Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtbevonatú sipolydugó Crohn RVF-ben szenvedő betegeknél

2020. október 28. frissítette: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Az autológ mezenchimális stromális sejtbevonatú sipolydugó I. fázisa rectovaginális fisztulizáló Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az autológ mesenchymális stromasejtekkel (MSC) bevont sipolydugó biztonságosságát rectovaginális fisztulizáló Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Ez egy autológ termék, amelyet a pácienstől származtatnak, és csak ugyanazon beteg számára használják. A résztvevők két évig vesznek részt ebben a tanulmányban. Lehetőség van a résztvevők fejlődésének folyamatos nyomon követésére rendszeres látogatásokkal a standard ellátás részeként. Minden tanulmányútra a Mayo Clinic és Rochester, MN.

A tanulmányi látogatás menetrendje a következő:

1. vizit (-6. hét) – Szűrővizit: altatásban és műtéttel végzett vizsgálat a sipoly traktus alkalmasságának felmérésére, zsírbiopszia vétele, ha lehetséges, és széklet elvezetése.

2. vizit (0. hét; 0. nap), altatásos vizsgálat őssejttel bevont sipolydugó elhelyezésére 3. vizit (0. hét; 1. nap) 4. vizit (2. hét; 1. hónap) 5. vizit (4. hét; 1. hónap) 6. vizit ( 8. hét; 2. hónap) 7. látogatás (12. hét; 3. hónap) 8. látogatás (24. hét; 6. hónap) 9. látogatás (52. hét; 12. hónap). 10. látogatás (104. hét, 24. hónap)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az autológ mezenchimális stroma sejttranszfer biztonságosságát biomátrix (a Gore Bio-A174; Fistula Plug) alkalmazásával egy 20 millió sejtből álló egyszeri dózist alkalmazó I. fázisú vizsgálatban. Tizenöt, refrakter, rectovaginális fistulizáló Crohn-betegségben szenvedő felnőtt beteget vonnak be. A résztvevők standard adjuváns terápián esnek át, beleértve a fertőzés elvezetését és a vérelvezető seton elhelyezését a már meglévő Crohn-ellenes terápia folytatásával. Ha a résztvevő jelenleg nincs elterelve, akkor a résztvevőket laparoszkópos eltérítésnek vetik alá hurok-ileostomiával. Hat héttel az elvezető seton elhelyezése után a setont az MSC-vel töltött Gore Bio-A fistula dugóra cserélik a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint. A résztvevőket ezt követően 24 hónapig követik a fisztula válaszreakció és a bezárás érdekében. Ez egy autológ termék, amelyet a pácienstől származtatnak, és csak ugyanazon beteg számára használják.

A résztvevőket a járóbeteg-klinikai látogatások alkalmával szűrik, és az érdeklődő szakképzett résztvevőknek felajánlják a vizsgálatban való részvételt, és beleegyeznek. Az első vizsgálati vizit alkalmával (1. vizit; szűrővizsgálat) a pácienst értékelik és értékelik. Hat héttel a leeresztő készlet elhelyezése után a készletet az MSC-vel töltött Gore Bio-A sipolydugóra cserélik. A résztvevők visszatérnek: 1. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét és 104. hét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-65 éves nők.
  2. Az Egyesült Államok lakosai.
  3. Crohn-betegség egyszeres vagy többszörös drenáló komplex rectovaginális sipolyokkal legalább három hónapig a standard terápia ellenére
  4. Kortikoszteroidokkal, 5-ASA gyógyszerekkel, tiopurinokkal, MTX-szel, antibiotikumokkal és anti-TNF terápiával történő egyidejű terápia megengedett.
  5. Az elmúlt 12 hónapban minden betegnek át kellett esnie kolonoszkópián, hogy kizárja a rosszindulatú vagy premalignus állapotot
  6. Nincsenek ellenjavallatok az MR-vizsgálatokhoz: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia
  7. Képes betartani a protokollt
  8. Hozzáértő és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  9. Biztosan kudarcot vallott a standard orvosi terápia, beleértve az anti-TNF szereket
  10. Jelenleg divertáló ileostomiával vagy divertáló ileostomia elfogadásával az őssejttel töltött dugó elhelyezésekor.

Kizárási kritériumok

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok az MSC beadását megelőző hat hónapon belül: pl. szívinfarktus, aktív angina, pangásos szívelégtelenség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát.
  3. Különleges kizárások; A hepatitis B, C vagy HIV bizonyítéka
  4. A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat)
  5. Vizsgálati gyógyszer a kiindulási értéktől számított harminc (30) napon belül
  6. Az Egyesült Államokon kívüli lakos
  7. Terhes vagy szoptató.
  8. Klinikailag jelentős autoimmunitás anamnézisében (a Crohn-betegség kivételével) vagy bármilyen korábbi példa zsír által irányított autoimmunitásra
  9. Korábbi allergiás reakció egy perianális sipolydugóra.
  10. Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
  11. Terhes betegek vagy teherbe esni kívánnak.
  12. entero-vezikuláris vagy több egyidejű perianalis traktus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: MSC-AFP Single Treatment Group
A jogosult betegeket egyetlen kezelési csoportban kezelik, placebo-kar nélkül.
Drog: MSC-AFP
A jogosult betegeket autológ mezenchimális stromasejtekkel bevont sipolydugóval kezelik.
Más nevek:
  • • mesenchymalis stromasejtes bevonatú sipolydugó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (biztonság és toxicitás) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 0-24 hónap

Elsődleges eredmény mértéke:

1.A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (biztonság és toxicitás).

A résztvevőket minden vizsgálati látogatás alkalmával állapotfelmérést és vérvizsgálatot végeznek, hogy figyelemmel kísérjék a nemkívánatos eseményeket, mint például a perinalis fistulizáló betegség súlyosbodását, a kóros laboratóriumi értékeket vagy a fizikális vizsgálat jelentős eltéréseit. Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma lesz, akiknek a laboratóriumi értékei rendellenesek és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel
0-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a kezelésre a fisztulájukból való elvezetés lehetséges leállására vonatkozóan.
Időkeret: 3-24 hónap
A résztvevők klinikai értékelést kapnak a fisztula-elvezetésről. A résztvevőket irodai vizsgálat során értékelik, hogy a sipoly kiürül-e vagy sem. Az eredmény mértéke a fisztula-elvezetés megléte vagy hiánya.
3-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayo Clinic

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-002892

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése