Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon tietoisuuden koulutus ja aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymä

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Mind-Body Awareness Training (MBAT) eri jooga- ja meditatiivisten käytäntöjen muodossa on yleistynyt, koska tietoisuus mahdollisista terveyshyödyistä on lisääntynyt ja keskittymiskyky on parantunut, mitä tämä koulutus voi tarjota harjoittajille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Mind-Body Awareness Trainingin (MBAT) roolia sensomotoriseen (SMR) perustuvan Brain-Computer Interfacen (BCI) alkuopetuksessa. Hypoteesi on, että MBAT parantaa suorituskykyä SMR-pohjaisessa BCI:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä protokollassa testataan seuraava hypoteesi; nimittäin, että MBAT, mukaan lukien varmennettu mindfulness-pohjainen stressinvähennyskurssi (MBSR), parantaa koehenkilöiden kykyä keskittyä SMR:n hallintaan, mikä parantaa BCI:n suorituskykyä. Koehenkilöt rekrytoidaan lyhytaikaiseen MBAT-tutkintoon, minkä jälkeen he saavat BCI-koulutuksen. Hypoteesin testaamiseksi verrataan MBAT-koehenkilöiden suorituskykyä niihin, joilla ei ole MBAT:tä. Mukana oleviin toimenpiteisiin kuuluu tavallinen 8 viikon MBSR-kurssi ja EEG-aivojen noninvasiivinen aivojen tietokoneliitäntätutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
231

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terveitä vapaaehtoisia
  • Ikä 18-64, mukaan lukien.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus.
  • Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat BCI-kokemukset.
  • Raskaus
  • Kaikki hengitys-, liike- tai näköhäiriöt.
  • Kaikki aktiiviset neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
  • Epilepsian historia.
  • Aiemmin verisuoni- tai sydänsairaus (esim. sydänsairaus)
  • Aiempi aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes)
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit, jotka estäisivät koehenkilöitä osallistumasta valinnaiseen MRI-komponenttiin, ovat:

  • Kaikki MRI-yhteensopimattomat metalliesineet tai implantoitavat laitteet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat (hammasterveys on sallittu):

    • Sydämentahdistin
    • Implantoitu sydämen defibrillaattori
    • Kaulavaltimon verisuonipuristin
    • Suonensisäiset stentit, suodattimet tai kelat
    • Aortan klipsi
    • Sisäiset tahdistusjohdot
    • Verisuonten pääsyaukko ja/tai katetri
    • Swan-Ganz katetri
    • Shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen)
    • Aneurysmaklipsi(t)
    • Neurostimulaattori
    • Elektrodit (vartalossa, päässä tai aivoissa)
    • Sydänläppäproteesi
    • Kaiken tyyppiset proteesit (silmä, penis jne.)
    • Keinotekoinen raajan tai nivelen tekonivelleikkaus
    • Luun kasvu/fuusio stimulaattori
    • Luu/niveltappi, ruuvi, naula, lanka, levy
    • Metallitangot luissa
    • Harrington-vavat (selkä)
    • Metalli- tai metalliverkko-implantit
    • Lankaompeleet tai kirurgiset niitit
    • Insuliinipumppu tai infuusiolaite
    • Kaikki metallinpalaset (esim. metallikauppa)
    • Mikä tahansa implantti, joka pysyy paikallaan magneetilla
    • Sisäkorva-, korva- tai korvaimplantti
  • Klaustrofobia
  • Kuulolaitteiden käyttö
  • Mikä tahansa jooga/meditaatio viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Yli 12 jooga-/meditaatiotuntia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Suunnilleen viikoittainen jooga/meditaatio vuoden ajan tai pidemmän ajan milloin tahansa aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Osallistujat osallistuvat 8 viikon Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssille ennen testausta ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
8 viikon mindfulness-pohjainen stressinvähennyskurssi, jonka tarkoituksena on kehittää mielen ja kehon tietoisuutta mindfulness-käytäntöjen avulla.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat lisätään jonotuslistan interventioryhmään 8 viikon ajaksi ennen testausta ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCI:n suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Tämä tulos liittyy osatutkimukseen, jossa tutkitaan MBSR:n vaikutusta BCI-oppimiseen. Osatutkimuksen aikana noin 6 kuukautta/osallistujaryhmää kohden osallistujan oppimista ajan mittaan tutkimuksen aikana tarkastellaan suorituskyvyn muutoksen kannalta intervention jälkeen sekä istuntojen välillä, ja positiivinen luku edustaa kasvua. , ja negatiivinen luku edustamaan laskua. Oppimisen arvioinnissa käytetään prosenttiosuutta kelvollista oikeaa (oikea prosenttiosuus kelvollisiin kokeisiin verrattuna).
6 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Hengityslaskentatehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Tämä tulos liittyy osatutkimukseen, jossa tutkitaan MBSR:n vaikutusta BCI-oppimiseen. Hengityslaskentatehtävällä mitataan osallistujien mindfulnessia. Erityisesti osallistujia pyydetään laskemaan hengityksensä yhdeksän jaksoissa (sisäänhengitys ja uloshengitys lasketaan yhdeksi) 18 minuutin ajan, painamalla yhtä painiketta kahdeksan ensimmäisen hengityksen aikana ja toista painiketta yhdeksännen hengityksen aikana. Hengityslaskennan tarkkuus kvantifioidaan oikein merkittyjen hengitysjaksojen lukumääränä jaettuna jaksojen kokonaismäärällä. Hengityslaskennan tarkkuutta käytetään ennen ja jälkeen interventiota.
6 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Kyselyn tulokset ja korrelaatio BCI:n suorituskyvyn kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen koeistunnon aikana, kun jokainen osallistuja teki seulonnan

Ensimmäisessä istunnossa osallistujia pyydetään täyttämään kaksi kyselyä, joilla mitataan tietoisuustasoaan ennen BCI-koetta. Molemmissa tutkimuksissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa mindfulness-tasoa:

Tutkimus 1: Freiburg Mindfulness Inventory (FMI), jossa 14 lausuntoa, kuten "Olen avoin nykyhetken kokemukselle". Osallistujia pyydetään osoittamaan asteikolla 1-4, kuinka usein heillä on tällaista kokemusta. Ilmatieteen laitoksen pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen vastaukset yhden kysymyksen oikealla uudelleenkoodauksella. FMI-pisteiden vaihteluväli (minimi-maksimi): 14-56.

Kysely 2: Päivittäiset kokemukset, 15 kysymystä, kuten "Minun on vaikea pysyä keskittyneenä nykyhetkeen". Osallistujia pyydetään osoittamaan asteikolla 1-6, kuinka usein heillä on tällaista kokemusta. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) lasketaan laskemalla tämän kyselyn kunkin kysymyksen vastausten keskiarvo. MAAS-pisteiden vaihteluväli (minimi-maksimi): 1-6.
Ensimmäisen koeistunnon aikana, kun jokainen osallistuja teki seulonnan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osaavien aineiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaiselle osallistujalle. Kokonaisprojekti kestää 5 vuotta.
Tutkimuksen aikana noin 6 kuukautta kohderyhmää kohden (noin 10 ennustettua kohorttia) tutkitaan kunkin kohortin osalta niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn yksiulotteisen BCI-kompetenssin kynnyksen tapahtuma-analyysin aikana. ryhmä.
6 kuukautta jokaiselle osallistujalle. Kokonaisprojekti kestää 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carnegie Mellon University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01AT009263-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia