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore basato su tutte le informazioni integrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 20 anni
  2. Disponibilità a firmare il consenso informato

  3. Pazienti con carcinoma prostatico di gruppo a rischio intermedio-alto (PSA > 10 ng/mL o punteggio di Gleason 7-10 o stadio clinico >T2a) o precedente radioterapia o prostatectomia per carcinoma prostatico con recidiva biochimica definita come:

    • post prostatectomia: aumento del PSA > 0,2 ng/mL in due o più prelievi di sangue consecutivi
    • post-radioterapia: livelli di PSA ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir post-terapia

Criteri di esclusione:

  1. Incapaci di tollerare la scansione PET/TAC, come quelli con claustrofobia, incapaci di stare fermi.
  2. Con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) e allergia al contrasto medio
  3. Impossibile dare il consenso informato.
  4. Storia di allergia al ligando Ga68-PSMA, dati di laboratorio anormali significativi e rischio elevato di condurre esami dopo valutazioni di PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Legante Ga-68 PSMA
Prestazioni diagnostiche di [Ga68] PSMA-11
Droga: Legante Ga-68 PSMA

Per la scansione del ligando PSMA PET/TC, al soggetto verranno posizionati cateteri per la somministrazione endovenosa del ligando [68Ga]PSMA. I soggetti riceveranno un singolo bolo endovenoso di 2-5 mCi [68Ga] ligando PSMA e riceveranno la scansione PET/TC 60 minuti dopo. L'acquisizione dei dati inizia con una TC senza contrasto a 120 kVp, mA automatizzati e un passo di 1,5, seguita dall'acquisizione PET dalla metà della coscia alla base del cranio, 3 minuti per ogni letto. Dopo l'acquisizione dell'immagine, il soggetto verrà osservato per mezz'ora e verrà dimesso se non si verificano eventi avversi.

Le dosi stimate agli organi mostrano che i reni e la parete della vescica urinaria erano gli organi con la dose più alta. Come presentato, le dosi efficaci per i pazienti erano 0,023 mSv/MBq ± 15% (deviazione massima), portando a una dose efficace di 3,4 mSv per un'attività iniettata di 150 MBq.

Altri nomi:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ligando Ga-68 PSMA: un radiofarmaco per la localizzazione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tre anni
Per valutare la sensibilità del ligando Ga68 PSMA rispetto a un valore di riferimento dello standard
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201600097A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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