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食道癌におけるリンパ節転移の分布 (TIGER)

2024年2月12日更新者：S.S. Gisbertz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

背景: リンパ節の状態は、食道癌の重要な予後パラメータであり、生存の独立した予測因子です。転移性リンパ節の分布は、腫瘍の位置、腫瘍の組織学、腫瘍の浸潤の深さ、術前補助療法によって異なる場合があります。外科的戦略は、リンパ節転移の分布パターンに依存しますが、リンパ節切除の範囲に関するコンセンサスは世界的に異なります。特に腺癌の場合、リンパ節転移の分布はまだ大規模なシリーズで説明されていません。本研究の目的は、少なくとも 2 分野のリンパ節郭清を伴う経胸壁食道切除術後の食道癌標本におけるリンパ節転移の分布を評価することです。

方法: TIGER 研究は、多国籍観察コホート研究です。切除可能な食道癌または胃食道接合部癌のすべての患者で、参加センターで 2 または 3 領域のリンパ節郭清を伴う経胸壁食道切除術が実施されます。すべてのリンパ節ステーションは切除され、病理検査のために別々に送られます。クラスター分析を実施して、腫瘍の位置、腫瘍の組織学、腫瘍の浸潤の深さ、およびネオアジュバント療法に関連する転移のパターンを特定します。

結論: TIGER は、腫瘍の組織学、腫瘍の位置、浸潤の深さ、リンパ節の数とリンパ節転移、術前診断、術前補助療法、および生存に関連するリンパ節転移の位置のロードマップを提供します。これらの結果に基づいて、原発腫瘍の特性に基づいた最適な照射野やリンパ節切除の範囲など、患者に合わせた治療法を開発できます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

第一目的：

TIGER 研究の目的は、少なくとも 2 領域のリンパ節切除を伴う経胸壁食道切除術後の食道癌標本におけるリンパ節転移の分布を評価することです。

二次目標:

術前診断（特に EUS と PET-CT）の精度と、EUS（超音波内視鏡検査）/PET-CT による既存のステージングに対する EBUS（気管支超音波検査）の付加価値
さまざまなリンパ節ステーションの予後的価値
3年および5年の全生存期間および無病生存期間
再発または転移の分布パターン
ネオアジュバント化学放射線療法の有無にかかわらず治療された患者の採取されたリンパ節の数
スキップリンパ節転移の頻度
放射線照射野の内側と外側のリンパ節転移の比率 o リンパ節転移は、放射線照射野のリンパ節の内側または外側として定義されます。

研究デザイン:

TIGER は、多国籍の観察コホート研究です。研究期間は約 7 年間です (2 年間の参加、5 年間のフォローアップ)。参加センターは 18 か国に分散しています。

サンプルサイズの計算:

2012 年の食道がんの発生率は、世界中で 456,000 件の新規症例でした。食道がん患者のうち、診断時に治癒可能な疾患を呈しているのはごくわずかです。私たちは、2 年間で切除可能な疾患を持つすべての患者を参加センターに含めることを目指しています。 5000人の患者を含めることを目指しています。この数は、(i) 説明目的、および (ii) 事前定義された階層内の意味のあるサブグループへの転移拡散プロファイルのクラスター化 (ネオアジュバント療法の有無にかかわらず、異なる腫瘍の高さと浸潤深度、および 2 - または 3 領域リンパ節切除術)。

研究手順:

患者は、研究のために追加の処置を受けることはありません。これは観察研究のみです。患者は国のガイドラインに従って治療されます。

ファローアップ：

患者は、国のガイドラインに従って、手術後 5 年間追跡されます。フォローアップは、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 年目までは 6 か月ごと、5 年目までは 1 年ごとにスケジュールされます。調査は国のガイドラインに従って行われます。オランダでは、これらは患者の苦情に応じて行われます。

統計分析：

主要なスタディパラメータ:

リンパ節ステーションごとに、切除されたリンパ節およびリンパ節転移の数とパーセンテージが示されます。腫瘍の位置と深達度が分類されます。腺癌および扁平上皮癌の患者、およびネオアジュバント療法の有無にかかわらず、患者は別々に分析されます。また、2 領域または 3 領域のリンパ節切除後の患者も個別に分析されます。

二次スタディパラメータ:

EUSおよびPET-CTの感度、特異度、陽性および陰性適中率を報告します。周術期の罹患率と死亡率は、説明的に要約されます。 5.4 で言及された各患者グループについて、リンパ節転移、腫瘍の位置、深達度の異なるパターンを持つ患者のサブグループを特定するために、探索的クラスター分析が行われます。年齢、性別、腫瘍の分化、血管浸潤性増殖など、手術時に潜在的に関連する他の特性が分析に含まれます。各分析のクラスター数に制限は適用されませんが、最小クラスターサイズに対する最大クラスターサイズの比率が 3 の値を超えないようにすること、および/または最小クラスターサイズを 30 人以上の患者にすることが望ましいです。患者の外れ値を導入する特性は除外され、結果として得られるクラスタープロファイルに意味を帰することができるはずです。スキップ転移の現象を示すクラスターが注目されます。得られたクラスターは、フォローアップ中の将来の転移の拡散パターン（記述分析）、フォローアップ中の将来の転移の数（ポアソン回帰または一般化された推定方程式のいずれか適切な方）について、3年間および5年間評価されます。全体および無病生存 (カプラン-マイヤー生存分析)。コックスハザード回帰法を用いて多変量解析を行う。すべてのベースラインパラメーターを含む単変量解析は、多変量 Cox ハザード回帰モデルの基礎として機能します。単変量解析で生存との関連 (p < 0.10) を示す変数は、多変量解析に含まれます。年齢と性別は、すべての多変量解析に含まれます。結果は、正確な 95% 信頼区間 (95% CI) のハザード比として表示されます。 5年間のフォローアップの後、有効性指数が決定されます(領域への転移の発生率(%) x 5年全生存率(%))。ログランク検定、Mann-Whitney U 検定、または χ2 検定を使用して、グループを比較します。 p < 0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。 SPSS 21.0ソフトウェア（SPSS、Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して統計分析を実行します。正式な検出力分析やサンプルサイズの計算は実行されませんが、探索的研究には 5,000 の包含があれば十分です。

その他の調査パラメータ:

ベースライン特性は、ベースライン表に表示されます。臨床データと病理データは別の表に表示されます。

調査対象母集団：

中央データ管理は、TIGERstudy.net にある安全な TIGER データベースを介して編成されています。これらの患者の患者の包含とデータ登録は、参加している地元のPI、外科医、またはTIGER Webサイトで代表しているセンターのフェローによって行われます。地域の PI は、対象となるすべての患者を自分のセンターに収容し、データを登録する責任があります。

経胸部食道切除を受ける切除可能な食道癌のすべての患者は、含める資格があります。

患者は国のガイドラインに従って治療され、化学療法または化学放射線療法によるネオアジュバント治療を受ける場合があります。 2 段階または 3 段階のリンパ節郭清を伴う食道切除が行われ、その後再建のための胃管または結腸の介在が行われます。すべてのリンパ節ステーションは切除され、病理検査のために別々に送られます。最初の顕微鏡評価は、標準的な H&E 染色によって行われます。リンパ節に微小転移または孤立した腫瘍細胞が疑われる場合、またはネオアジュバント療法に対する広範な反応を示す患者に腫瘍細胞が残存している疑いがある場合は、追加のケラチン染色が行われます。 TIGER 研究では、新しいリンパ節分類が設計され、その分類システムに従ってリンパ節が記録されます。患者は手術後 5 年間追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Suzanne S Gisbertz, MD, PhD
電話番号：+31205669111
メール：s.s.gisbertz@amc.nl

研究連絡先のバックアップ

名前：Eliza RC Hagens, BSc
電話番号：+31205669111
メール：e.r.hagens@amc.uva.nl

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - MD Anderson Cancer Center
    - コンタクト：
      
      W.L. Hofstetter, MD, PhD
イタリア
- - Milan、イタリア
    - 募集
    - Ospedale San Raffaele
    - コンタクト：
      
      Riccardo Rosati, MD
  - Milan、イタリア、20097
    - 募集
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - コンタクト：
      
      L. Bonavina, MD, PhD
  - Verona、イタリア、37129
    - 募集
    - University of Verona
    - コンタクト：
      
      G. de Manzoni, MD, PhD
インド
- - Mumbai、インド
    - 募集
    - Tata Memorial Centre
    - コンタクト：
      
      C.S. Pramesh, MD, PhD
オランダ
- - Almelo、オランダ
    - 募集
    - Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
    - コンタクト：
      
      E. Kouwenhoven, MD, PhD
  - Amsterdam、オランダ
    - 募集
    - Amsterdam UMC
    - コンタクト：
      
      Suzanne S Gisbertz, MD PhD
カナダ
- - Toronto、カナダ
    - 募集
    - University of Toronto
    - コンタクト：
      
      Gail Darling, MD PhD
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - 募集
    - University of Athens, School of Medicine
    - コンタクト：
      
      D. Theodorou, MD, PhD
スウェーデン
- - Stockholm、スウェーデン、17177
    - 募集
    - Karolinska Institutet
    - コンタクト：
      
      M. Nilsson, MD, PhD
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08003
    - 募集
    - Hospital Universitario del Mar
    - コンタクト：
      
      M. Pera, MD, PhD
ドイツ
- - Mainz、ドイツ、55131
    - 募集
    - University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
    - コンタクト：
      
      P. Grimminger, MD, PhD
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、000260
    - 募集
    - Hospital District of Helsinki and Uusimaa
    - コンタクト：
      
