식도암에서 림프절 전이의 분포 (TIGER)
배경: 림프절 상태는 식도암에서 중요한 예후 인자이자 독립적인 생존 예측인자이다. 전이성 림프절의 분포는 종양 위치, 종양 조직학, 종양 침범 깊이 및 선행 요법에 따라 다를 수 있습니다. 수술 전략은 림프절 전이의 분포 패턴에 따라 다르지만 림프절 절제 범위에 대한 합의는 세계적으로 다릅니다. 특히 선암종의 경우 림프절 전이의 분포는 아직 대규모 시리즈로 설명되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 적어도 2필드 림프절 절제술을 동반한 흉부 식도 절제술 후 식도 암종 표본에서 림프절 전이의 분포를 평가하는 것입니다.
방법: TIGER 연구는 다국적 관찰 코호트 연구입니다. 참여 센터에서 2개 또는 3개 필드 림프절 절제술과 함께 흉부 식도 절제술을 시행한 절제 가능한 식도 또는 위식도 접합부 암종이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 모든 림프절 스테이션은 절제되고 병리학적 검사를 위해 별도로 보내질 것입니다. 클러스터 분석은 종양 위치, 종양 조직학, 종양 침습 깊이 및 신보강 요법과 관련하여 전이 패턴을 식별하기 위해 수행될 것입니다.
결론: TIGER는 종양 조직학, 종양 위치, 침범 깊이, 림프절 및 림프절 전이의 수, 수술 전 진단, 신 보조 요법 및 생존과 관련하여 림프절 전이 위치에 대한 로드맵을 제공할 것입니다. 이러한 결과를 바탕으로 원발성 종양의 특성에 따른 최적의 방사선 조사야, 림프절 절제 범위 등 환자 맞춤형 치료를 개발할 수 있다.
연구 개요
상태
상태
상세 설명
주요 목표:
TIGER 연구의 목적은 최소 2개 시야 림프절 절제술을 동반한 흉부 식도 절제술 후 식도 암종 표본에서 림프절 전이의 분포를 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- EUS(내시경초음파)/PET-CT로 기존 병기결정에 수술 전 진단(특히 EUS, PET-CT)의 정확성과 EBUS(기관지내초음파)의 가치를 더하다
- 다른 림프절 역의 예후 가치
- 3년 및 5년 전체 및 무병 생존
- 재발 또는 전이의 분포 패턴
- 신보강 화학방사선요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자에서 채취한 림프절의 수
- 건너뛰기 결절 전이의 빈도
- 방사선장 내부 및 외부의 결절 전이 비율 o 림프절 전이는 방사선장 결절 내부 또는 외부로 정의됩니다.
연구 설계:
TIGER는 다국적 관찰 코호트 연구입니다. 연구 기간은 약 7년(2년 포함, 5년 추적 관찰)입니다. 참여 센터는 18개국에 분포되어 있습니다.
샘플 크기 계산:
2012년 식도암 발병률은 전 세계적으로 456,000건이었습니다. 식도암 환자의 소수만이 진단 당시 치료 가능한 질병을 가지고 있습니다. 우리는 2년 기간 동안 참여 센터에서 절제 가능한 질병을 가진 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 우리는 5000명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 이 숫자는 (i) 설명 목적 및 (ii) 미리 정의된 계층 내에서 의미 있는 하위 그룹으로 전이 확산 프로필을 클러스터링하는 데 충분합니다(선암 또는 편평 세포 암종 환자, 신보조 요법 유무, 종양 높이 및 침습 깊이가 다르고 2 - 또는 3필드 림프절 절제술).
연구 절차:
환자는 연구를 위해 추가 절차를 거치지 않습니다. 이것은 관찰 연구일 뿐입니다. 환자는 국가 지침에 따라 치료됩니다.
후속 조치:
국가지침에 따라 수술 후 5년간 환자를 추적관찰한다. 후속 조치는 첫해에는 3개월마다, 둘째 해에는 6개월마다, 4년차까지는 1년에 한 번으로 계획됩니다. 조사는 국가 지침에 따라 수행됩니다. 네덜란드에서는 환자의 불만 표시에 따라 수행됩니다.
통계 분석:
1차 연구 매개변수:
절제된 림프절 및 림프절 전이의 수와 백분율은 림프절 스테이션별로 제공됩니다. 종양 위치와 침습 깊이가 분류됩니다. 선암종 및 편평 세포 암종이 있는 환자와 신보강 요법이 있거나 없는 환자는 별도로 분석됩니다. 또한 2필드 또는 3필드 림프절 절제술을 받은 환자는 별도로 분석됩니다.
2차 연구 매개변수:
EUS 및 PET-CT의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값이 보고됩니다. 수술 전후 이환율과 사망률을 기술적으로 요약합니다. 5.4에 언급된 각 환자 그룹에 대해 탐색적 군집 분석을 수행하여 림프절 전이 패턴, 종양 위치 및 침습 깊이가 다른 환자 하위 그룹을 식별합니다. 연령, 성별, 종양 분화, 혈관 침습성 성장과 같은 수술 시 잠재적으로 관련된 기타 특성이 분석에 포함됩니다. 각 분석에서 클러스터 수에 제한이 적용되지 않지만 가장 큰 클러스터 크기 대 가장 작은 클러스터 크기의 비율은 바람직하게는 3의 값을 초과하지 않아야 하고/하거나 가장 작은 클러스터 크기는 최소 30명의 환자여야 합니다. 환자 이상값을 도입하는 특성은 제외되며 결과 클러스터 프로파일에 의미를 부여할 수 있어야 합니다. 건너뛰기 전이 현상을 나타내는 클러스터가 기록됩니다. 결과 클러스터는 3년 및 5년 동안 추적 조사 중 미래 전이의 확산 패턴(기술적 분석), 추적 중 미래 전이의 수(포아송 회귀 또는 일반화된 추정 방정식 중 적절한 것)에 대해 평가됩니다. 전체 및 무병 생존(Kaplan-Meier 생존 분석). 다변량 분석은 Cox 위험 회귀 방법을 사용하여 수행됩니다. 모든 기준 매개변수를 포함한 일변량 분석은 다변량 Cox 위험 회귀 모델의 기초 역할을 합니다. 단변량 분석에서 생존과 연관성(p < 0.10)을 나타내는 변수는 다변량 분석에 포함됩니다. 연령과 성별은 모든 다변량 분석에 포함됩니다. 결과는 정확한 95% 신뢰 구간(95% CI)의 위험 비율로 표시됩니다. 5년 추적 관찰 후 효능 지수를 결정한다(영역 전이 발생률(%) x 5년 전체 생존율(%)). 그룹을 비교하기 위해 표시된 대로 로그 순위 테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 χ2 테스트를 사용합니다. p < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS 21.0 소프트웨어(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)로 수행됩니다. 공식적인 검정력 분석이나 샘플 크기 계산은 수행되지 않지만 탐색적 연구에는 5,000개의 포함으로 충분합니다.
기타 연구 매개변수:
기본 특성은 기본 테이블에 표시됩니다. 임상 및 병리학 데이터는 별도의 표에 표시됩니다.
연구 인구:
중앙 데이터 관리는 TIGERstudy.net에서 찾을 수 있는 안전한 TIGER 데이터베이스를 통해 구성됩니다. 이러한 환자의 환자 포함 및 데이터 등록은 TIGER 웹사이트에서 그들이 대표하는 센터의 참여 지역 PI, 외과의 또는 펠로우가 수행합니다. 지역 PI는 자신의 센터에 있는 모든 적격 환자의 포함 및 데이터 등록을 담당합니다.
경흉부 식도 절제술을 받는 절제 가능한 식도 암종을 가진 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
환자는 국가 지침에 따라 치료를 받으며 화학요법이나 화학방사선 요법으로 신보조제 치료를 받을 수 있습니다. 2단계 또는 3단계 림프절 절제술과 함께 식도 절제술을 시행한 후 재건을 위해 위관 또는 결장 삽입술을 시행합니다. 모든 림프절 스테이션은 절제되고 병리학적 검사를 위해 별도로 보내질 것입니다. 초기 현미경 평가는 표준 H&E 염색으로 수행됩니다. 림프절에 미세전이 또는 고립된 종양세포가 의심되는 경우 또는 신보조요법에 광범위하게 반응하는 환자에서 잔여 종양세포가 의심되는 경우 추가로 케라틴 염색을 시행합니다. TIGER 연구의 경우 새로운 림프절 분류가 설계되고 해당 분류 시스템에 따라 림프절이 기록됩니다. 환자는 수술 후 5년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: s.s.gisbertz@amc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Eliza RC Hagens, BSc
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: e.r.hagens@amc.uva.nl
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- University of Athens, School of Medicine
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연락하다:
- D. Theodorou, MD, PhD
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Almelo, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuisgroep Twente, Almelo & Hengelo
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연락하다:
- E. Kouwenhoven, MD, PhD
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Suzanne S Gisbertz, MD PhD
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University
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연락하다:
- P. Grimminger, MD, PhD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- W.L. Hofstetter, MD, PhD
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Rio De Janeiro, 브라질
- 모병
- Instituto Nacional de Câncer
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연락하다:
- C.E. Pinto, MD, PhD
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- 모병
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- M. Nilsson, MD, PhD
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Universitario del Mar
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연락하다:
- M. Pera, MD, PhD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Riccardo Rosati, MD
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Milan, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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연락하다:
- L. Bonavina, MD, PhD
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Verona, 이탈리아, 37129
- 모병
- University of Verona
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연락하다:
- G. de Manzoni, MD, PhD
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Mumbai, 인도
- 모병
- Tata Memorial Centre
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연락하다:
- C.S. Pramesh, MD, PhD
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Niigata, 일본, 9502292
- 모병
- Uonuma Institute and Niigata University
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연락하다:
- S. Kosugi, MD, PhD
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Tokyo, 일본, 1088345
- 모병
- Keio University School of Medicine
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연락하다:
- Y. Kitagawa, MD, PhD
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Tokyo, 일본, 1358550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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연락하다:
- M. Watanabe, MD, PhD
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- H. Chen, MD, PhD
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Toronto, 캐나다
- 모병
- University of Toronto
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연락하다:
- Gail Darling, MD PhD
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Helsinki, 핀란드, 000260
- 모병
- Hospital District of Helsinki and Uusimaa
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연락하다:
- J. Räsänen, MD, PhD
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Hong Kong, 홍콩, 102
- 모병
- University of Hong Kong
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연락하다:
- S.Y.K Law, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 식도 또는 식도-위 접합부의 원발성 편평 세포 또는 선암종
- 외과적으로 절제 가능(cT1-4a, N0-3, M0)
- 경흉부 수술을 받기에 적합한 신체 조건(ASA 1-3)
- 경흉부식도절제술
제외 기준:
- 식도와 위의 림프 배수를 방해하는 이전의 흉부 또는 복부(상부 GI) 수술
- 상피내 암종 또는 고도 이형성증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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TIGER 연구 코호트
이것은 전체 환자 코호트입니다.
최소 2필드 림프절 절제술과 함께 경흉부 식도 절제술을 받는 절제 가능한 식도암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 전이의 분포
기간: 2 년
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종양 조직학, 종양 위치, 침윤 깊이, 림프절 수 및 림프절 전이, 수술 전 진단과 관련하여 최소 2필드 림프절 절제술을 동반한 흉부 식도 절제술 후 식도 및 식도-위 접합부 암종 표본에서 림프절 전이의 분포, 수술 전 진단 , 신 보조 요법 및 (무병) 생존.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 진단의 정확성
기간: 2 년
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수술 전 진단(특히 EUS 및 PET-CT)의 정확성 및 EUS/PET-CT를 통한 기존 병기 결정에 EBUS의 가치 추가
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2 년
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다른 림프절 역의 예후 가치
기간: 2 년
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다른 림프절 역의 예후 가치
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2 년
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재발 또는 전이의 분포 패턴
기간: 2 년
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재발 또는 전이의 분포 패턴, 선행 화학방사선 요법의 경우 내야 또는 외야 결절 재발
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2 년
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신보강 화학방사선요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자에서 채취한 림프절의 수
기간: 2 년
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신보강 화학방사선요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자에서 채취한 림프절의 수
|
2 년
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림프절 전이 건너뛰기
기간: 2 년
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건너뛰기 림프절 전이 현상 분석
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2 년
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방사선 조사야 안팎의 림프절 전이 비율
기간: 2 년
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방사선 조사야 안팎의 림프절 전이 비율
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2 년
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3년 및 5년 전체 및 무병 생존
기간: 7 년
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림프절 분포 패턴과 관련하여 전체 및 무병 생존 3년 및 5년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Suzanne S Gisbertz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Mark I van Berge Henegouwen, MD, PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 책임자: Eliza RC Hagens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- W17_069
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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