Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn-kropp bevissthetstrening og hjerne-datamaskingrensesnitt

12. juli 2024 oppdatert av: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Mind-Body Awareness Training (MBAT), i form av ulike yoga og meditative praksiser, har blitt stadig mer utbredt på grunn av en økt bevissthet om potensielle helsegevinster, og forbedringer i konsentrasjonen som denne treningen kan gi utøvere. I denne studien undersøkes rollen til Mind-Body Awareness Training (MBAT) i den innledende læringen av et sensorimotorisk (SMR) basert hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI). Hypotesen er at MBAT vil forbedre ytelsen i SMR-basert BCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne protokollen vil følgende hypotese bli testet; nemlig at MBAT inkludert det verifiserte mindfulness-baserte stressreduksjonskurset (MBSR) vil forbedre forsøkspersonenes evne til å konsentrere seg om kontrollen av SMR og dermed forbedre ytelsen til BCI. Emner vil bli rekruttert til kortsiktig MBAT og deretter gjennomgå BCI-trening. Ytelsen til forsøkspersoner med MBAT vil bli sammenlignet med de uten MBAT for å teste hypotesen. Prosedyrer som er involvert inkluderer et standard 8-ukers MBSR-kurs og en EEG-hjerne-ikke-invasiv hjernedatamaskingrensesnittstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
231

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske frivillige
  • Alder 18-64, inkludert.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere BCI-erfaring.
  • Svangerskap
  • Eventuelle puste-, bevegelses- eller synsforstyrrelser.
  • Eventuelle aktive nevrologiske eller psykiske lidelser.
  • Historie om epilepsi.
  • Anamnese med en vaskulær eller hjertelidelse (f.eks. hjertesykdom)
  • Historie om en metabolsk lidelse (f.eks. diabetes)
  • Enhver annen tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.

Ekskluderingskriterier som vil forhindre forsøkspersoner fra å delta i den valgfrie MR-komponenten vil være:

  • Eventuelle MR-inkompatible inneboende metallgjenstander eller implanterbare enheter, inkludert men ikke begrenset til følgende (dental mental er tillatt):

    • Pacemaker
    • Implantert hjertedefibrillator
    • Carotis arterie vaskulær klemme
    • Intravaskulære stenter, filtre eller spoler
    • Aorta klips
    • Interne pacing ledninger
    • Vaskulær tilgangsport og/eller kateter
    • Swan-Ganz kateter
    • Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    • Aneurismeklipp(er)
    • Nevrostimulator
    • Elektroder (på kropp, hode eller hjerne)
    • Hjerteklaffprotese
    • Enhver type protese (øye, penis, etc.)
    • Kunstig lem eller ledderstatning
    • Benvekst/fusjonsstimulator
    • Ben/skjøtstift, skrue, spiker, wire, plate
    • Metallstenger i bein
    • Harrington stenger (ryggrad)
    • Metall- eller nettingimplantater
    • Trådsuturer eller kirurgiske stifter
    • Insulinpumpe eller infusjonsenhet
    • Eventuelle metallfragmenter (dvs. metallbutikk)
    • Ethvert implantat som holdes på plass av en magnet
    • Cochlea-, otologisk eller øreimplantat
  • Klaustrofobi
  • Bruk av høreapparat
  • Eventuell yoga/meditasjon de siste tre månedene.
  • Mer enn 12 yoga-/meditasjonstimer de siste 12 månedene.
  • Omtrent ukentlig yoga/meditasjon i et år eller mer på et hvilket som helst tidspunkt tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakerne vil delta på et 8-ukers kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) mellom pre- og post-testing.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonskurs ment å utvikle kropps-sinnbevissthet gjennom mindfulness-praksis.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil bli lagt til en intervensjonsgruppe på venteliste i 8 uker mellom før- og ettertesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCI ytelsesendring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder for hver deltaker.
Dette resultatet er relatert til delstudien for å undersøke effekten av MBSR på BCI-læring. I løpet av delstudien over ca. 6 måneder/kohort av deltakere, vil deltakerlæring over tid i løpet av studiet bli undersøkt med tanke på ytelsesendring etter intervensjonen samt på tvers av økter, med et positivt tall som representerer en økning , og et negativt tall for å representere en nedgang. Prosent gyldig korrekt (prosent riktig over gyldige forsøk)-beregningen vil bli brukt til å evaluere læring.
6 måneder for hver deltaker.
Oppgave å telle pusten
Tidsramme: 6 måneder for hver deltaker.
Dette resultatet er relatert til delstudien for å undersøke effekten av MBSR på BCI-læring. Oppgaven å telle pusten vil bli brukt til å måle deltakernes oppmerksomhet. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å telle pustene sine i sykluser på ni (inhalerer og puster ut som én) i 18 minutter, ved å trykke på én knapp for de første åtte pustene, og en andre knapp for den niende. Pusttellingsnøyaktighet kvantifiseres som antall korrekt merket pustesykluser delt på totalt antall sykluser. Nøyaktigheten for å telle pusten for før og etter intervensjon vil bli brukt.
6 måneder for hver deltaker.
Undersøkelsesresultater og korrelasjon med BCI-ytelse
Tidsramme: Under den første eksperimentøkten, da hver deltaker gjorde screeningen

I den første økten blir deltakerne bedt om å fullføre to undersøkelser for å måle ens grad av oppmerksomhet før BCI-eksperimentet. I begge undersøkelsene indikerer en høyere poengsum et høyere nivå av oppmerksomhet:

Undersøkelse 1: Freiburg Mindfulness Inventory (FMI), med 14 utsagn, for eksempel "Jeg er åpen for opplevelsen av øyeblikket". Deltakerne blir bedt om å bruke en 1-4 skala for å indikere hvor ofte de har en slik opplevelse. FMI-poengsummen beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål med en riktig omkode for ett spørsmål. FMI-poengområde (minimum til maksimum): 14 til 56.

Undersøkelse 2: Dag-til-dag-opplevelser, med 15 spørsmål, for eksempel "Jeg synes det er vanskelig å holde fokus på det som skjer i nåtiden". Deltakerne blir bedt om å bruke en skala fra 1-6 for å indikere hvor ofte de har en slik opplevelse. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) beregnes ved å beregne gjennomsnittlig svar på hvert spørsmål i denne undersøkelsen. MAAS-poengområde (minimum til maksimum): 1 til 6.
Under den første eksperimentøkten, da hver deltaker gjorde screeningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dyktige fag
Tidsramme: 6 måneder for hver deltaker. Det samlede prosjektet vil vare i 5 år.
I løpet av studiet over ca. 6 måneder/kohort av emner (med ca. 10 projiserte kohorter), vil andelen av emner som oppnår en forhåndsbestemt terskel for endimensjonal BCI-kompetanse som en tid til hendelsesanalyse, undersøkes for hver gruppe.
6 måneder for hver deltaker. Det samlede prosjektet vil vare i 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carnegie Mellon University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01AT009263-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger