Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ga-68 PSMA Ligand: Ett radioläkemedel för lokalisering av prostatacancer

15 juli 2019 uppdaterad av: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Detta är en öppen klinisk enarmsprövning som planerar att registrera totalt cirka 62 utvärderbara försökspersoner. Enligt den uppskattade saknasfrekvensen 15 % är urvalsstorleken i denna studie 73.

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering måste varje patient uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder är lika med eller mer än 20 år gammal
  2. Villig att underteckna det informerade samtycket

  3. Patologiskt bevisade patienter med prostatacancer i medelhög till högriskgrupp (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason-poäng 7-10, eller kliniskt stadium >T2a) ELLER Tidigare strålbehandling eller prostatektomi för prostatacancer med biokemiskt återfall definierat som:

    • efter prostatektomi: ökning av PSA med > 0,2 ng/ml i två eller flera på varandra följande blodprover
    • efter strålbehandling: PSA-nivåer på ≥ 2 ng/ml över nadir efter behandling
  4. Förväntad livslängd mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

Patient som har något av följande kriterier kommer att uteslutas från prövningen:

  1. Kan inte tolerera PET/CT-skanningen, såsom de med klaustrofobi, oförmögen att ligga stilla, medvetandet oklart, vitala instabila.
  2. Med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml/min/1,73 m2), och allergi mot medium kontrast
  3. Det går inte att ge informerat samtycke.
  4. Allergihistoria mot Ga68-PSMA-ligand, betydande onormala laboratoriedata (ALT mer än tre gånger normalvärdet) och hög risk att genomföra undersökningar efter utvärderingar av PI.
  5. Patienten hade malignitetshistoria

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det är en fas II enarmad klinisk prövning. Den primära endpointen är diagnostisk känslighet för Ga-68 PSMA-liganden vid prostatacancer. De fyra resultaten (sant positivt, falskt positivt, sant negativt och falskt negativt) kan definieras baserat på processen som figur 1 och formuleras i en 2×2 beredskapstabell, och den relaterade känsligheten, specificiteten och noggrannheten kommer att beräknas baserat på på testresultaten för inskrivna försökspersoner. Alla inskrivna ämnen måste uppfylla behörighetskriterierna baserat på inklusions-/exkluderingskriterierna som beskrivs i avsnitt 5.4 och 5.5.

Tiden förflutit från den senaste PSA-bestämningen tills PET inte var mer än 2 veckor hos alla patienter. Patienterna kommer att få kompletterande undersökningar inklusive MRT (för patienter som är misstänkta för lokal eller regional nodåterfall), benskanning (för patienter som misstänks för avlägsna benmetastaser), kontrast-CT (för patienter som är misstänkta för metastasering av viscerala organ eller lungmetastaser) efter Ga68-PSMA ligand PET/CT-skanning inte längre än två veckor.

Alla bilderna tolkades av ett team av två nukleärmedicinska läkare och en radiolog. I fall av tvivelaktiga fynd fattades beslutet i samförstånd av minst två observatörer med användning av fördefinierade kriterier. Alla läsare var blinda för patientens kliniska historia, blodprover och tidigare avbildningsfynd. Om patienten har konsekventa fynd mellan Ga68 PSMA-liganden PET/CT och andra kompletterande upparbetningar, anses patienterna som sant positiva eller negativa. För patienter med avvikande bildfynd mellan Ga68 PSMA-liganden PET/CT och de andra kompletterande upparbetningarna kommer biopsi, nålspiration eller operation att ordnas för histologisk bekräftelse. De slutliga resultaten av Ga68-PSMA ligand PET/CT-skanning kommer att bero på konsensus från multidisciplinär tumörtavla baserat på all integrerad information.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder är lika med eller mer än 20 år gammal
  2. Villig att underteckna det informerade samtycket

  3. Patologiskt bevisade patienter med prostatacancer i medelhög till högriskgrupp (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason-poäng 7-10, eller kliniskt stadium >T2a) ELLER Tidigare strålbehandling eller prostatektomi för prostatacancer med biokemiskt återfall definierat som:

    • efter prostatektomi: ökning av PSA med > 0,2 ng/ml i två eller flera på varandra följande blodprover
    • efter strålbehandling: PSA-nivåer på ≥ 2 ng/ml över nadir efter behandling

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte tolerera PET/CT-skanningen, såsom de med klaustrofobi, oförmögen att ligga stilla.
  2. Med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml/min/1,73 m2), och allergi mot medium kontrast
  3. Det går inte att ge informerat samtycke.
  4. Allergihistoria mot Ga68-PSMA-ligand, betydande onormala labbdata och hög risk att genomföra undersökning efter utvärderingar av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ga-68 PSMA ligand
Diagnostisk prestanda för [Ga68] PSMA-11
Läkemedel: Ga-68 PSMA ligand

För PET/CT PSMA-ligandskanning kommer patienten att ha kateter(er) placerade för intravenös administrering av [68Ga]PSMA-ligand. Försökspersonerna kommer att få en enda intravenös bolus med 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligand och fick PET/CT-skanning 60 minuter senare. Datainsamlingen börjar med icke-kontrast-CT vid 120 kVp, automatiserad mAs och en pitch på 1,5, följt av PET-insamling från mitten av låret till skallbasen, 3 minuter varje säng. Efter bildinsamlingen kommer motivet att observeras i en halvtimme och kommer att urladdas om ingen negativ händelse inträffar.

De uppskattade organdoserna visar att njurarna och urinblåsans vägg var de organ som hade högst dos. Som presenterat var de effektiva doserna för patienter 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maximal avvikelse), vilket leder till en effektiv dos på 3,4 mSv för en injicerad aktivitet på 150 MBq.

Andra namn:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ga-68 PSMA ligand: Ett radiofarmaceut för lokalisering av prostatacancer
Tidsram: Tre år
För att utvärdera känsligheten för Ga68 PSMA-ligand jämfört med ett referensvärde för standarden
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201600097A0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar