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Fístula revestida por células-tronco em pacientes com FVR de Crohn

28 de outubro de 2020 atualizado por: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Um estudo de fase I de tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais autólogas em pacientes com doença de Crohn retovaginal fistulizante

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do uso de um tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais (MSC) autólogas em pessoas com doença de Crohn fistulizante retovaginal. Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente. Os participantes estarão neste estudo por dois anos. Existe potencial para continuar a monitorar o progresso dos participantes com visitas regulares como parte do padrão de atendimento. Todas as visitas do estudo ocorrem na Mayo Clinic e em Rochester, MN.

O calendário da visita de estudo é o seguinte:

Visita 1 (Semana -6) - Visita de triagem: exame sob anestesia e cirurgia para avaliar a elegibilidade do trato da fístula, fazer biópsia de gordura, se elegível, e derivação fecal.

Visita 2 (Semana 0; Dia 0), exame sob anestesia para colocação de tampão de fístula revestido com células-tronco Visita 3 (Semana 0; Dia 1) Visita 4 (Semana 2; Mês 1) Visita 5 (Semana 4; Mês 1) Visita 6 ( Semana 8; Mês 2) Visita 7 (Semana 12; Mês 3) Visita 8 (Semana 24; Mês 6) Visita 9 (Semana 52; Mês 12). Visita 10 (Semana 104, Mês 24)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (a Gore Bio-A174; Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células. Quinze pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante retovaginal refratária serão incluídos. Os participantes serão submetidos a terapia adjuvante padrão, incluindo drenagem da infecção e colocação de um seton de drenagem com continuação da terapia anti-Crohn pré-existente. Se o participante não estiver desviado no momento, os participantes serão submetidos a um desvio laparoscópico com uma ileostomia em alça. Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo plugue de fístula Gore Bio-A carregado com MSC de acordo com a prática clínica atual. Os participantes serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses. Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.

Os participantes serão selecionados em visitas clínicas ambulatoriais e os participantes qualificados interessados ​​serão convidados a participar do estudo e consentidos. Na primeira visita do estudo (Visita 1; Visita de triagem), o paciente será avaliado e avaliado. Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo plugue de fístula Gore Bio-A carregado com MSC. Os participantes retornarão em: Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52 e Semana 104.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. Mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Residentes dos Estados Unidos.
  3. Doença de Crohn com fístula retovaginal complexa de drenagem única ou múltipla por pelo menos três meses, apesar da terapia padrão
  4. São permitidas terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos e terapia anti-TNF.
  5. Todos os pacientes devem ter feito colonoscopia nos últimos 12 meses para descartar condição maligna ou pré-maligna
  6. Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
  7. Capacidade de cumprir o protocolo
  8. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  9. Deve ter falhado a terapia médica padrão, incluindo agentes anti-TNF
  10. Atualmente com desvio de ileostomia ou aceitação de desvio de ileostomia no momento da colocação do plugue carregado com células-tronco.

Critério de exclusão

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
  3. Exclusões específicas; Evidência de hepatite B, C ou HIV
  4. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
  5. Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
  6. Um residente fora dos Estados Unidos
  7. Grávida ou amamentando.
  8. História de autoimunidade clinicamente significativa (exceto doença de Crohn) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
  9. Reação alérgica prévia a um plug de fístula perianal.
  10. Alérgico a anestésicos locais
  11. Pacientes grávidas ou tentando engravidar.
  12. tratos entero-vesiculares ou múltiplos perianais simultâneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento Único MSC-AFP
Os pacientes elegíveis serão tratados, grupo de tratamento único, sem braço de placebo.
Medicamento: MSC-AFP
Os pacientes elegíveis serão tratados com um tampão de fístula revestido com células estromais mesenquimais autólogas.
Outros nomes:
  • • tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e toxicidade).
Prazo: 0-24 meses

Medida de resultado primário:

1.Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e toxicidade).

Os participantes terão uma avaliação de saúde e exames de sangue medidos em cada visita do estudo para monitorar eventos adversos, como piora da doença fistulizante perinal, valores laboratoriais anormais ou anormalidades significativas no exame físico. A medida de resultado será o número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
0-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento em relação à possível interrupção da drenagem de sua fístula.
Prazo: 3-24 meses
Os participantes terão uma avaliação clínica da drenagem da fístula. Os participantes serão avaliados durante um exame no consultório se a fístula está drenando ou não. A medida de resultado será a presença ou ausência de drenagem da fístula.
3-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-002892

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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