      J. Räsänen, MD, PhD
ブラジル
- - Rio De Janeiro、ブラジル
    - 募集
    - Instituto Nacional de Câncer
    - コンタクト：
      
      C.E. Pinto, MD, PhD
中国
- Yangpu
  - Shanghai、Yangpu、中国、200032
    - 募集
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - コンタクト：
      
      H. Chen, MD, PhD
日本
- - Niigata、日本、9502292
    - 募集
    - Uonuma Institute and Niigata University
    - コンタクト：
      
      S. Kosugi, MD, PhD
  - Tokyo、日本、1088345
    - 募集
    - Keio University School of Medicine
    - コンタクト：
      
      Y. Kitagawa, MD, PhD
  - Tokyo、日本、1358550
    - 募集
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - コンタクト：
      
      M. Watanabe, MD, PhD
香港
- - Hong Kong、香港、102
    - 募集
    - University of Hong Kong
    - コンタクト：
      
      S.Y.K Law, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-対象期間中に参加センターの1つで、食道がんに対して2または3領域のリンパ節郭清を伴う経胸壁食道切除術を受ける食道がんのすべての患者。

説明

包含基準:

食道または食道胃接合部の原発性扁平上皮細胞または腺癌
外科的に切除可能 (cT1-4a、N0-3、M0)
-経胸腔手術を受けるのに十分な体調（ASA 1-3）
経胸部食道切除術

除外基準:

-以前の胸部または腹部（上部GI）の手術により、食道および胃のリンパドレナージが妨げられている
-上皮内癌または高悪性度異形成の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
TIGER研究コホートこれは患者コホート全体です。少なくとも 2 領域のリンパ節郭清を伴う経胸壁食道切除術を受ける切除可能な食道癌のすべての患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
リンパ節転移の分布時間枠：2年	腫瘍の組織学、腫瘍の位置、浸潤の深さ、リンパ節の数およびリンパ節転移、術前診断に関連する、少なくとも2領域のリンパ節切除を伴う経胸壁食道切除術後の食道および食道胃接合部癌標本におけるリンパ節転移の分布、ネオアジュバント療法、および（無病）生存。	2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術前診断の精度時間枠：2年	術前診断 (特に EUS および PET-CT) の精度と、EUS/PET-CT による既存のステージングに対する EBUS の付加価値	2年
さまざまなリンパ節ステーションの予後的価値時間枠：2年	さまざまなリンパ節ステーションの予後的価値	2年
再発または転移の分布パターン時間枠：2年	再発または転移の分布パターン、ネオアジュバント化学放射線療法の場合のフィールド内またはフィールド外のリンパ節再発	2年
ネオアジュバント化学放射線療法の有無にかかわらず治療された患者の採取されたリンパ節の数時間枠：2年	ネオアジュバント化学放射線療法の有無にかかわらず治療された患者の採取されたリンパ節の数	2年
リンパ節転移をスキップ時間枠：2年	スキップリンパ節転移現象の解析	2年
照射野内外のリンパ節転移率時間枠：2年	照射野内外のリンパ節転移率	2年
3年および5年の全生存期間および無病生存期間時間枠：7年間	リンパ節分布パターンに関連する 3 年および 5 年の全生存期間および無病生存期間	7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

スタディチェア：Suzanne S Gisbertz, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
主任研究者：Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
スタディディレクター：Eliza RC Hagens, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hagens ERC, van Berge Henegouwen MI, van Sandick JW, Cuesta MA, van der Peet DL, Heisterkamp J, Nieuwenhuijzen GAP, Rosman C, Scheepers JJG, Sosef MN, van Hillegersberg R, Lagarde SM, Nilsson M, Rasanen J, Nafteux P, Pattyn P, Holscher AH, Schroder W, Schneider PM, Mariette C, Castoro C, Bonavina L, Rosati R, de Manzoni G, Mattioli S, Garcia JR, Pera M, Griffin M, Wilkerson P, Chaudry MA, Sgromo B, Tucker O, Cheong E, Moorthy K, Walsh TN, Reynolds J, Tachimori Y, Inoue H, Matsubara H, Kosugi SI, Chen H, Law SYK, Pramesh CS, Puntambekar SP, Murthy S, Linden P, Hofstetter WL, Kuppusamy MK, Shen KR, Darling GE, Sabino FD, Grimminger PP, Meijer SL, Bergman JJGHM, Hulshof MCCM, van Laarhoven HWM, Mearadji B, Bennink RJ, Annema JT, Dijkgraaf MGW, Gisbertz SS. Distribution of lymph node metastases in esophageal carcinoma [TIGER study]: study protocol of a multinational observational study. BMC Cancer. 2019 Jul 4;19(1):662. doi: 10.1186/s12885-019-5761-7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

W17_069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。