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クローン病 RVF 患者における幹細胞コーティング瘻孔プラグ

2020年10月28日 更新者：Eric J. Dozois, M.D.、Mayo Clinic

直腸膣瘻形成クローン病患者における自己間葉系間質細胞コーティング瘻プラグの第I相研究

この研究の目的は、直腸腟瘻形成クローン病患者に自家間葉系間質細胞 (MSC) でコーティングされたフィステルプラグを使用することの安全性を判断することです。 これは、患者に由来する自己由来の製品であり、同じ患者にのみ使用されます。 参加者はこの研究に2年間参加します。 標準的なケアの一環として、定期的な訪問により、参加者の進行状況を監視し続ける可能性があります。 すべての研究訪問は、メイヨー クリニックとミネソタ州ロチェスターで行われます。

見学会の日程は以下の通りです。

訪問 1 (-6 週) - スクリーニング訪問: 瘻管の適格性を評価するための麻酔および手術下での検査、適格な場合は脂肪生検、および糞便転用。

来院 2 (0 週; 0 日目)、幹細胞コーティングされた瘻孔プラグ配置のための麻酔下での検査 来院 3 (0 週; 1 日目) 来院 4 (2 週; 1 ヶ月) 来院 5 (4 週; 1 ヶ月) 来院 6 ( 8 週目; 2 ヶ月目) 7 回目 (12 週目; 3 月目) 8 回目 (24 週目; 6 月目) 9 回目 (52 週目; 12 月目) 訪問 10 (104 週、24 か月)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師らは、2000 万個の細胞を単回投与する第 I 相試験で、バイオマトリックス (Gore Bio-A174; Fistula Plug) を使用して自家間葉系間質細胞移植の安全性を研究することを提案しています。 難治性の直腸膣瘻形成性クローン病の成人患者15人が登録されます。 参加者は、既存の抗クローン病治療を継続しながら、感染のドレナージおよびドレナージ セットンの配置を含む標準的なアジュバント療法を受けます。 参加者が現在転用されていない場合、参加者はループ回腸造瘻による腹腔鏡転用を受けます。 排液セトンの配置から 6 週間後、現在の臨床診療に従って、セトンを MSC 搭載の Gore Bio-A フィスチュラ プラグに交換します。 その後、参加者は瘻孔の反応と閉鎖について24か月間追跡されます。 これは、患者に由来する自己由来の製品であり、同じ患者にのみ使用されます。

参加者は外来診療所でスクリーニングされ、関心のある適格な参加者は試験への参加を提案され、同意されます。 最初の研究訪問（訪問1;スクリーニング訪問）で、患者は評価および評価されます。 排液セトンの配置から 6 週間後、セトンは MSC を搭載した Gore Bio-A フィスチュラ プラグに交換されます。 参加者は次の日に戻ります: 1 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目、104 週目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. 18～65歳の女性。
  2. 米国の居住者。
  3. -標準治療にもかかわらず、少なくとも3か月間、単一または複数の複雑な排液性直腸膣瘻を伴うクローン病
  4. コルチコステロイド、5-ASA 薬、チオプリン、MTX、抗生物質、および抗 TNF 療法による同時療法は許可されています。
  5. -すべての患者は、悪性または前悪性の状態を除外するために、過去12か月以内に結腸内視鏡検査を受けている必要があります
  6. MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
  7. プロトコルに準拠する能力
  8. -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  9. 抗TNF薬を含む標準的な医学療法に失敗したに違いない
  10. 現在、回腸造瘻術を行っているか、または幹細胞を装填したプラグ配置時に回腸造瘻術を受け入れています。

除外基準

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  2. MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。
  3. 特定の除外; B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠
  4. -黒色腫を含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く）
  5. ベースラインから30日以内の治験薬
  6. 米国外の居住者
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. -臨床的に重要な自己免疫の病歴（クローン病以外）または脂肪指向の自己免疫の以前の例
  9. 肛門周囲瘻プラグに対する以前のアレルギー反応。
  10. 局所麻酔薬に対するアレルギー
  11. 妊娠中または妊娠を希望している患者。
  12. 腸小胞または複数の同時肛門周囲路

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSC-AFP 単独治療群
適格な患者は、単一治療群で治療され、プラセボアームはありません。
薬：MSC-AFP
適格な患者は、自家間葉系間質細胞でコーティングされたフィステルプラグで治療されます。
他の名前：
  • •間葉系間質細胞でコーティングされたフィステルプラグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（安全性と毒性）のある参加者の数。
時間枠：0～24ヶ月

一次結果の測定:

1.治療に関連する有害事象（安全性および毒性）のある参加者の数。

参加者は、周縁瘻孔形成疾患の悪化、異常な検査値、または身体検査の重大な異常などの有害事象を監視するために、各研究訪問で健康評価と血液検査を行います。 結果の測定値は、異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を持つ参加者の数になります
0～24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔からのドレナージの停止の可能性に関する治療に反応した参加者の数。
時間枠：3～24ヶ月
参加者は、瘻孔ドレナージの臨床評価を受けます。 参加者は、瘻孔が排出されているかどうかについて、オフィス検査中に評価されます。 Outcome Measure は、瘻孔ドレナージの有無です。
3～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Amy L Lightner、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2020年9月20日

研究の完了 (実際)

2020年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-002892

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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