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クローン病 RVF 患者における幹細胞コーティング瘻孔プラグ

2020年10月28日 更新者：Eric J. Dozois, M.D.、Mayo Clinic

直腸膣瘻形成クローン病患者における自己間葉系間質細胞コーティング瘻プラグの第I相研究

この研究の目的は、直腸腟瘻形成クローン病患者に自家間葉系間質細胞 (MSC) でコーティングされたフィステルプラグを使用することの安全性を判断することです。 これは、患者に由来する自己由来の製品であり、同じ患者にのみ使用されます。 参加者はこの研究に2年間参加します。 標準的なケアの一環として、定期的な訪問により、参加者の進行状況を監視し続ける可能性があります。 すべての研究訪問は、メイヨー クリニックとミネソタ州ロチェスターで行われます。

見学会の日程は以下の通りです。

訪問 1 (-6 週) - スクリーニング訪問: 瘻管の適格性を評価するための麻酔および手術下での検査、適格な場合は脂肪生検、および糞便転用。

来院 2 (0 週; 0 日目)、幹細胞コーティングされた瘻孔プラグ配置のための麻酔下での検査 来院 3 (0 週; 1 日目) 来院 4 (2 週; 1 ヶ月) 来院 5 (4 週; 1 ヶ月) 来院 6 ( 8 週目; 2 ヶ月目) 7 回目 (12 週目; 3 月目) 8 回目 (24 週目; 6 月目) 9 回目 (52 週目; 12 月目) 訪問 10 (104 週、24 か月)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師らは、2000 万個の細胞を単回投与する第 I 相試験で、バイオマトリックス (Gore Bio-A174; Fistula Plug) を使用して自家間葉系間質細胞移植の安全性を研究することを提案しています。 難治性の直腸膣瘻形成性クローン病の成人患者15人が登録されます。 参加者は、既存の抗クローン病治療を継続しながら、感染のドレナージおよびドレナージ セットンの配置を含む標準的なアジュバント療法を受けます。 参加者が現在転用されていない場合、参加者はループ回腸造瘻による腹腔鏡転用を受けます。 排液セトンの配置から 6 週間後、現在の臨床診療に従って、セトンを MSC 搭載の Gore Bio-A フィスチュラ プラグに交換します。 その後、参加者は瘻孔の反応と閉鎖について24か月間追跡されます。 これは、患者に由来する自己由来の製品であり、同じ患者にのみ使用されます。

参加者は外来診療所でスクリーニングされ、関心のある適格な参加者は試験への参加を提案され、同意されます。 最初の研究訪問（訪問1;スクリーニング訪問）で、患者は評価および評価されます。 排液セトンの配置から 6 週間後、セトンは MSC を搭載した Gore Bio-A フィスチュラ プラグに交換されます。 参加者は次の日に戻ります: 1 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目、104 週目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. 18～65歳の女性。
  2. 米国の居住者。
  3. -標準治療にもかかわらず、少なくとも3か月間、単一または複数の複雑な排液性直腸膣瘻を伴うクローン病
  4. コルチコステロイド、5-ASA 薬、チオプリン、MTX、抗生物質、および抗 TNF 療法による同時療法は許可されています。
  5. -すべての患者は、悪性または前悪性の状態を除外するために、過去12か月以内に結腸内視鏡検査を受けている必要があります
  6. MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
  7. プロトコルに準拠する能力
  8. -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  9. 抗TNF薬を含む標準的な医学療法に失敗したに違いない
  10. 現在、回腸造瘻術を行っているか、または幹細胞を装填したプラグ配置時に回腸造瘻術を受け入れています。

除外基準

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  2. MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。
  3. 特定の除外; B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠
  4. -黒色腫を含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く）
  5. ベースラインから30日以内の治験薬
  6. 米国外の居住者
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. -臨床的に重要な自己免疫の病歴（クローン病以外）または脂肪指向の自己免疫の以前の例
  9. 肛門周囲瘻プラグに対する以前のアレルギー反応。
  10. 局所麻酔薬に対するアレルギー
  11. 妊娠中または妊娠を希望している患者。
  12. 腸小胞または複数の同時肛門周囲路

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSC-AFP 単独治療群
適格な患者は、単一治療群で治療され、プラセボアームはありません。
薬：MSC-AFP
適格な患者は、自家間葉系間質細胞でコーティングされたフィステルプラグで治療されます。
他の名前：
  • •間葉系間質細胞でコーティングされたフィステルプラグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（安全性と毒性）のある参加者の数。
時間枠：0～24ヶ月

一次結果の測定:

1.治療に関連する有害事象（安全性および毒性）のある参加者の数。

参加者は、周縁瘻孔形成疾患の悪化、異常な検査値、または身体検査の重大な異常などの有害事象を監視するために、各研究訪問で健康評価と血液検査を行います。 結果の測定値は、異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を持つ参加者の数になります
0～24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔からのドレナージの停止の可能性に関する治療に反応した参加者の数。
時間枠：3～24ヶ月
参加者は、瘻孔ドレナージの臨床評価を受けます。 参加者は、瘻孔が排出されているかどうかについて、オフィス検査中に評価されます。 Outcome Measure は、瘻孔ドレナージの有無です。
3～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy L Lightner、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-002892

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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