Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытая стволовыми клетками фистульная пробка у пациентов с болезнью Крона ЛРВ

28 октября 2020 г. обновлено: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Фаза I исследования фистульной пробки, покрытой аутологичными мезенхимальными стромальными клетками, у пациентов с ректовагинальной фистулизирующей болезнью Крона

Целью данного исследования является определение безопасности использования фистульной пробки, покрытой аутологичными мезенхимальными стромальными клетками (МСК), у людей с ректовагинальной фистулизирующей болезнью Крона. Это аутологичный продукт, полученный от пациента и используемый только для одного и того же пациента. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение двух лет. Существует потенциал для продолжения наблюдения за прогрессом участников путем регулярных посещений в рамках стандартного лечения. Все учебные визиты проходят в клинике Майо и Рочестере, штат Миннесота.

График учебных визитов следующий:

Визит 1 (Неделя -6) - Скрининговый визит: осмотр под анестезией и хирургическое вмешательство для оценки пригодности свищевого хода, взятие биопсии жировой ткани, если это возможно, и отведение кала.

Визит 2 (неделя 0; день 0), обследование под анестезией для установки фистульной пробки, покрытой стволовыми клетками Визит 3 (неделя 0; день 1) визит 4 (неделя 2; месяц 1) визит 5 (неделя 4; месяц 1) визит 6 ( Неделя 8; Месяц 2) Посещение 7 (Неделя 12; Месяц 3) Посещение 8 (Неделя 24; Месяц 6) Посещение 9 (Неделя 52; Месяц 12). Посещение 10 (неделя 104, месяц 24)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают изучить безопасность аутологичного переноса мезенхимальных стромальных клеток с использованием биоматрицы (Gore Bio-A174; Fistula Plug) в рамках исследования фазы I с использованием однократной дозы 20 миллионов клеток. В исследование будут включены пятнадцать взрослых пациентов с рефрактерной ректовагинальной фистулизирующей болезнью Крона. Участникам будет проведена стандартная адъювантная терапия, включающая дренирование инфекции и установку дренажной сетки с продолжением ранее существовавшей терапии против болезни Крона. Если участник в настоящее время не отведен, то участникам будет выполнено лапароскопическое отведение с петлевой илеостомией. Через шесть недель после установки дренажной сетки, в соответствии с текущей клинической практикой, в соответствии с текущей клинической практикой, сетон будет заменен фистульной заглушкой Gore Bio-A, наполненной МСК. Впоследствии за участниками будут наблюдать за реакцией и закрытием свищей в течение 24 месяцев. Это аутологичный продукт, полученный от пациента и используемый только для одного и того же пациента.

Участники будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник, и заинтересованным квалифицированным участникам будет предложено участие в испытании, и они дадут согласие. Во время первого исследовательского визита (визит 1; скрининговый визит) пациент будет обследован и оценен. Через шесть недель после установки дренирующего набора его заменят фистульной заглушкой Gore Bio-A, наполненной MSC. Участники вернутся в: День 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52 и Неделя 104.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Женщины 18-65 лет.
  2. Жители США.
  3. Болезнь Крона с одиночными или множественными дренирующими сложными ректовагинальными свищами в течение не менее трех месяцев, несмотря на стандартную терапию.
  4. Допускается одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-АСК, тиопуринами, метотрексатом, антибиотиками и анти-ФНО-терапией.
  5. Все пациенты должны пройти колоноскопию в течение последних 12 месяцев, чтобы исключить злокачественное или предраковое состояние.
  6. Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
  7. Умение соблюдать протокол
  8. Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
  9. Должна быть неэффективна стандартная медикаментозная терапия, включая препараты против TNF.
  10. В настоящее время с отводящей илеостомой или принятием отводящей илеостомы во время установки пломбы, нагруженной стволовыми клетками.

Критерий исключения

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  3. Конкретные исключения; Признаки гепатита В, С или ВИЧ
  4. Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
  5. Исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
  6. Резидент за пределами США
  7. Беременные или кормящие грудью.
  8. Наличие в анамнезе клинически значимого аутоиммунитета (кроме болезни Крона) или любого предшествующего примера аутоиммунитета, связанного с жировой тканью.
  9. Аллергическая реакция на заглушку перианального свища в анамнезе.
  10. Аллергия на местные анестетики
  11. Беременные пациенты или пытающиеся забеременеть.
  12. энтеровезикулярные или множественные одновременные перианальные ходы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа однократного лечения MSC-AFP
Подходящие пациенты будут получать лечение в одной группе лечения, без группы плацебо.
Лекарство: МСЦ-АФП
Подходящим пациентам будет назначена фистульная пробка, покрытая аутологичными мезенхимальными стромальными клетками.
Другие имена:
  • • фистульная пробка, покрытая мезенхимальными стромальными клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (безопасность и токсичность).
Временное ограничение: 0-24 месяца

Первичная мера результата:

1.Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (безопасность и токсичность).

Участники будут проходить оценку состояния здоровья и измерять анализ крови при каждом визите в рамках исследования, чтобы отслеживать нежелательные явления, такие как обострение перианальной фистулезной болезни, аномальные лабораторные показатели или значительные отклонения при физикальном обследовании. Критерием результата будет количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
0-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на лечение в отношении потенциального прекращения дренажа из их фистулы.
Временное ограничение: 3-24 месяца
Участники пройдут клиническую оценку дренажа фистулы. Участники будут оцениваться во время осмотра в офисе, если их фистула дренируется или нет. Критерием результата будет наличие или отсутствие дренажа фистулы.
3-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-002892

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками