Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-body Awareness Training en Brain-computer Interface

12 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Bin He, Carnegie Mellon University
Mind-Body Awareness Training (MBAT), in de vorm van verschillende yoga- en meditatieve praktijken, komt steeds vaker voor vanwege een groter bewustzijn van de potentiële gezondheidsvoordelen en verbeteringen in concentratie die deze training kan bieden aan beoefenaars. In de huidige studie wordt de rol van Mind-Body Awareness Training (MBAT) bij het initiële leren van een sensorimotorische (SMR) gebaseerde Brain-Computer Interface (BCI) onderzocht. De hypothese is dat MBAT de prestaties in op SMR gebaseerde BCI zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit protocol wordt de volgende hypothese getest; namelijk dat MBAT inclusief de geverifieerde op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) -cursus het vermogen van proefpersonen zal verbeteren om zich te concentreren op de controle van de SMR, waardoor de prestaties van BCI worden verbeterd. Proefpersonen worden geworven voor MBAT op korte termijn en ondergaan vervolgens BCI-training. De prestaties van proefpersonen met MBAT zullen worden vergeleken met die zonder MBAT om de hypothese te testen. De betrokken procedures omvatten een standaard MBSR-cursus van 8 weken en een niet-invasieve hersencomputerinterface-studie met EEG-hersenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
231

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Biomedical Engineering Department Carnegie Mellon University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd 18-64, inclusief.
  • Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven.
  • In de Engelse taal kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle eerdere BCI-ervaringen.
  • Zwangerschap
  • Elke ademhalings-, bewegings- of visuele stoornis.
  • Elke actieve neurologische of mentale stoornis.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Voorgeschiedenis van een vasculaire of hartaandoening (bijv. hartziekte)
  • Voorgeschiedenis van een stofwisselingsstoornis (bijv. suikerziekte)
  • Elke andere omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria die proefpersonen zouden beletten deel te nemen aan de optionele MRI-component zijn:

  • Alle inwonende metalen voorwerpen of implanteerbare apparaten die niet compatibel zijn met MRI, inclusief maar niet beperkt tot het volgende (tandheelkundig is toegestaan):

    • Cardiale pacemaker
    • Geïmplanteerde hartdefibrillator
    • Halsslagader vasculaire klem
    • Intravasculaire stents, filters of spoelen
    • Aorta clip
    • Interne stimulatiedraden
    • Vasculaire toegangspoort en/of katheter
    • Swan-Ganz-katheter
    • Shunt (spinaal of intraventriculair)
    • Aneurysma clip(s)
    • Neurostimulator
    • Elektroden (op lichaam, hoofd of hersenen)
    • Hartklep prothese
    • Elk type prothese (oog, penis, enz.)
    • Kunstmatige ledemaat of gewrichtsvervanging
    • Stimulator voor botgroei/fusie
    • Bot/gewrichtspen, schroef, spijker, draad, plaat
    • Metalen staven in botten
    • Harrington staven (wervelkolom)
    • Implantaten van metaal of gaas
    • Draadhechtingen of chirurgische nietjes
    • Insulinepomp of infuusapparaat
    • Alle metalen fragmenten (d.w.z. metaal winkel)
    • Elk implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden door een magneet
    • Cochleair, otologisch of oorimplantaat
  • Claustrofobie
  • Gebruik van hoortoestellen
  • Elke vorm van yoga/meditatie in de afgelopen drie maanden.
  • Meer dan 12 yoga-/meditatielessen in de afgelopen 12 maanden.
  • Ongeveer wekelijkse yoga/meditatie gedurende een jaar of langer op enig moment in het verleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Deelnemers volgen een 8-weekse Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) cursus tussen pre- en post-testen.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
8-weekse op mindfulness gebaseerde cursus voor stressvermindering, bedoeld om bewustzijn van lichaam en geest te ontwikkelen door middel van mindfulness-oefeningen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers worden gedurende 8 weken tussen pre- en post-testing toegevoegd aan een wachtlijstinterventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCI-prestatieverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden voor elke deelnemer.
Deze uitkomst houdt verband met het deelonderzoek om het effect van de MBSR op het leren van BCI te onderzoeken. Tijdens het deelonderzoek gedurende ongeveer 6 maanden/cohort deelnemers zal het leerproces van de deelnemers in de loop van de tijd tijdens de studie worden onderzocht in termen van prestatieverandering na de interventie en tussen sessies door, waarbij een positief getal een toename vertegenwoordigt. en een negatief getal om een ​​daling weer te geven. De statistiek 'percentage geldig correct' (percentage correct over geldige pogingen) wordt gebruikt om het leerproces te evalueren.
6 maanden voor elke deelnemer.
Adem tellen taak
Tijdsspanne: 6 maanden voor elke deelnemer.
Deze uitkomst houdt verband met het deelonderzoek om het effect van de MBSR op het leren van BCI te onderzoeken. De ademtellingstaak zal worden gebruikt om de mindfulness van de deelnemers te meten. Concreet wordt aan de deelnemers gevraagd om hun ademhalingen te tellen in cycli van negen (inademen en uitademen tellen als één) gedurende 18 minuten, waarbij ze op één knop drukken voor de eerste acht ademhalingen en op een tweede knop voor de negende. De nauwkeurigheid van het tellen van de ademhalingen wordt gekwantificeerd als het aantal correct gelabelde ademhalingscycli gedeeld door het totale aantal cycli. Er zal gebruik worden gemaakt van de nauwkeurigheid van het tellen van de ademhalingen voor en na de interventie.
6 maanden voor elke deelnemer.
Enquêteresultaten en correlatie met BCI-prestaties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste experimentsessie, toen elke deelnemer de screening uitvoerde

In de eerste sessie wordt de deelnemers gevraagd twee enquêtes in te vullen om hun niveau van mindfulness te meten vóór het BCI-experiment. In beide onderzoeken duidt een hogere score op een hoger niveau van mindfulness:

Enquête 1: De Freiburg Mindfulness Inventory (FMI), met 14 uitspraken, zoals "Ik sta open voor de ervaring van het huidige moment". Deelnemers wordt gevraagd een schaal van 1 tot 4 te gebruiken om aan te geven hoe vaak zij een dergelijke ervaring hebben. De FMI-score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen met een juiste hercodering van één vraag. FMI-scorebereik (minimaal tot maximaal): 14 tot 56.

Enquête 2: Dagelijkse ervaringen, met 15 vragen, zoals "Ik vind het moeilijk om gefocust te blijven op wat er in het heden gebeurt". Deelnemers wordt gevraagd een schaal van 1-6 te gebruiken om aan te geven hoe vaak zij een dergelijke ervaring hebben. De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) wordt berekend door de antwoorden op elke vraag in deze enquête te middelen. MAAS-scorebereik (minimaal tot maximaal): 1 t/m 6.
Tijdens de eerste experimentsessie, toen elke deelnemer de screening uitvoerde

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel bekwame vakken
Tijdsspanne: 6 maanden voor elke deelnemer. Het totale project zal 5 jaar duren.
In de loop van het onderzoek gedurende ongeveer 6 maanden/cohort van proefpersonen (met ongeveer 10 geprojecteerde cohorten), zal het deel van de proefpersonen dat een vooraf bepaalde drempel van eendimensionale BCI-competentie als analyse van de tijd tot gebeurtenis bereikt, voor elk onderzoek worden onderzocht. groep.
6 maanden voor elke deelnemer. Het totale project zal 5 jaar duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Carnegie Mellon University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bin He, Ph.D, Carnegie Mellon University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01AT009263-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen