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克罗恩裂谷热患者的干细胞涂层瘘管塞

2020年10月28日 更新者：Eric J. Dozois, M.D.、Mayo Clinic

直肠阴道瘘克罗恩病患者自体间充质基质细胞涂层瘘栓的 I 期研究

本研究的目的是确定在直肠阴道瘘克罗恩病患者中使用自体间充质基质细胞 (MSC) 涂层瘘管塞的安全性。 这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。 参与者将参与这项研究两年。 作为护理标准的一部分，有可能通过定期访问继续监测参与者的进展。 所有研究访问均在梅奥诊所和明尼苏达州罗切斯特进行。

考察行程安排如下：

第 1 次访视（第 -6 周）- 筛选访视：在麻醉和手术下进行检查以评估瘘管的合格性，如果合格，则进行脂肪活检和粪便改道。

访问 2（第 0 周；第 0 天），在麻醉下检查干细胞涂层瘘管塞放置 访问 3（第 0 周；第 1 天）访问 4（第 2 周；第 1 个月）访问 5（第 4 周；第 1 个月）访问 6（第 8 周；第 2 个月）访问 7（第 12 周；第 3 个月）访问 8（第 24 周；第 6 个月）访问 9（第 52 周；第 12 个月）。 访问 10（第 104 周，第 24 个月）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员提议在使用单剂量 2000 万个细胞的 I 期研究中使用生物基质（Gore Bio-A174；Fistula Plug）研究自体间充质基质细胞转移的安全性。 将招募 15 名难治性直肠阴道瘘克罗恩病成年患者。 参与者将接受标准的辅助治疗，包括感染引流和放置引流线，并继续进行先前存在的抗克罗恩病治疗。 如果参与者目前没有转移，那么参与者将接受腹腔镜转移和环形回肠造口术。 放置引流引流线六周后，引流线将根据当前临床实践用装有 MSC 的 Gore Bio-A 瘘管塞替换。 随后将对参与者进行为期 24 个月的瘘管反应和闭合随访。 这是源自患者的自体产品，仅用于同一患者。

参与者将在门诊就诊时接受筛查，感兴趣的合格参与者将被邀请参与试验并获得同意。 在第一次研究访问（访问 1；筛选访问）时，将对患者进行评估和评估。 引流挂线放置六周后，挂线将被装有 MSC 的 Gore Bio-A 瘘管塞替换。 参与者将返回：第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 104 周。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  1. 18-65岁的女性。
  2. 美国居民。
  3. 克罗恩病伴单个或多个引流复杂的直肠阴道瘘至少三个月，尽管进行了标准治疗
  4. 允许同时使用皮质类固醇、5-ASA 药物、硫嘌呤、MTX、抗生素和抗 TNF 疗法。
  5. 所有患者都应在过去 12 个月内接受过结肠镜检查，以排除恶性或癌前病变
  6. 没有 MR 评估的禁忌症：例如 起搏器或磁性活性金属碎片，幽闭恐惧症
  7. 遵守协议的能力
  8. 有能力并能够提供书面知情同意书
  9. 标准药物治疗必须失败，包括抗 TNF 药物
  10. 目前正在进行转移性回肠造口术或在放置干细胞负载栓塞时接受转移性回肠造口术。

排除标准

  1. 无法给予知情同意。
  2. 施用 MSC 前六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗塞、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及患者安全的其他情况。
  3. 具体排除；乙型、丙型或艾滋病毒的证据
  4. 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
  5. 基线三十 (30) 天内的研究药物
  6. 美国以外的居民
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 具有临床意义的自身免疫病史（克罗恩氏病除外）或任何先前的脂肪导向性自身免疫病史
  9. 以前对肛周瘘管塞有过敏反应。
  10. 对局部麻醉剂过敏
  11. 怀孕的患者或试图怀孕。
  12. 肠水泡或多个并发的肛周束

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：MSC-AFP单一治疗组
符合条件的患者将接受治疗，单一治疗组，无安慰剂组。
药品：MSC-法新社
符合条件的患者将接受涂有自体间充质基质细胞的瘘管塞治疗。
其他名称：
  • • 间充质基质细胞涂层瘘管塞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件（安全性和毒性）的参与者人数。
大体时间：0-24个月

主要结果测量：

1.发生治疗相关不良事件（安全性和毒性）的参与者人数。

参与者将在每次研究访视时进行健康评估和血液检查，以监测不良事件，例如围瘘疾病恶化、实验室值异常或体格检查明显异常。 结果测量将是具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者的数量
0-24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
对可能停止瘘管引流的治疗有反应的参与者人数。
大体时间：3-24个月
参与者将对瘘管引流进行临床评估。 如果他们的瘘管是否引流，将在办公室检查期间评估参与者。 结果测量将是瘘管引流的存在或不存在。
3-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Amy L Lightner、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-002892

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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