Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-body Awareness Training og Brain-computer Interface

12. juli 2024 opdateret af: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Mind-Body Awareness Training (MBAT), i form af forskellige yoga og meditative praksisser, er blevet mere og mere udbredt på grund af en stigning i bevidstheden om de potentielle sundhedsmæssige fordele og forbedringer i koncentrationen, som denne træning kan give praktiserende læger. I denne undersøgelse undersøges rollen som Mind-Body Awareness Training (MBAT) i den indledende indlæring af en sansemotorisk (SMR) baseret hjerne-computergrænseflade (BCI). Hypotesen er, at MBAT vil forbedre ydeevnen i SMR-baseret BCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol vil følgende hypotese blive testet; nemlig at MBAT inklusive det verificerede mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) kursus vil forbedre forsøgspersonernes evne til at koncentrere sig om kontrollen af ​​SMR og dermed forbedre ydeevnen af ​​BCI. Emner vil blive rekrutteret til kortsigtet MBAT og derefter gennemgå BCI-uddannelse. Præstationen af ​​forsøgspersoner med MBAT vil blive sammenlignet med dem uden MBAT for at teste hypotesen. De involverede procedurer inkluderer et standard 8-ugers MBSR-kursus og en EEG-hjerne-ikke-invasiv hjernecomputergrænsefladeundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske frivillige
  • Alder 18-64, inklusive.
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke.
  • Kan kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere BCI-erfaring.
  • Graviditet
  • Enhver vejrtrækning, bevægelse eller synsforstyrrelser.
  • Enhver aktiv neurologisk eller mental lidelse.
  • Epilepsis historie.
  • Anamnese med en vaskulær eller hjertesygdom (f. hjerte sygdom)
  • Anamnese med en metabolisk lidelse (f. diabetes)
  • Enhver anden betingelse, som ville gøre emnet, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier, der ville forhindre forsøgspersoner i at deltage i den valgfri MR-komponent, vil være:

  • Eventuelle MR-inkompatible fastboende metalgenstande eller implanterbare enheder, inklusive men ikke begrænset til følgende (dental mental er tilladt):

    • Pacemaker
    • Implanteret hjertedefibrillator
    • Carotis arterie vaskulær klemme
    • Intravaskulære stents, filtre eller spoler
    • Aorta klip
    • Interne pacing ledninger
    • Vaskulær adgangsport og/eller kateter
    • Swan-Ganz kateter
    • Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    • Aneurisme klip(r)
    • Neurostimulator
    • Elektroder (på krop, hoved eller hjerne)
    • Hjerteklapprotese
    • Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    • Udskiftning af kunstige lemmer eller led
    • Knoglevækst/fusionsstimulator
    • Knogle/ledstift, skrue, søm, wire, plade
    • Metalstænger i knogler
    • Harrington stænger (rygsøjlen)
    • Metal- eller trådnetimplantater
    • Trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer
    • Insulinpumpe eller infusionsanordning
    • Eventuelle metalfragmenter (dvs. metal butik)
    • Ethvert implantat holdes på plads af en magnet
    • Cochlear, otologisk eller øreimplantat
  • Klaustrofobi
  • Brug af høreapparat
  • Enhver yoga/meditation inden for de sidste tre måneder.
  • Mere end 12 yoga-/meditationstimer inden for de sidste 12 måneder.
  • Cirka ugentlig yoga/meditation i et år eller mere på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Deltagerne vil deltage i et 8-ugers Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kursus mellem præ- og post-testning.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionskursus beregnet til at udvikle sind-kropsbevidsthed gennem mindfulness-praksis.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil blive føjet til en ventelisteinterventionsgruppe i 8 uger mellem før- og eftertestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BCI-ydelse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder for hver deltager.
Dette resultat er relateret til delstudiet for at undersøge effekten af ​​MBSR på BCI-læring. I løbet af delstudiet over cirka 6 måneder/kohorte af deltagere vil deltagerens læring over tid i løbet af studiet blive undersøgt med hensyn til præstationsændring efter interventionen samt på tværs af sessioner, med et positivt tal, der repræsenterer en stigning , og et negativt tal for at repræsentere et fald. Metrikken procent gyldig korrekt (procent korrekt over gyldige forsøg) vil blive brugt til at evaluere læring.
6 måneder for hver deltager.
Åndedrættetælleopgave
Tidsramme: 6 måneder for hver deltager.
Dette resultat er relateret til delstudiet for at undersøge effekten af ​​MBSR på BCI-læring. Åndedrættetælleopgaven vil blive brugt til at måle deltagernes mindfulness. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at tælle deres vejrtrækninger i cyklusser på ni (indånding og udånding tæller som én) i 18 minutter, ved at trykke på en knap for de første otte vejrtrækninger og en anden knap for den niende. Nøjagtigheden af ​​åndedrættetæller kvantificeres som antallet af korrekt mærkede åndedrætscyklusser divideret med det samlede antal cyklusser. Nøjagtigheden af ​​åndedrættetæller for før og efter intervention vil blive brugt.
6 måneder for hver deltager.
Undersøgelsesresultater og sammenhæng med BCI-ydelse
Tidsramme: Under den første eksperiment session, hvor hver deltager lavede screeningen

I den første session bliver deltagerne bedt om at gennemføre to undersøgelser for at måle ens niveau af mindfulness før BCI-eksperimentet. I begge undersøgelser indikerer en højere score et højere niveau af mindfulness:

Undersøgelse 1: Freiburg Mindfulness Inventory (FMI), med 14 udsagn, såsom "Jeg er åben for oplevelsen af ​​nuet". Deltagerne bliver bedt om at bruge en 1-4 skala til at angive, hvor ofte de har en sådan oplevelse. FMI-scoren beregnes ved at opsummere svarene på hvert spørgsmål med en korrekt omkodning af et spørgsmål. FMI-scoreområde (minimum til maksimum): 14 til 56.

Undersøgelse 2: Dag-til-dag-oplevelser, med 15 spørgsmål, såsom "Jeg har svært ved at holde fokus på, hvad der sker i nuet". Deltagerne bliver bedt om at bruge en skala fra 1-6 til at angive, hvor ofte de har en sådan oplevelse. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) beregnes ved at beregne et gennemsnit af svarene på hvert spørgsmål i denne undersøgelse. MAAS-scoreområde (minimum til maksimum): 1 til 6.
Under den første eksperiment session, hvor hver deltager lavede screeningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dygtige fag
Tidsramme: 6 måneder for hver deltager. Det samlede projekt vil vare i 5 år.
I løbet af undersøgelsen over ca. 6 måneder/kohorte af forsøgspersoner (med ca. 10 projekterede kohorter), vil andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en forudbestemt tærskel for en-dimensionel BCI-kompetence som time-to-begivenhedsanalyse, blive undersøgt for hver gruppe.
6 måneder for hver deltager. Det samlede projekt vil vare i 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carnegie Mellon University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AT009263-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger