中下部直腸癌の腹腔鏡手術後のイレウスに対する電気鍼治療
中部および下部直腸癌の腹腔鏡手術後の術後イレウスに対する電気鍼治療：前向き無作為化偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 術後イレウス (POI) は、結腸直腸手術後も患者の回復に悪影響を及ぼし、入院期間を長期化させる重大な問題のままです。 研究者らの以前の研究では、祖三里、三陰交、合谷、知溝での電気鍼治療 (EA) が、結腸がんと上部直腸がんの腹腔鏡切除後の POI と入院期間を短縮することが実証されました (Ng et al. 消化器病学 2013; 144: 307-313)。 ただし、腹腔鏡下括約筋温存全直腸間膜切除術（TME）または腹会陰切除術（APR）を受ける中・下部直腸癌患者は除外された。 これらの複雑な症例は、手術後に長期のイレウスおよび罹患率を発症する可能性が明らかに高い.
目的: 直腸癌に対する腹腔鏡検査 TME または APR 後の POI および入院期間の短縮における EA の有効性を調査すること。
仮説: EA を受けるファスト トラック周術期プログラム内で腹腔鏡 TME または APR を受ける直腸癌患者は、偽鍼 (SA) を受ける患者と比較して、POI および入院期間が短くなります。
設計: 前向き、無作為化、偽対照、優越性試験。
被験者: 転換の必要なく腹腔鏡手術を受けている中/下部直腸癌患者 164 人の連続した患者が募集されます。 すべての患者は、標準的な周術期のファストトラックプログラムに従います。
介入: 患者は、EA または SA のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 足三里、三陰角、合谷、知溝などの両側のツボが使用されます。 鍼灸師は、治療の割り当てを認識している唯一の個人です。患者は EA/SA グループに無作為に割り付けられ、転帰評価者は治療の割り当てを知らされていません。 患者は、1 日目から 4 日目まで、または主要転帰が発生した時点のいずれか早い方まで、毎日 1 セッションの EA を受けます。
結果の測定: 主要な結果: 上部および下部消化管機能 (GI-2) の回復までの時間の複合エンドポイント。 副次的アウトカム：退院までの時間、入院期間、術後の疼痛スコアと鎮痛薬の必要性、術後 30 日間の罹患率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Simon SM Ng, MD
- 電話番号：(852) 3505 1495
- メール：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下括約筋温存TMEを受ける中/下直腸癌（腫瘍の最下端が肛門縁から12cm以内にある直腸の腺癌）の連続した患者（18歳から80歳まで）または変換不要の APR
- 米国麻酔科学会のグレード I ～ III
- インフォームドコンセントあり
除外基準:
- 鍼治療経験のある方
- 直腸癌と他の腹腔内疾患の同時腹腔鏡切除を受けている方
- 直腸癌の腹腔鏡下切除と周辺臓器の一括切除を受ける患者
- 術中の問題または合併症を発症した人 (例: 出血、腫瘍穿孔など）変換が必要な場合
- 緊急手術を受ける方
- 正中開腹術の既往歴のある方
- 腹膜癌腫症の証拠がある者
- 硬膜外麻酔または鎮痛が予定されている方
- 心臓ペースメーカーをお持ちの方
- 妊娠中の方
- 鍼アレルギーの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼（EA）
腹痛、腹部膨満、便秘の治療に関連する両側ツボ。祖三里（胃経 ST-36）、三陰交（脾経 SP-6）、合谷（大腸経 LI-4）、知溝（三重精力剤）を含む子午線 TE-6) が使用されます。
50 Hz の周波数の電気刺激が針に適用されます。
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アームの説明を参照
他の名前：
アームの説明を参照
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム鍼（SA）
ツボから 20 mm 離れたところに滅菌の鈍い針を配置します (皮膚貫通なし)。
針は、最初にフォームブロックに取り付けられた滅菌プラスチックチューブに挿入され、次に皮膚に押し付けられます。
フォームブロックが圧縮されて、針が皮膚を貫通しているような印象を与えるため、SA 効果が得られます。
「疑似刺激」は、意図的に針を電気鍼装置の誤った出力ソケットに接続することによって行われ、電流が流れなくなります。
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アームの説明を参照
他の名前：
アームの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GI-2 回復
時間枠：10日まで
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上部 (固形食品の最初の耐性) と下部 (最初の排便) の消化管回復を、最後に発生したイベントに基づいて GI-2 回復を達成するまでの時間を測定した複合評価
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の鎮痛要件
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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最初の放屁の時間
時間枠：10日まで
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10日まで
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術後最初の 3 日間の疼痛スコア
時間枠：術後3日目まで
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ビジュアル アナログ スケール (まったく痛みがないことを示す 0 から、想像できる最悪の痛みを示す 10 まで)
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術後3日目まで
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短期罹患率
時間枠：1ヶ月まで
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外科的合併症の Clavien-Dindo 分類による定義
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1ヶ月まで
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EA/SAに関連する有害事象
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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