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Electroacupuntura para el íleo postoperatorio después de la cirugía laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo

5 de octubre de 2017 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Electroacupuntura para el íleo posoperatorio después de la cirugía laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación

Este es un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, con control simulado que tuvo como objetivo investigar la eficacia de la electroacupuntura (EA) para reducir la duración del íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria después de la escisión mesorrectal total laparoscópica o la resección abdominoperineal por cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: El íleo posoperatorio (POI) sigue siendo un problema importante después de la cirugía colorrectal que influye negativamente en la recuperación de los pacientes y prolonga la estancia hospitalaria. El estudio anterior de los investigadores demostró que la electroacupuntura (EA) en Zusanli, Sanyinjiao, Hegu y Zhigou reduce la duración de la POI y la estancia hospitalaria después de la resección laparoscópica del cáncer de colon y recto superior (Ng et al. Gastroenterología 2013; 144: 307-313). Sin embargo, se excluyeron los pacientes con cáncer de recto medio/bajo sometidos a escisión total del mesorrecto (TME) o resección abdominoperineal (APR) con preservación del esfínter laparoscópica. Aparentemente, estos casos complicados tienen más probabilidades de desarrollar íleo prolongado y morbilidad después de la cirugía.

Objetivos: Investigar la eficacia de la EA en la reducción de la duración del POI y la estancia hospitalaria después de la TME o APR laparoscópica para el cáncer de recto.

Hipótesis: Los pacientes con cáncer rectal sometidos a TME laparoscópica o APR dentro de un programa perioperatorio acelerado que reciben EA tendrán una duración más corta de POI y estancia hospitalaria en comparación con aquellos que reciben acupuntura simulada (SA).

Diseño: ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, con control simulado.

Sujetos: Se reclutarán ciento sesenta y cuatro pacientes consecutivos con cáncer de recto medio/bajo sometidos a cirugía laparoscópica sin necesidad de conversión. Todos los pacientes seguirán un programa acelerado perioperatorio estándar.

Intervenciones: Los pacientes serán asignados al azar para recibir EA o SA. Se utilizarán puntos de acupuntura bilaterales, incluidos Zusanli, Sanyinjiao, Hegu y Zhigou. El acupuntor es el único individuo que conoce la asignación del tratamiento; los pacientes aleatorizados a los grupos EA/SA y el evaluador de resultados están cegados a la asignación del tratamiento. Los pacientes se someterán a una sesión de EA diariamente desde el día 1 hasta el día 4, o hasta el momento en que se produzca el resultado primario, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado: Resultado primario: un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal superior e inferior (GI-2). Medidas de resultado secundarias: tiempo hasta la orden de alta escrita, duración de la estancia hospitalaria, puntuaciones de dolor posoperatorio y necesidad de analgésicos, y morbilidad posoperatoria a los 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos (entre 18 y 80 años de edad) con cáncer de recto medio/bajo (adenocarcinoma en el recto cuyo margen más bajo del tumor se encuentra dentro de los 12 cm del borde anal medido por sigmoidoscopia rígida) sometidos a TME con preservación del esfínter laparoscópica o TAE sin necesidad de conversión
  • Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Consentimiento informado disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con experiencia previa en acupuntura
  • Aquellos sometidos a resección laparoscópica simultánea de cáncer de recto y otras enfermedades intraabdominales coexistentes
  • Aquellos sometidos a resección laparoscópica de cáncer de recto con resección en bloque de los órganos circundantes
  • Aquellos que desarrollaron problemas o complicaciones intraoperatorias (p. hemorragia, perforación tumoral) que requirieron conversión
  • Los que se someten a cirugía de emergencia.
  • Aquellos con antecedentes de laparotomía de la línea media
  • Aquellos con evidencia de carcinomatosis peritoneal.
  • Aquellos que se espera que reciban anestesia o analgesia epidural
  • Aquellos con marcapasos cardíaco
  • Las que estan embarazadas
  • Aquellos que son alérgicos a las agujas de acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electroacupuntura (EA)
Puntos de acupuntura bilaterales relevantes para el tratamiento del dolor abdominal, distensión abdominal y estreñimiento, incluidos Zusanli (estómago meridiano ST-36), Sanyinjiao (bazo meridiano SP-6), Hegu (intestino grueso meridiano LI-4) y Zhigou (triple energizante meridiano TE-6), se utilizará. Se empleará estimulación eléctrica a una frecuencia de 50 Hz a las agujas
Procedimiento: Electroacupuntura
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • EE. UU.
Dispositivo: Electroacupuntura
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • EE. UU.
Comparador falso: Acupuntura simulada (SA)
Se colocarán agujas estériles de punta roma (sin penetración en la piel) a 20 mm de los puntos de acupuntura. La aguja se insertará primero a través de un tubo de plástico estéril montado en un bloque de espuma y luego se presionará sobre la piel. El bloque de espuma se comprime para dar la impresión de que la aguja está penetrando la piel, proporcionando así un efecto SA. La 'pseudoestimulación' se dará conectando deliberadamente la aguja a la toma de salida incorrecta del dispositivo de electroacupuntura, por lo que no habrá flujo de corriente eléctrica.
Procedimiento: Acupuntura simulada
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • SA
Dispositivo: Acupuntura simulada
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • SA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación GI-2
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Una evaluación compuesta que midió la recuperación del tracto GI superior (primera tolerancia a los alimentos sólidos) e inferior (primera evacuación intestinal), con tiempo para lograr la recuperación GI-2 en función del último evento que ocurrió
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Momento de la primera expulsión de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Hasta 10 días
Puntuaciones de dolor en los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
En escala analógica visual (de 0 que implica ningún dolor en absoluto, a 10 que implica el peor dolor imaginable)
Hasta el día 3 postoperatorio
Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Definido por la clasificación Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
Hasta 1 mes
Eventos adversos relacionados con EA/SA
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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