Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening świadomości ciało-umysł i interfejs mózg-komputer

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Trening świadomości ciała i umysłu (MBAT), w postaci różnych praktyk jogi i medytacji, staje się coraz bardziej powszechny ze względu na wzrost świadomości potencjalnych korzyści zdrowotnych i poprawę koncentracji, którą ten trening może zapewnić praktykującym. W niniejszym badaniu badana jest rola treningu świadomości umysłu i ciała (MBAT) we wstępnym uczeniu się sensomotorycznego (SMR) interfejsu mózg-komputer (BCI). Hipoteza jest taka, że ​​MBAT poprawi wydajność w BCI opartym na SMR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym protokole zostanie przetestowana następująca hipoteza; mianowicie, że MBAT, w tym zweryfikowany kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), poprawi zdolność badanych do koncentracji na kontroli SMR, poprawiając w ten sposób wydajność BCI. Badani będą rekrutowani do krótkoterminowego MBAT, a następnie przejdą szkolenie BCI. Wyniki osób z MBAT zostaną porównane z wynikami osób bez MBAT, aby przetestować hipotezę. Zastosowane procedury obejmują standardowy 8-tygodniowy kurs MBSR oraz nieinwazyjne badanie interfejsu mózgowo-komputerowego EEG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najwyraźniej zdrowi ochotnicy
  • Wiek 18-64 lata włącznie.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze doświadczenia z BCI.
  • Ciąża
  • Wszelkie zaburzenia oddychania, ruchu lub widzenia.
  • Wszelkie czynne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Historia epilepsji.
  • Historia zaburzeń naczyniowych lub sercowych (np. choroba serca)
  • Historia zaburzeń metabolicznych (np. cukrzyca)
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania.

Kryteria wykluczenia, które uniemożliwiłyby uczestnikom udział w opcjonalnym komponencie MRI, będą następujące:

  • Wszelkie metalowe przedmioty lub wszczepialne urządzenia niekompatybilne z MRI, w tym między innymi następujące (dozwolone jest dentystyka):

    • Rozrusznik serca
    • Wszczepiony defibrylator serca
    • Zacisk naczyniowy tętnicy szyjnej
    • Stenty, filtry lub cewki wewnątrznaczyniowe
    • Zacisk aorty
    • Wewnętrzne druty stymulujące
    • Port dostępu naczyniowego i/lub cewnik
    • Cewnik Swana-Ganza
    • Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
    • Klip(y) do tętniaka
    • Neurostymulator
    • Elektrody (na ciele, głowie lub mózgu)
    • Proteza zastawki serca
    • Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
    • Wymiana sztucznej kończyny lub stawu
    • Stymulator wzrostu/fuzji kości
    • Sworzeń kości/stawu, śruba, gwóźdź, drut, płytka
    • Metalowe pręty w kościach
    • Wędki Harrington (kręgosłup)
    • Implanty metalowe lub druciane
    • Szwy druciane lub zszywki chirurgiczne
    • Pompa insulinowa lub urządzenie do infuzji
    • Wszelkie metalowe fragmenty (np. sklep metalowy)
    • Każdy implant utrzymywany na miejscu przez magnes
    • Implant ślimakowy, otologiczny lub uszny
  • Klaustrofobia
  • Korzystanie z aparatu słuchowego
  • Jakakolwiek joga/medytacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Ponad 12 zajęć jogi/medytacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Około cotygodniowa joga/medytacja przez rok lub dłużej w dowolnym momencie w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym kursie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR) pomiędzy testami przed i po testach.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy kurs redukcji stresu oparty na uważności, mający na celu rozwinięcie świadomości ciało-umysł poprzez praktyki uważności.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną dodani do grupy interwencyjnej z listy oczekujących na 8 tygodni między testami przed i po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności BCI w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
Wynik ten jest powiązany z badaniem dodatkowym mającym na celu zbadanie wpływu MBSR na uczenie się BCI. W trakcie badania cząstkowego trwającego około 6 miesięcy/kohortę uczestników, uczenie się uczestników na przestrzeni czasu w trakcie badania będzie sprawdzane pod kątem zmiany wyników po interwencji, jak również pomiędzy sesjami, przy czym liczba dodatnia oznacza wzrost oraz liczba ujemna oznaczająca spadek. Metryka procentowa poprawności (procent poprawności w stosunku do ważnych prób) zostanie wykorzystana do oceny uczenia się.
6 miesięcy dla każdego uczestnika.
Zadanie liczenia oddechów
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
Wynik ten jest powiązany z badaniem dodatkowym mającym na celu zbadanie wpływu MBSR na uczenie się BCI. Zadanie polegające na liczeniu oddechów zostanie wykorzystane do pomiaru uważności uczestników. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o zliczenie swoich oddechów w cyklach po dziewięć (wdech i wydech licząc jako jeden) przez 18 minut, naciskając jeden przycisk w przypadku pierwszych ośmiu oddechów i drugi przycisk w przypadku dziewiątego. Dokładność liczenia oddechów jest określana ilościowo jako liczba poprawnie oznakowanych cykli oddechowych podzielona przez całkowitą liczbę cykli. Wykorzystana zostanie dokładność liczenia oddechów przed i po interwencji.
6 miesięcy dla każdego uczestnika.
Wyniki ankiety i korelacja z wynikami BCI
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej, kiedy każdy uczestnik przeprowadził badanie przesiewowe

W pierwszej sesji uczestnicy proszeni są o wypełnienie dwóch ankiet mierzących poziom uważności przed eksperymentem BCI. W obu ankietach wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności:

Ankieta 1: Inwentarz Uważności we Freiburgu (FMI) zawierający 14 stwierdzeń, takich jak „Jestem otwarty na doświadczenie chwili obecnej”. Uczestnicy proszeni są o użycie skali od 1 do 4, aby wskazać, jak często mają takie doświadczenia. Wynik FMI oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie z odpowiednim przekodowaniem jednego pytania. Zakres punktacji FMI (od minimum do maksimum): od 14 do 56.

Ankieta 2: Doświadczenia dnia codziennego, zawierająca 15 pytań, np. „Trudno mi skupić się na tym, co dzieje się w teraźniejszości”. Uczestnicy proszeni są o użycie skali od 1 do 6, aby wskazać, jak często mają takie doświadczenia. Skalę świadomości uważnej uwagi (MAAS) oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi na każde pytanie w tej ankiecie. Zakres punktacji MAAS (od minimum do maksimum): od 1 do 6.
Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej, kiedy każdy uczestnik przeprowadził badanie przesiewowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przedmiotów biegłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla każdego uczestnika. Cały projekt potrwa 5 lat.
W trakcie badania przez około 6 miesięcy/kohortę badanych (przy przewidywanych około 10 kohortach) dla każdego badanego zostanie zbadany odsetek osób, które osiągną z góry określony próg jednowymiarowej kompetencji BCI jako analiza czasu do zdarzenia Grupa.
6 miesięcy dla każdego uczestnika. Cały projekt potrwa 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carnegie Mellon University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AT009263-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami