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心身意識トレーニングとブレインコンピューターインターフェース

2024年7月12日 更新者：Dr. Bin He、Carnegie Mellon University
さまざまなヨガや瞑想の実践の形での心身認識トレーニング (MBAT) は、潜在的な健康上の利点に対する意識の高まりと、このトレーニングが開業医に提供できる集中力の向上により、ますます普及しています。 本研究では、感覚運動 (SMR) ベースのブレイン-コンピューター インターフェイス (BCI) の初期学習における心身認識トレーニング (MBAT) の役割が調査されています。 仮説は、MBAT が SMR ベースの BCI のパフォーマンスを向上させるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルでは、次の仮説がテストされます。つまり、検証済みのマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）コースを含むMBATは、被験者がSMRの制御に集中する能力を向上させ、BCIのパフォーマンスを向上させる. 被験者は短期間の MBAT に募集され、BCI トレーニングを受けます。 MBAT のある被験者のパフォーマンスは、仮説をテストするために MBAT のない被験者と比較されます。 関連する手順には、標準の 8 週間の MBSR コースと、EEG 脳の非侵襲的な脳コンピューター インターフェイス研究が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
231

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 明らかに健康なボランティア
  • 18 歳から 64 歳まで。
  • -書面による同意を提供する意思と能力がある。
  • 英語でコミュニケーションが取れる方。

除外基準:

  • 過去の BCI の経験。
  • 妊娠
  • 呼吸、運動、または視覚障害。
  • アクティブな神経障害または精神障害。
  • てんかんの病歴。
  • -血管または心臓の障害の病歴（例： 心臓病）
  • 代謝障害の病歴（例： 糖尿病）
  • -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするその他の状態。

被験者がオプションの MRI コンポーネントに参加することを妨げる除外基準は次のとおりです。

  • 以下を含むがこれらに限定されない、MRI に適合しない留置型金属物体または埋め込み型デバイス (歯科用は許容されます):

    • 心臓ペースメーカー
    • 埋め込み式除細動器
    • 頸動脈血管クランプ
    • 血管内ステント、フィルター、またはコイル
    • 大動脈クリップ
    • 内部ペーシングワイヤー
    • 血管アクセスポートおよび/またはカテーテル
    • Swan-Ganz カテーテル
    • シャント（脊髄または脳室内）
    • 動脈瘤クリップ
    • 神経刺激装置
    • 電極（体、頭、または脳に）
    • 心臓弁プロテーゼ
    • あらゆる種類のプロテーゼ (目、陰茎など)
    • 義肢または関節置換術
    • 骨成長/融合刺激剤
    • 骨・関節ピン、ネジ、釘、ワイヤー、プレート
    • 骨の中の金属棒
    • ハリントンロッド（背骨）
    • 金属またはワイヤー メッシュのインプラント
    • ワイヤー縫合または外科用ステープル
    • インスリンポンプまたは注入装置
    • 金属の破片（つまり メタルショップ）
    • 磁石によって所定の位置に保持されるインプラント
    • 蝸牛、耳科、または耳のインプラント
  • 閉所恐怖症
  • 補聴器の使用
  • 過去 3 か月間のヨガ/瞑想。
  • 過去 12 か月間に 12 回以上のヨガ/瞑想クラス。
  • 過去の任意の時点で、1 年以上にわたってほぼ毎週のヨガ/瞑想。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
参加者はテスト前とテスト後の間に、8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) コースに参加します。
行動：マインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスの実践を通じて心身の意識を発達させることを目的とした、8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減コース。
介入なし：順番待ちリスト
参加者は、検査前と検査後の間の 8 週間、待機リスト介入グループに追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの BCI パフォーマンスの変化
時間枠：各参加者につき 6 か月。
この結果は、BCI 学習に対する MBSR の影響を調査するためのサブ研究に関連しています。 参加者コホートあたり約 6 か月にわたるサブ研究の過程で、学習過程での参加者の長期にわたる学習は、介入後およびセッション全体でのパフォーマンスの変化の観点から検査され、正の数値は増加を表します。 、減少を表す負の数。 有効正解率 (有効な試行に対する正解率) メトリクスは、学習を評価するために使用されます。
各参加者につき 6 か月。
呼吸数を数えるタスク
時間枠：各参加者につき 6 か月。
この結果は、BCI 学習に対する MBSR の影響を調査するためのサブ研究に関連しています。 呼吸数を数えるタスクは、参加者のマインドフルネスを測定するために使用されます。 具体的には、参加者は 18 分間、9 回のサイクルで呼吸を数え（吸う、吐くを 1 回として数える）、最初の 8 回の呼吸で 1 つのボタンを押し、9 回目で 2 番目のボタンを押すように求められます。 呼吸カウントの精度は、正しくラベル付けされた呼吸サイクルの数をサイクルの総数で割ったものとして定量化されます。 介入前と介入後の呼吸数カウントの精度が使用されます。
各参加者につき 6 か月。
調査結果とBCIパフォーマンスとの相関関係
時間枠：最初の実験セッションで、各参加者がスクリーニングを行ったとき

最初のセッションでは、参加者はBCI実験の前にマインドフルネスのレベルを測定するために2つのアンケートに回答するよう求められます。 どちらの調査でも、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。

調査 1: フライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI)、「私は現在の瞬間の経験に対してオープンです」などの 14 件の記述。 参加者は、そのような経験をする頻度を 1 ～ 4 のスケールで示すように求められます。 FMI スコアは、1 つの質問を適切に再コードして各質問に対する回答を合計することによって計算されます。 FMI スコア範囲 (最小値から最大値): 14 ～ 56。

調査 2: 日々の経験。「現在起こっていることに集中し続けるのが難しいと感じます」など、15 の質問があります。 参加者は、そのような経験をする頻度を 1 ～ 6 のスケールで示すように求められます。 マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS) は、この調査の各質問に対する回答を平均することによって計算されます。 MAAS スコア範囲 (最小値から最大値): 1 ～ 6。
最初の実験セッションで、各参加者がスクリーニングを行ったとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
習熟科目の割合
時間枠：各参加者の 6 か月間。プロジェクト全体の期間は 5 年間です。
約6か月/被験者コホート（約10の予測コホート）にわたる研究の過程で、イベント分析までの時間として一次元BCIコンピテンシーの所定の閾値を達成する被験者の割合が、それぞれについて調べられます。グループ。
各参加者の 6 か月間。プロジェクト全体の期間は 5 年間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carnegie Mellon University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bin He, Ph.D、Carnegie Mellon University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01AT009263-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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