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早期発症子癇前症の治療におけるエソメプラゾール（ESOPE試験）

2021年1月6日 更新者：Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University

早期発症子癇前症の治療におけるエソメプラゾールの使用：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

子癇前症は、世界中の妊娠の 3 ～ 8% に影響を与える妊娠の最も深刻な合併症の 1 つです。 これは、母体の血管（高血圧および内皮機能不全を引き起こす）、腎臓、肝臓、肺、血液系、心血管系および胎児胎盤単位を含む多系統障害です。 その最も深刻な形態では、脳に影響を与え、発作 (子癇)、脳血管イベント、さらには死を引き起こします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子癇前症の病態生理学における重要な側面は、胎盤の酸化ストレス（および低酸素症）、チロシンキナーゼ-1のような可溶性Fmsおよび可溶性エンドグリンおよび母体の内皮機能不全のような抗血管新生因子の胎盤放出です。 これらの病理学的段階に対抗できる薬は、子癇前症を治療するための戦略になる可能性があります。

手頃な価格で安全な治療法が利用可能である場合、子癇前症の病気の進行を一時的に抑えることができ、妊娠を得るために分娩を遅らせることができます. これにより、多くの乳児の命が救われ、医原性未熟児による病院の負担が軽減される可能性があります。

現在、子癇前症の治療および予防のためのプラバスタチンの使用の可能性を調査している試験があります。子癇前症を治療するための経口で利用可能な小分子に関する重要な試験は他にありません。

メルボルン大学のトランスレーショナル産科グループは、プロトンポンプ阻害剤の 1 つとしてエソメプラゾールが子癇前症の治療として大きな可能性を与える強力な作用を有する可能性があることを示唆する強力な前臨床証拠を生成しました。

プロトンポンプ阻害剤は、胃食道逆流障害や、ヘリコバクター・ピロリ感染、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群などのより深刻な胃腸合併症を治療するために、妊娠中に一般的に使用されています.

エソメプラゾールは、ヘムオキシゲナーゼ-1をアップレギュレートすることにより、子癇前症の病因における3つの重要なステップに対抗します（チロシンキナーゼ-1のような可溶性Fmsおよび可溶性エンドグリンのような抗血管新生因子の放出を強く減少させ、内皮機能障害を抑制します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • Assiut Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 28 + 0 週から 31 + 6 週までの妊娠期間
  • 超音波による推定胎児体重は 500 gm から 1800 gm です (妊娠が確実でない場合)。
  • シングルトン妊娠。
  • 患者は期待管理で管理されます。

除外基準:

  • -患者は同意を与えることができない、または同意したくない
  • 分娩を必要とする確立された胎児の妥協。

  • プレゼンテーションでの次のいずれかの存在:

    • 子癇。
    • 重度の高血圧。
    • 虚血性または出血性脳卒中としての脳血管イベント。
    • 腎障害。
    • 肺水腫を含む左室不全の徴候。
    • 播種性血管内凝固症候群（DIC）
    • 溶血、肝酵素の上昇、血小板の減少（HELLP症候群）
    • 心電図検査における胎児仮死
  • 子癇前症の予想される管理の禁忌
  • プロトンポンプ阻害剤の現在の使用
  • プロトンポンプ阻害薬の禁忌
  • -プロトンポンプ阻害剤に対する以前の過敏反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
患者はエソメプラゾール40mgを1日1回経口で単回服用する
薬：エソメプラゾール40mg経口錠
1日1回経口錠
他の名前：
  • ネキシウム
プラセボコンパレーター：対照群
患者は、外観、色、一貫性が似ている不活性錠剤を服用します
薬：プラセボ経口錠
1日1回経口錠
他の名前：
  • 不活性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HELLP症候群を発症する女性の数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
治療開始前および妊娠中絶時のsFlt-1およびエンドグリンの血清レベルの変化
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
登録時から分娩時までの妊娠期間の延長
時間枠：2週間
2週間
薬の副作用
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ahmed Abbas, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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