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中下部直腸癌の腹腔鏡手術後のイレウスに対する電気鍼治療

2017年10月5日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong

中部および下部直腸癌の腹腔鏡手術後の術後イレウスに対する電気鍼治療：前向き無作為化偽対照試験

これは、直腸癌に対する腹腔鏡下直腸間膜全切除術または腹会陰切除術後の術後イレウスおよび入院期間の短縮における電気鍼治療 (EA) の有効性を調査することを目的とした、前向き無作為化偽対照優越性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 術後イレウス (POI) は、結腸直腸手術後も患者の回復に悪影響を及ぼし、入院期間を長期化させる重大な問題のままです。 研究者らの以前の研究では、祖三里、三陰交、合谷、知溝での電気鍼治療 (EA) が、結腸がんと上部直腸がんの腹腔鏡切除後の POI と入院期間を短縮することが実証されました (Ng et al. 消化器病学 2013; 144: 307-313)。 ただし、腹腔鏡下括約筋温存全直腸間膜切除術（TME）または腹会陰切除術（APR）を受ける中・下部直腸癌患者は除外された。 これらの複雑な症例は、手術後に長期のイレウスおよび罹患率を発症する可能性が明らかに高い.

目的: 直腸癌に対する腹腔鏡検査 TME または APR 後の POI および入院期間の短縮における EA の有効性を調査すること。

仮説: EA を受けるファスト トラック周術期プログラム内で腹腔鏡 TME または APR を受ける直腸癌患者は、偽鍼 (SA) を受ける患者と比較して、POI および入院期間が短くなります。

設計: 前向き、無作為化、偽対照、優越性試験。

被験者: 転換の必要なく腹腔鏡手術を受けている中/下部直腸癌患者 164 人の連続した患者が募集されます。 すべての患者は、標準的な周術期のファストトラックプログラムに従います。

介入: 患者は、EA または SA のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 足三里、三陰角、合谷、知溝などの両側のツボが使用されます。 鍼灸師は、治療の割り当てを認識している唯一の個人です。患者は EA/SA グループに無作為に割り付けられ、転帰評価者は治療の割り当てを知らされていません。 患者は、1 日目から 4 日目まで、または主要転帰が発生した時点のいずれか早い方まで、毎日 1 セッションの EA を受けます。

結果の測定: 主要な結果: 上部および下部消化管機能 (GI-2) の回復までの時間の複合エンドポイント。 副次的アウトカム：退院までの時間、入院期間、術後の疼痛スコアと鎮痛薬の必要性、術後 30 日間の罹患率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下括約筋温存TMEを受ける中/下直腸癌（腫瘍の最下端が肛門縁から12cm以内にある直腸の腺癌）の連続した患者（18歳から80歳まで）または変換不要の APR
  • 米国麻酔科学会のグレード I ～ III
  • インフォームドコンセントあり

除外基準:

  • 鍼治療経験のある方
  • 直腸癌と他の腹腔内疾患の同時腹腔鏡切除を受けている方
  • 直腸癌の腹腔鏡下切除と周辺臓器の一括切除を受ける患者
  • 術中の問題または合併症を発症した人 (例: 出血、腫瘍穿孔など）変換が必要な場合
  • 緊急手術を受ける方
  • 正中開腹術の既往歴のある方
  • 腹膜癌腫症の証拠がある者
  • 硬膜外麻酔または鎮痛が予定されている方
  • 心臓ペースメーカーをお持ちの方
  • 妊娠中の方
  • 鍼アレルギーの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気鍼（EA）
腹痛、腹部膨満、便秘の治療に関連する両側ツボ。祖三里（胃経 ST-36）、三陰交（脾経 SP-6）、合谷（大腸経 LI-4）、知溝（三重精力剤）を含む子午線 TE-6) が使用されます。 50 Hz の周波数の電気刺激が針に適用されます。
手順：電気鍼
アームの説明を参照
他の名前：
  • EA
デバイス：電気鍼
アームの説明を参照
他の名前：
  • EA
偽コンパレータ：シャム鍼（SA）
ツボから 20 mm 離れたところに滅菌の鈍い針を配置します (皮膚貫通なし)。 針は、最初にフォームブロックに取り付けられた滅菌プラスチックチューブに挿入され、次に皮膚に押し付けられます。 フォームブロックが圧縮されて、針が皮膚を貫通しているような印象を与えるため、SA 効果が得られます。 「疑似刺激」は、意図的に針を電気鍼装置の誤った出力ソケットに接続することによって行われ、電流が流れなくなります。
手順：偽鍼
アームの説明を参照
他の名前：
  • SA
デバイス：偽鍼
アームの説明を参照
他の名前：
  • SA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GI-2 回復
時間枠：10日まで
上部 (固形食品の最初の耐性) と下部 (最初の排便) の消化管回復を、最後に発生したイベントに基づいて GI-2 回復を達成するまでの時間を測定した複合評価
10日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛要件
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
入院期間
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
最初の放屁の時間
時間枠：10日まで
10日まで
術後最初の 3 日間の疼痛スコア
時間枠：術後3日目まで
ビジュアル アナログ スケール (まったく痛みがないことを示す 0 から、想像できる最悪の痛みを示す 10 まで)
術後3日目まで
短期罹患率
時間枠：1ヶ月まで
外科的合併症の Clavien-Dindo 分類による定義
1ヶ月まで
EA/SAに関連する有害事象
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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